Leistung von DAILIES TOTAL1 Tageskontaktlinsen bei gewohnheitsmäßigen Trägern weicher Linsen, die über eine erhebliche Nutzung digitaler Geräte berichten (FOX)

Einschlusskriterien:

1. zwischen 18 und 40 Jahren (einschließlich) alt sind und über die volle Rechtsfähigkeit verfügen, sich ehrenamtlich zu engagieren;
2. Sie haben ein Informationseinverständnisschreiben gelesen und unterschrieben;
3. Sind bereit und in der Lage, Anweisungen zu befolgen und den Terminplan einzuhalten;
4. Sind Sie ein Nutzer digitaler Geräte (mindestens 8 Stunden an einem typischen Tag mit einer beliebigen Kombination digitaler Geräte wie PC, Laptop, Smartphone oder Tablet);
5. Sie sind regelmäßiger Träger von sphärischen, weichen Kontaktlinsen für den täglichen Gebrauch (keine bifokalen oder multifokalen Kontaktlinsen, kein längeres Tragen oder Monovision) für mindestens 5 Tage/Woche und mindestens 13+ Stunden/Tag an einem typischen Tag im vorangegangenen Monat zur Einschreibung;
6. Die Marke des üblichen Linsentyps wird so eingeschränkt, dass für jede Linsenmarke/jedes Linsenmaterial maximal 7 Teilnehmer in die Studie einbezogen werden;
7. Haben Sie eine scheitelpunktkorrigierte sphärische äquivalente Distanzbrechung innerhalb von -0,50 D bis -9,00 D in jedem Auge;
8. Haben Sie einen scheitelkorrigierten Brechungszylinder ≤ -0,75 Zylinderkorrektur in jedem Auge nach dem Scheitelpunkt zur Hornhautebene;
9. Zeigen Sie eine akzeptable Passform und erreichen Sie mit DAILIES TOTAL1® Kontaktlinsen eine bestkorrigierte Sehschärfe von mindestens 0,10 logMAR in jedem Auge;
10. Sind bereit, während der gesamten Studie DAILIES TOTAL1®-Kontaktlinsen mindestens 5 Tage pro Woche und mehr als 13 Stunden pro Tag zu tragen.

Ausschlusskriterien:

1. Nehmen Sie an einer gleichzeitigen klinischen Studie oder Forschungsstudie teil, die Interventionen oder invasive Augentests beinhaltet;
2. Sind Sie presbyopisch oder verwenden Sie bei Arbeiten im Nahbereich regelmäßig eine Lesehilfe;
3. Sie haben eine bekannte aktive* Augenerkrankung und/oder Infektion; [* Für die Zwecke dieser Studie wird eine aktive Augenerkrankung als eine Infektion oder Entzündung definiert, die eine therapeutische Behandlung erfordert. Mild (d. h. nicht als klinisch relevant erachtet) Lidanomalien (Blepharitis, Meibomdrüsen-Dysfunktion, Papillen), Hornhaut- und Bindehautverfärbungen und leichtes trockenes Auge gelten nicht als aktive Augenerkrankung. Neovaskularisation und Hornhautnarben sind das Ergebnis einer vorangegangenen Hypoxie, Infektion oder Entzündung und daher nicht aktiv.]

4. Stellen Sie die Diagnose „Trockenes Auge“ anhand der folgenden Kombination sicher:

   1. Erfüllt die Symptomkriterien eines CLDEQ-8-Scores ≥12

   2. Und sie zeigen eines der folgenden zwei Zeichen:

      • Entweder NaFl-Färbung (entweder [Hornhaut >5 Punkte] oder [Konjunktiva >9 Punkte] oder [Lidrand >2 mm Länge UND ≥25 % Breite]);
      • Oder NITBUT (keine Kontaktlinse) <10 Sekunden.
5. Sie haben eine systemische Erkrankung, die sich nach Ansicht des Prüfers auf eine Studienergebnisvariable auswirken kann;+ [+ Jeder mögliche Ausschluss wird vor der endgültigen Entscheidungsfindung mit dem leitenden Prüfer oder Hauptprüfer besprochen.]
6. Verwenden Sie systemische oder topische Medikamente, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Variable des Studienergebnisses beeinflussen können;
7. Sind derzeit Träger von DAILIES TOTAL1® Tageskontaktlinsen;
8. Sie haben eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber dem diagnostischen Arzneimittel Natriumfluorescein, das in der Studie verwendet werden soll.
9. sich einer Brechungsfehleroperation unterzogen haben;
10. Sind CORE-Mitglieder direkt an der Studie beteiligt?