Studie av Felzartamab i friska vuxna individer

Inklusionskriterier:

• Manliga försökspersoner i åldern ≥ 18 år och ≤ 50 år när de undertecknar ICF.
• Vikt ≥ 50 kg och ≤ 80 kg, med ett BMI ≥ 19,0 och ≤ 28,0 kg/m2 (inklusive).
• Studieläkaren fastställer att patientens övergripande hälsotillstånd är bra (normalt eller onormalt men inte kliniskt signifikant) baserat på patientens sjukdomshistoria, fysiska undersökningar, vitala tecken, EKG och laboratorietestresultat.
• Försökspersoner som frivilligt deltar i studien och kan förstå och underteckna ICF.
• Försökspersoner (inklusive deras partner) som inte har några planer på graviditet eller spermiedonation under studien och inom 6 månader efter den sista dosen, och som frivilligt använder effektiva preventivmedel. Specifika preventivmedel beskrivs i bilaga 4.

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner med sjukdomar som kan påverka hans säkerhet eller resultaten av studien, inklusive men inte begränsat till kardiovaskulära, respiratoriska, endokrina, metabola, njurar, lever, gastrointestinala, dermatologiska, infektiösa, maligna tumörer, hematologiska, skelett-, genitourinära, neurologiska/psykiatriska sjukdomar och är kliniskt signifikanta enligt utredarens åsikt.
• Försökspersoner som har haft akuta, kroniska eller potentiella infektionssjukdomar inom 1 månad före dos.
• Personer med kända immunsystemsjukdomar (såsom autoimmuna sjukdomar eller immunbristsjukdomar), inklusive men inte begränsat till autoimmun hemolytisk anemi, etc.
• Försökspersoner som har haft en enda episod av herpes zoster (bältros) som involverar huden eller centrala nervsystemet inom 6 månader före dosering.
• Försökspersoner som för närvarande har eller har en historia av flera episoder av herpes zoster som involverar huden eller centrala nervsystemet.
• Patienter med kronisk diarré eller enterit inom 1 år före dos.
• Försökspersoner med positivt resultat för blodgruppsantikroppsscreening (IAT).
• Försökspersoner som har fått monoklonala antikroppar, cellterapier inom 6 månader före dos, eller som tidigare har fått daratumumab eller liknande läkemedel, eller läkemedel riktade mot CD38.
• Försökspersoner som har tagit något läkemedel, inklusive receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel och örtmedicin, inom två veckor före dosering.
• Försökspersoner som misstänks eller bekräftas vara allergiska mot flera läkemedel eller livsmedel, inklusive läkemedel eller hjälpämnen i denna kliniska studie.
• Försökspersoner som har en historia av rädsla för nålar eller blod, eller som har svårt med venös blodinsamling (har en historia av svårigheter med blodinsamling eller har motsvarande symtom och tecken och kan inte tolerera venös punktering).
• Försökspersoner med en historia av bloddonation eller blodförlust på ≥ 200 ml totalt inom 3 månader före dos;
• Försökspersoner som har deltagit i andra kliniska studier av undersökningsläkemedel eller medicinteknisk utrustning inom 3 månader före dosen (eller 5 halveringstider för undersökningsläkemedel med så lång halveringstid att varaktigheten av dess 5 halveringstider är > 3 månader ).
• Försökspersoner som har genomgått en större operation under de senaste 3 månaderna innan de undertecknade ICF.
• Försökspersoner som är positiva för hepatit B (positiva för HBsAg eller HBcAb och HBV-DNA-nivåer på ≥ 500 cps/mL [eller HBV-DNA ≥ 100 IE/mL]), HCV-antikroppar, HIV-antikroppar och anti-TP-antikroppar.
• Rökare som har rökt mer än 5 cigaretter per dag under de tre månaderna före studien eller som inte kan sluta använda några tobaksprodukter under studien.
• Försökspersoner som har fått försvagade eller levande virusvacciner (som Bacille Calmette-Guérin [BCG]) eller virala vektorvacciner inom 12 månader före den första dosen av undersökningsläkemedlet, eller planerar att få inom 12 månader efter dosering.
• Försökspersoner som har fått andra vacciner än försvagade eller levande virusvacciner, såväl som virusvektorvacciner som nämnts ovan, såsom inaktiverade vacciner, rekombinanta subenhetsvacciner etc. inom 1 månad före den första dosen.
• Utredaren fastställer att försökspersonerna har andra faktorer som gör dem olämpliga att delta i denna studie.