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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Myopie-Kontrolllinse von Bausch + Lomb zur Korrektur kurzsichtiger Fehlsichtigkeit und zur Verlangsamung des Fortschreitens der Myopie bei Kindern

13. Juni 2025 aktualisiert von: Bausch & Lomb Incorporated

Eine multizentrische, randomisierte, parallele, bilaterale, von Forschern maskierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Bausch + Lomb Myopie-Kontrolllinse zur Korrektur von kurzsichtiger Fehlsichtigkeit und Verlangsamung des Fortschreitens von Myopie bei Kindern

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Myopie-Kontrolllinse von Bausch + Lomb zur Korrektur kurzsichtiger Fehlsichtigkeit und zur Verlangsamung des Fortschreitens der Myopie bei Kindern

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische, randomisierte, parallele, bilaterale, von Forschern maskierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Bausch + Lomb Myopie-Kontrolllinse zur Korrektur von kurzsichtiger Fehlsichtigkeit und zur Verlangsamung des Fortschreitens von Myopie bei Kindern

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

418

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Site 105
      • Dongcheng, Beijing, China, 100730
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Site 107
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361004
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Site 109
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570311
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Site 111
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430012
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Site 110
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Site 102
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030072
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Site 106
    • Shenzhen
      • Shenzhen, Shenzhen, China, 518040
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Site 108
    • Sichaun Province
      • Chengdu, Sichaun Province, China, 610044
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Site 103
    • Tianjin
      • Nankai, Tianjin, China, 300392
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Site 104
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325027
        • Rekrutierung
        • Site 101

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen im Alter von 8 bis 12 Jahren und 11 Monaten zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung und der Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten, die in der Lage sind, eine freiwillige Einverständniserklärung abzugeben.

  2. Der Proband muss beim Screening Folgendes erfüllen, was durch die zykloplegische subjektive Refraktion in beiden Augen bestimmt wird:

    1. Sphärisch äquivalenter Brechungsfehler (SERE): zwischen -0,75 D und -4,00 D, einschließlich.
    2. Astigmatismus: ≤ -0,75 D. c. Anisometropie: < 1,00 D.
  3. Der Proband muss kurzsichtig sein und beim Screening eine Linsenkorrektur von -0,75 dpt bis -4,00 dpt für jedes Auge benötigen.
  4. Der Proband muss in jedem Auge eine durch die Ferne bestbrillenkorrigierte Sehschärfe (BSCVA) durch nicht-zykloplegische manifeste Refraktion von +0,04 logMAR (20/20 Snellen-Äquivalent) oder besser haben.
  5. Der Proband und die Eltern oder Erziehungsberechtigten müssen bereit sein, entweder am Test oder an der Vergleichsaufgabe teilzunehmen.
  6. Der Proband erklärt sich damit einverstanden, die zugewiesenen Kontaktlinsen für die Dauer der 24-monatigen Studie mindestens 10 Stunden pro Tag, mindestens 6 Tage pro Woche, zu tragen.
  7. Der Proband muss über eine tragbare und optisch funktionierende Brille verfügen.
  8. Die Testperson muss sich nach dem Wissen ihrer Eltern oder Erziehungsberechtigten in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden

Ausschlusskriterien:

  1. Der Proband hat zuvor oder trägt derzeit starre, gasdurchlässige Kontaktlinsen, einschließlich orthokeratologischer Linsen.
  2. Aktuelle oder frühere Verwendung von Bifokalbrillen, Gleitsichtlinsen, multifokalen weichen Kontaktlinsen, Atropin, Pirenzepin oder einer anderen Behandlung zur Myopiekontrolle.
  3. Das Subjekt scheint eine schlechte persönliche Hygiene aufzuweisen (was nach Ansicht des Untersuchers das sichere Tragen von Kontaktlinsen verhindern könnte).
  4. Laut mündlicher Anfrage der Eltern/Erziehungsberechtigten wurde die Person vor der 30. Woche geboren oder wog bei der Geburt weniger als 1.500 g.
  5. Früherer Strabismus, intraokulare oder refraktive Chirurgie.
  6. Proband, der systemische oder lokale Augenmedikamente einnimmt, die das Tragen von Hornhautkontaktlinsen, die Pupillengröße, die Anpassung oder den Brechungsstatus beeinträchtigen oder das Entfernen der Linsen während des Tages erfordern.
  7. Eine bekannte Allergie gegen Fluorescein, Benoxinat, Proparacain oder Cyclopentolat.
  8. Eine Vorgeschichte von Hornhauthypästhesie (verringerte Hornhautempfindlichkeit), Hornhautgeschwür, Hornhautinfiltraten, Augenviren- oder Pilzinfektionen oder anderen wiederkehrenden Augeninfektionen.
  9. Strabismus durch Abdeckungstest bei Fern- (4 m) oder Nahtrageentfernungskorrektur (40 cm).
  10. Bekannte Augen- oder Systemerkrankungen wie, aber nicht beschränkt auf: Uveitis oder Iritis anterior, Episkleritis oder Skleritis, Glaukom, Sjögren-Syndrom, Lupus erythematodes, Sklerodermie oder Diabetes.
  11. Nach Ermessen des Prüfarztes können alle okulären, systemischen oder neurologischen Entwicklungsstörungen berücksichtigt werden, die die refraktive Entwicklung beeinflussen könnten, wie zum Beispiel, aber nicht beschränkt auf: anhaltende Pupillenmembran, Glaskörperblutung, Katarakt, Hornhautnarben, Ptosis, Augenlidhämangiome, Marfan-Syndrom, Down-Syndrom , Ehlers-Danlos-Syndrom, Stickler-Syndrom, Augenalbinismus, Frühgeborenenretinopathie. Personen mit Trichiasis, die nach Einschätzung des Prüfarztes das Tragen von Kontaktlinsen nicht beeinträchtigen, sind für diese Studie geeignet.
  12. Keratokonus oder eine unregelmäßige Hornhaut.
  13. Probanden mit einem Befund vom Grad 2 oder höher während der Spaltlampenuntersuchung oder Probanden mit einer Narbe oder Neovaskularisation innerhalb der zentralen 6 mm der Hornhaut oder Probanden mit Hornhautinfiltraten JEGLICHEN GRADE.
  14. Probanden mit einem „vorhandenen“ Befund während der Spaltlampenuntersuchung (Biomikroskopie), der nach Einschätzung des Untersuchers das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigt. Probanden mit geringfügiger peripherer Hornhautnarbe (die sich nicht bis in den zentralen Bereich erstreckt), die nach Einschätzung des Prüfarztes das Tragen von Kontaktlinsen nicht beeinträchtigt, sind für diese Studie geeignet.
  15. Der Prüfer ist aus irgendeinem Grund der Ansicht, dass die Teilnahme an der Studie nicht im besten Interesse des Probanden liegt.
  16. Probanden, die innerhalb von 4 Wochen an einer klinischen Arzneimitteluntersuchung oder einer klinischen Geräteuntersuchung innerhalb von 2 Wochen vor Beginn dieser Studie teilnehmen (Screening-/Abgabebesuch) und/oder dies während des Zeitraums der Studienteilnahme planen.
  17. Ein unmittelbarer Familienangehöriger oder naher Verwandter ist Mitglied des Studienteams vor Ort

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bausch + Lomb (Kalifilcon A) Myopia Control Soft (hydrophil)
Gerät: Bausch + Lomb (Kalifilcon A) Myopia Control Soft (hydrophil)
Bausch + Lomb (Kalifilcon A) Myopia Control Soft (hydrophil)
Aktiver Komparator: CooperVision MiSight (Omafilcon A/60 %) Myopie-Kontrolle für einen Tag, weiche Kontaktlinse
Gerät: CooperVision MiSight (Omafilcon A/60 %) Myopie-Kontrolle für einen Tag, weiche Kontaktlinse
CooperVision MiSight (Omafilcon A/60 %) Myopie-Kontrolle für einen Tag, weiche Kontaktlinse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung der axialen Länge gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre
Die mittlere Änderung der axialen Länge gegenüber dem Ausgangswert wird bei den einjährigen und zweijährigen Besuchen bewertet.
1 und 2 Jahre
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei zykloplegischem SERE.
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre
Die mittlere Veränderung des zykloplegischen SERE gegenüber dem Ausgangswert wird bei den einjährigen und zweijährigen Besuchen bewertet.
1 und 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 921

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bausch + Lomb (Kalifilcon A) Myopia Control Soft (hydrophil)

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