Onderzoek naar Felzartamab bij gezonde volwassen proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Mannelijke proefpersonen van ≥ 18 jaar en ≤ 50 jaar bij ondertekening van de ICF.
• Gewicht ≥ 50 kg en ≤ 80 kg, met een BMI ≥ 19,0 en ≤ 28,0 kg/m2 (inclusief).
• De onderzoeksarts bepaalt dat de algehele gezondheidstoestand van de proefpersoon goed is (normaal of abnormaal maar niet klinisch significant) op basis van de medische geschiedenis van de proefpersoon, lichamelijke onderzoeken, vitale functies, ECG en laboratoriumtestresultaten.
• Proefpersonen die vrijwillig aan het onderzoek deelnemen en de ICF kunnen begrijpen en ondertekenen.
• Proefpersonen (inclusief hun partners) die tijdens het onderzoek en binnen 6 maanden na de laatste dosis geen plannen hebben voor zwangerschap of spermadonatie, en vrijwillig effectieve anticonceptiemaatregelen gebruiken. Specifieke anticonceptiemaatregelen worden beschreven in bijlage 4.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen met ziekten die zijn veiligheid of de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden, inclusief maar niet beperkt tot cardiovasculaire, respiratoire, endocriene, metabolische, renale, hepatische, gastro-intestinale, dermatologische, infectieuze, kwaadaardige tumoren, hematologische, skeletale, urogenitale, neurologische/psychiatrische tumoren ziekten, en zijn naar de mening van de onderzoeker klinisch significant.
• Proefpersonen die binnen 1 maand vóór de dosis een acute, chronische of potentiële infectieziekte hebben gehad.
• Personen met bekende ziekten van het immuunsysteem (zoals auto-immuunziekten of immunodeficiëntieziekten), inclusief maar niet beperkt tot auto-immuun hemolytische anemie, enz.
• Proefpersonen die binnen de zes maanden voorafgaand aan de dosis een enkele episode van herpes zoster (gordelroos) hebben gehad waarbij de huid of het centrale zenuwstelsel betrokken was.
• Personen die momenteel meerdere episoden van herpes zoster hebben of hebben gehad, waarbij de huid of het centrale zenuwstelsel betrokken zijn.
• Personen met chronische diarree of enteritis binnen 1 jaar vóór de dosis.
• Proefpersonen met een positief resultaat voor bloedgroepantilichaamscreening (IAT).
• Proefpersonen die binnen 6 maanden vóór de dosis monoklonale antilichamen of celtherapieën hebben gekregen, of eerder daratumumab of soortgelijke geneesmiddelen hebben gekregen, of geneesmiddelen die zich richten op CD38.
• Proefpersonen die binnen twee weken vóór de dosis medicijnen hebben ingenomen, inclusief geneesmiddelen op recept, zelfzorggeneesmiddelen en kruidengeneesmiddelen.
• Proefpersonen van wie wordt vermoed of bevestigd dat ze allergisch zijn voor meerdere medicijnen of voedingsmiddelen, inclusief medicijnen of hulpstoffen in dit klinische onderzoek.
• Personen met een voorgeschiedenis van angst voor naalden of bloed, of die moeite hebben met veneuze bloedafname (een voorgeschiedenis hebben van problemen met bloedafname of overeenkomstige symptomen en tekenen hebben, en een veneuze punctie niet kunnen verdragen).
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van bloeddonatie of bloedverlies van in totaal ≥ 200 ml binnen 3 maanden vóór de dosis;
• Proefpersonen die hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken met het onderzoeksgeneesmiddel of medische hulpmiddel binnen de drie maanden voorafgaand aan de dosis (of vijf halfwaardetijden voor onderzoeksgeneesmiddelen met een zo lange halfwaardetijd dat de duur van de vijf halfwaardetijden > drie maanden bedraagt) ).
• Proefpersonen die in de afgelopen drie maanden voorafgaand aan de ondertekening van de ICF een grote operatie hebben ondergaan.
• Proefpersonen die positief zijn voor Hepatitis B (positief voor HBsAg of HBcAb en HBV-DNA-niveaus van ≥ 500 cps/ml [of HBV-DNA ≥ 100 IE/ml]), HCV-antilichamen, HIV-antilichamen en anti-TP-antilichamen.
• Rokers die in de 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek meer dan 5 sigaretten per dag hebben gerookt of die tijdens het onderzoek niet kunnen stoppen met het gebruik van tabaksproducten.
• Proefpersonen die verzwakte of levende virale vaccins (zoals Bacille Calmette-Guérin [BCG]) of virale vectorvaccins hebben gekregen binnen 12 maanden vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, of van plan zijn dit binnen 12 maanden na de dosis te krijgen.
• Proefpersonen die andere vaccins hebben gekregen dan verzwakte of levende virusvaccins, evenals virusvectorvaccins die hierboven zijn besproken, zoals geïnactiveerde vaccins, recombinante subeenheidvaccins, enz. binnen de 1 maand vóór de eerste dosis.
• De onderzoeker stelt vast dat er bij de proefpersonen nog andere factoren zijn die hen ongeschikt maken om aan dit onderzoek deel te nemen.