Badanie felzartamabu u zdrowych dorosłych osób

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni w wieku ≥ 18 lat i ≤ 50 lat w chwili podpisania ICF.
• Masa ciała ≥ 50 kg i ≤ 80 kg, przy BMI ≥ 19,0 i ≤ 28,0 kg/m2 (włącznie).
• Lekarz prowadzący badanie stwierdza, że ​​ogólny stan zdrowia uczestnika jest dobry (normalny lub nieprawidłowy, ale nie ma znaczenia klinicznego) na podstawie historii choroby uczestnika, badań fizykalnych, parametrów życiowych, EKG i wyników badań laboratoryjnych.
• Pacjenci, którzy dobrowolnie uczestniczą w badaniu oraz potrafią zrozumieć i podpisać ICF.
• Pacjenci (w tym ich partnerzy), którzy nie planują ciąży ani oddawania nasienia w trakcie badania oraz w ciągu 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki i dobrowolnie stosują skuteczne metody antykoncepcji. Konkretne środki antykoncepcyjne opisano w Załączniku 4.

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnicy cierpiący na choroby, które mogą mieć wpływ na jego bezpieczeństwo lub wyniki badania, w tym między innymi choroby układu krążenia, układu oddechowego, endokrynologicznego, metabolicznego, nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, dermatologiczne, zakaźne, nowotwory złośliwe, nowotwory hematologiczne, szkieletowe, moczowo-płciowe, neurologiczne/psychiatryczne chorób i są istotne klinicznie w opinii badacza.
• Pacjenci, u których w ciągu 1 miesiąca przed podaniem dawki wystąpiły ostre, przewlekłe lub potencjalne choroby zakaźne.
• Pacjenci ze znanymi chorobami układu odpornościowego (takimi jak choroby autoimmunologiczne lub niedobory odporności), w tym między innymi autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna itp.
• Pacjenci, u których w ciągu 6 miesięcy przed podaniem dawki wystąpił pojedynczy epizod półpaśca (półpasiec) obejmujący skórę lub ośrodkowy układ nerwowy.
• Pacjenci, u których obecnie występują lub występowały w przeszłości wielokrotne epizody półpaśca obejmujące skórę lub ośrodkowy układ nerwowy.
• Pacjenci z przewlekłą biegunką lub zapaleniem jelit w ciągu 1 roku przed podaniem dawki.
• Osoby z pozytywnym wynikiem badania przesiewowego przeciwciał grupowych krwi (IAT).
• Pacjenci, którzy otrzymali przeciwciała monoklonalne, terapię komórkową w ciągu 6 miesięcy przed podaniem dawki lub otrzymali wcześniej daratumumab lub podobne leki, lub leki ukierunkowane na CD38.
• Pacjenci, którzy przyjmowali jakikolwiek lek, w tym leki na receptę, leki dostępne bez recepty i leki ziołowe, w ciągu dwóch tygodni przed podaniem dawki.
• W tym badaniu klinicznym uczestnicy, u których podejrzewa się lub potwierdzono alergię na wiele leków lub pokarmów, w tym leki lub substancje pomocnicze leków.
• Pacjenci, u których w przeszłości występował strach przed igłami lub krwią lub którzy mieli trudności z pobieraniem krwi żylnej (występowały trudności w pobieraniu krwi lub miały odpowiednie objawy przedmiotowe i podmiotowe oraz nie tolerowały nakłucia żylnego).
• Pacjenci, którzy w przeszłości oddawali krew lub utracili łącznie ≥ 200 ml krwi w ciągu 3 miesięcy przed podaniem dawki;
• Pacjenci, którzy brali udział w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych badanego leku lub wyrobu medycznego w ciągu 3 miesięcy poprzedzających podanie dawki (lub 5 okresów półtrwania w przypadku badanych leków o tak długim okresie półtrwania, że ​​czas trwania 5 okresów półtrwania wynosi > 3 miesiące ).
• Pacjenci, którzy przeszli poważną operację w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed podpisaniem ICF.
• Pacjenci, którzy mają wynik pozytywny na wirusowe zapalenie wątroby typu B (dodatni wynik na obecność HBsAg lub HBcAb i HBV-DNA na poziomie ≥ 500 cps/ml [lub HBV-DNA ≥ 100 j.m./ml]), przeciwciała HCV, przeciwciała przeciwko HIV i przeciwciała anty-TP.
• Palacze, którzy palili więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie lub którzy nie są w stanie zaprzestać używania jakichkolwiek wyrobów tytoniowych w trakcie badania.
• Pacjenci, którzy otrzymali atenuowane lub żywe szczepionki wirusowe (takie jak Bacille Calmette-Guérin [BCG]) lub szczepionki będące wektorami wirusowymi w ciągu 12 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku lub którzy planują otrzymać w ciągu 12 miesięcy po dawce.
• Osoby, które otrzymały szczepionki inne niż szczepionki z atenuowanymi lub żywymi wirusami, a także szczepionki będące wektorami wirusów, o których mowa powyżej, takie jak szczepionki inaktywowane, szczepionki rekombinowane podjednostkowe itp. w ciągu 1 miesiąca przed podaniem pierwszej dawki.
• Badacz stwierdza, że ​​u pacjentów występują inne czynniki, które sprawiają, że nie nadają się do udziału w tym badaniu.