Desempenho de lentes de contato descartáveis ​​diárias DAILIES TOTAL1 em ​​usuários habituais de lentes gelatinosas que relatam uso substancial de dispositivos digitais (FOX)

Critério de inclusão:

1. Ter entre 18 e 40 anos de idade (inclusive) e ter plena capacidade legal para ser voluntário;
2. Ter lido e assinado uma carta de consentimento de informações;
3. Estão dispostos e são capazes de seguir as instruções e manter o cronograma de consultas;
4. São usuários de dispositivos digitais (pelo menos 8 horas em um dia normal usando qualquer combinação de dispositivos digitais, como PC, laptop, smartphone ou tablet);
5. É usuário habitual de lentes de contato gelatinosas esféricas de uso diário (sem lentes de contato bifocais ou multifocais, sem uso prolongado ou monovisão) por pelo menos 5 dias/semana e pelo menos mais de 13 horas/dia em um dia típico durante o mês anterior para inscrição;
6. A marca habitual do tipo de lente será restrita de forma que um máximo de 7 participantes serão incluídos no estudo para cada marca/material de lente;
7. Ter uma refração de distância equivalente esférica corrigida por vértice entre -0,50D a -9,00D em cada olho;
8. Ter um cilindro refrativo com correção de vértice ≤ -0,75 correção cilíndrica em cada olho após o vértice no plano da córnea;
9. Demonstrar um ajuste aceitável e atingir a melhor acuidade visual corrigida de pelo menos 0,10 logMAR em cada olho com lentes de contato DAILIES TOTAL1®;
10. Estão dispostos a usar lentes de contato DAILIES TOTAL1® pelo menos 5 dias por semana e mais de 13 horas por dia durante o estudo.

Critério de exclusão:

1. Estejam participando de qualquer estudo clínico ou de pesquisa simultâneo envolvendo intervenção ou testes oculares invasivos;
2. São presbiópicos ou utilizam habitualmente complemento de leitura para trabalhos próximos;
3. Ter alguma doença e/ou infecção ocular ativa* conhecida; [* Para efeitos deste estudo, doença ocular ativa é definida como infecção ou inflamação que requer tratamento terapêutico. Leve (ou seja, não são considerados clinicamente relevantes), anomalias das pálpebras (blefarite, disfunção da glândula meibomiana, papilas), manchas na córnea e conjuntiva e olho seco ligeiro não são consideradas doença ocular activa. A neovascularização e as cicatrizes da córnea são o resultado de hipóxia, infecção ou inflamação prévia e, portanto, não estão ativas.]

4. Conheça o diagnóstico de olho seco de acordo com a seguinte combinação:

   1. Atende aos critérios de sintomas de pontuação CLDEQ-8 ≥12

   2. E eles mostram 1 dos 2 sinais a seguir:

      • Qualquer coloração com NaFl ([córnea >5 pontos] ou [conjuntiva >9 pontos] ou [margem da pálpebra >2 mm de comprimento E ≥25% de largura]);
      • Ou NITBUT (sem lente de contato) <10 segundos.
5. Ter uma condição sistêmica que, na opinião do investigador, pode afetar uma variável de resultado do estudo;+ [+ Qualquer exclusão potencial será revisada com o Investigador Líder ou Investigador Principal antes da tomada de decisão final.]
6. Estão usando quaisquer medicamentos sistêmicos ou tópicos que, na opinião do investigador, possam afetar uma variável de resultado do estudo;
7. É usuário atual de lentes de contato descartáveis ​​diárias DAILIES TOTAL1®;
8. Ter sensibilidade conhecida à fluoresceína de sódio farmacêutica diagnóstica a ser usada no estudo;
9. Foram submetidos a cirurgia de erro refrativo;
10. É membro do CORE diretamente envolvido no estudo.