Studie felzartamabu u zdravých dospělých subjektů

Kritéria pro zařazení:

• Muži ve věku ≥ 18 let a ≤ 50 let, když podepsali ICF.
• Hmotnost ≥ 50 kg a ≤ 80 kg, s BMI ≥ 19,0 a ≤ 28,0 kg/m2 (včetně).
• Studijní lékař určí, že celkový zdravotní stav subjektu je dobrý (normální nebo abnormální, ale není klinicky významný) na základě anamnézy subjektu, fyzikálních vyšetření, vitálních funkcí, EKG a výsledků laboratorních testů.
• Subjekty, které se dobrovolně účastní studie a mohou porozumět a podepsat ICF.
• Subjekty (včetně jejich partnerů), které neplánují těhotenství nebo darování spermatu během studie a do 6 měsíců po poslední dávce a dobrovolně používají účinná antikoncepční opatření. Specifická antikoncepční opatření jsou popsána v příloze 4.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty s nemocemi, které mohou ovlivnit jeho bezpečnost nebo výsledky studie, včetně mimo jiné kardiovaskulárních, respiračních, endokrinních, metabolických, ledvinových, jaterních, gastrointestinálních, dermatologických, infekčních, maligních nádorů, hematologických, kosterních, genitourinárních, neurologických/psychiatrických onemocnění a jsou podle názoru zkoušejícího klinicky významné.
• Subjekty, které měly akutní, chronické nebo potenciální infekční onemocnění během 1 měsíce před podáním dávky.
• Subjekty se známými onemocněními imunitního systému (jako jsou autoimunitní onemocnění nebo onemocnění imunodeficience), včetně, aniž by byl výčet omezující, autoimunitní hemolytické anémie atd.
• Jedinci, kteří měli jednu epizodu herpes zoster (pásový opar) postihující kůži nebo centrální nervový systém během 6 měsíců před podáním dávky.
• Subjekty, které v současné době mají nebo mají v anamnéze četné epizody pásového oparu postihující kůži nebo centrální nervový systém.
• Subjekty s chronickým průjmem nebo enteritidou během 1 roku před podáním dávky.
• Subjekty s pozitivním výsledkem screeningu protilátek krevní skupiny (IAT).
• Jedinci, kteří dostávali monoklonální protilátky, buněčné terapie během 6 měsíců před podáním dávky nebo dříve dostávali daratumumab nebo podobné léky nebo léky zaměřené na CD38.
• Subjekty, které užily jakýkoli lék, včetně léků na předpis, volně prodejných léků a bylinných léků, do dvou týdnů před podáním dávky.
• Subjekty, u kterých je podezření nebo potvrzeno, že jsou alergičtí na více léků nebo potravin, včetně léků nebo pomocných látek v této klinické studii.
• Jedinci, kteří mají v minulosti strach z jehel nebo krve nebo mají potíže s odběrem žilní krve (mají v anamnéze potíže s odběrem krve nebo mají odpovídající příznaky a příznaky a nemohou tolerovat žilní punkci).
• Subjekty s anamnézou dárcovství krve nebo ztrátou krve ≥ 200 ml celkem během 3 měsíců před podáním dávky;
• Subjekty, které se zúčastnily jakýchkoli jiných klinických studií zkoumaného léku nebo zdravotnického prostředku během 3 měsíců před podáním dávky (nebo 5 poločasů pro zkoušené léky s tak dlouhým poločasem, že délka jeho 5 poločasů je > 3 měsíce ).
• Subjekty, které podstoupily velký chirurgický zákrok během posledních 3 měsíců před podpisem ICF.
• Jedinci, kteří jsou pozitivní na hepatitidu B (pozitivní na hladiny HBsAg nebo HBcAb a HBV-DNA ≥ 500 cps/ml [nebo HBV-DNA ≥ 100 IU/ml]), HCV protilátky, HIV protilátky a anti-TP protilátky.
• Kuřáci, kteří během 3 měsíců před studií vykouřili více než 5 cigaret denně nebo kteří během studie nemohou přestat užívat žádné tabákové výrobky.
• Subjekty, které dostaly oslabené nebo živé virové vakcíny (jako je Bacille Calmette-Guérin [BCG]) nebo virové vektorové vakcíny během 12 měsíců před první dávkou zkoumaného léku nebo plánují podat do 12 měsíců po dávce.
• Subjekty, které dostaly vakcíny jiné než oslabené nebo živé virové vakcíny, stejně jako vakcíny s virovým vektorem mluvili výše, jako jsou inaktivované vakcíny, rekombinantní podjednotkové vakcíny atd. během 1 měsíce před první dávkou.
• Výzkumník určí, že subjekty mají nějaké další faktory, které je činí nevhodnými pro účast v této studii.