Estudio de felzartamab en sujetos adultos sanos

Criterios de inclusión:

• Sujetos varones con edad ≥ 18 años y ≤ 50 años al momento de firmar la CIF.
• Peso ≥ 50 kg y ≤ 80 kg, con IMC ≥ 19,0 y ≤ 28,0 kg/m2 (inclusive).
• El médico del estudio determina que el estado de salud general del sujeto es bueno (normal o anormal pero no clínicamente significativo) según el historial médico, los exámenes físicos, los signos vitales, el ECG y los resultados de las pruebas de laboratorio del sujeto.
• Sujetos que participen voluntariamente en el estudio y puedan comprender y firmar el ICF.
• Sujetos (incluidas sus parejas) que no tengan planes de embarazo o donación de esperma durante el estudio y dentro de los 6 meses posteriores a la última dosis, y utilicen voluntariamente medidas anticonceptivas eficaces. Las medidas anticonceptivas específicas se describen en el Apéndice 4.

Criterio de exclusión:

• Sujetos con enfermedades que puedan afectar su seguridad o los resultados del estudio, incluidas, entre otras, cardiovasculares, respiratorias, endocrinas, metabólicas, renales, hepáticas, gastrointestinales, dermatológicas, infecciosas, tumores malignos, hematológicas, esqueléticas, genitourinarias, neurológicas/psiquiátricas. enfermedades, y son clínicamente significativas en la opinión del investigador.
• Sujetos que hayan tenido enfermedades agudas, crónicas o potencialmente infecciosas en el mes anterior a la dosis.
• Sujetos con enfermedades conocidas del sistema inmunológico (como enfermedades autoinmunes o enfermedades de inmunodeficiencia), incluidas, entre otras, anemia hemolítica autoinmune, etc.
• Sujetos que hayan tenido un único episodio de herpes zoster (culebrilla) que afecte la piel o el sistema nervioso central dentro de los 6 meses previos a la dosis.
• Sujetos que actualmente tienen o tienen antecedentes de múltiples episodios de herpes zóster que afectan la piel o el sistema nervioso central.
• Sujetos con diarrea crónica o enteritis dentro del año anterior a la dosis.
• Sujetos con resultado positivo en la detección de anticuerpos del grupo sanguíneo (IAT).
• Sujetos que hayan recibido anticuerpos monoclonales, terapias celulares dentro de los 6 meses previos a la dosis, o hayan recibido previamente daratumumab o medicamentos similares, o medicamentos dirigidos a CD38.
• Sujetos que hayan tomado algún medicamento, incluidos medicamentos recetados, medicamentos de venta libre y hierbas medicinales, dentro de las dos semanas previas a la dosis.
• Sujetos que se sospecha o se confirma que son alérgicos a múltiples medicamentos o alimentos, incluidos los medicamentos o excipientes de medicamentos en este estudio clínico.
• Sujetos que tienen antecedentes de miedo a las agujas o a la sangre, o que tienen dificultades con la extracción de sangre venosa (tienen antecedentes de dificultades con la extracción de sangre o tienen los síntomas y signos correspondientes y no pueden tolerar la punción venosa).
• Sujetos con antecedentes de donación de sangre o pérdida de sangre ≥ 200 ml en total dentro de los 3 meses previos a la dosis;
• Sujetos que hayan participado en cualquier otro estudio clínico de un fármaco en investigación o un dispositivo médico dentro de los 3 meses previos a la dosis (o 5 vidas medias para medicamentos en investigación con una vida media tan larga que la duración de sus 5 vidas medias sea > 3 meses). ).
• Sujetos que hayan sido sometidos a una cirugía mayor en los últimos 3 meses anteriores a la firma del ICF.
• Sujetos que son positivos para hepatitis B (positivos para HBsAg o HBcAb y niveles de ADN-VHB de ≥ 500 cps/mL [o ADN-VHB ≥ 100 UI/mL]), anticuerpos contra el VHC, anticuerpos contra el VIH y anticuerpos anti-TP.
• Fumadores que hayan fumado más de 5 cigarrillos por día en los 3 meses anteriores al estudio o que no puedan dejar de consumir ningún producto de tabaco durante el estudio.
• Sujetos que hayan recibido vacunas virales atenuadas o vivas (como Bacille Calmette-Guérin [BCG]) o vacunas de vectores virales dentro de los 12 meses anteriores a la primera dosis del fármaco en investigación, o que planeen recibirlas dentro de los 12 meses posteriores a la dosis.
• Sujetos que hayan recibido vacunas distintas de las de virus atenuados o vivos, así como las vacunas de vectores de virus mencionadas anteriormente, como vacunas inactivadas, vacunas de subunidades recombinantes, etc., dentro del mes anterior a la primera dosis.
• El investigador determina que los sujetos tienen otros factores que los hacen inadecuados para participar en este estudio.