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Parenting in 2 Worlds Multisite-Testversion ((P2W))

3. September 2026 aktualisiert von: Arizona State University

Ein multiregionales RCT zum Thema Elternschaft in zwei Welten für städtische indianische Familien

Diese Forschungsstudie wird die Wirksamkeit einer kulturell fundierten Erziehungsintervention namens Parenting in 2 Worlds (P2W) testen. Diese Intervention richtet sich an indianische/in Alaska geborene Eltern/Erziehungsberechtigte von Jugendlichen, die in städtischen Gebieten leben. Dabei handelt es sich um einen multiregionalen Wirksamkeitsversuch in vier Regionen: Nordosten (Buffalo/Niagara), Mittlerer Westen (St. Paul/Minneapolis), Mountain (Denver) und Southwest (Phoenix). Es gibt vier konkrete Ziele. Erstens wird diese Studie die Wirksamkeit von Parenting in Two Worlds (P2W) im Vergleich zu einer informativen Familiengesundheitsintervention, Healthy Families in 2 Worlds (HF2W), bei der Verbesserung von Elternschaft und Familienfunktion testen. Zweitens wird diese Studie testen, ob die relative Wirksamkeit von P2W im Vergleich zu HF2W je nach Grad der sozioökonomischen Verletzlichkeit der Eltern/Erziehungsberechtigten, Erfahrungen mit historischen Verlusten oder kultureller KI-Identität variiert. Drittens wird in dieser Studie untersucht, ob P2W riskantes Gesundheitsverhalten bei Jugendlichen (im Alter von 12 bis 17 Jahren) reduzieren kann, einschließlich Substanzkonsum, depressive Symptome, Suizidalität und riskantes Sexualverhalten. Viertens wird diese Studie untersuchen, ob positive Veränderungen in der Elternschaft und in der Familienfunktion, die aus P2W resultieren, zu positiven Veränderungen im Gesundheitsverhalten von Jugendlichen führen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Im Rahmen der Studie wird eine vergleichende Wirksamkeitsstudie mit einer geschlechtsstratifizierten Randomisierung von Erwachsenen zu alternativen Interventionen in vier städtischen Gemeinden durchgeführt. Die übergeordneten Ziele bestehen darin, die relative Wirksamkeit der kulturell fundierten Intervention „Parenting in 2 Worlds“ (P2W) für städtische indianische Familien bei der Stärkung der proximalen Ergebnisse der Familienfunktion und der Erziehungskompetenzen sowie der distalen Ergebnisse bei der Verhinderung von Risikoverhalten bei Jugendlichen zu testen. Wir werden gemeinschaftsbasierte partizipative Forschungsansätze anwenden, wobei die teilnehmenden städtischen indischen Zentren (UICs) mit dem universitären Forschungsteam und untereinander zusammenarbeiten. Phase 1 umfasst Start-up-, Entwicklungs- und Planungsaktivitäten, die mit einem Community Advisory Board koordiniert werden, um die UICs auf die Umsetzung der Intervention vorzubereiten und Kapazitäten für die Rekrutierung, Schulung und Programmdurchführung zu entwickeln. An diesem Prozess wird ein UIC, der P2W erfolgreich durchgeführt hat (Phoenix Indian Center), integral beteiligt sein, um sein gesammeltes Fachwissen zum Kapazitätsaufbau und zur Umsetzung weiterzugeben. Indianische Workshop-Leiter aus den Zielgemeinden erhalten zweitägige Schulungen zur Durchführung von Interventionen. In Phase 2 wird jede UIC zunächst einen Zyklus/eine Runde der P2W-Intervention und der Vergleichsgruppenintervention „Healthy Families in 2 Worlds“ (HF2W) implementieren, die als Vergleichsgruppe in der ursprünglichen Arizona-Wirksamkeitsstudie von P2W diente. Ein Moderator für P2W und ein Moderator für HF2W halten jeweils ihre 10 wöchentlichen Lektionen nach einem synchronisierten Zeitplan ab. Dieser erste Zyklus umfasst die Datenerfassung vor und nach dem Test sowie eine laufende Überprüfung des Implementierungsprozesses, um Implementierungsherausforderungen und -lösungen zu identifizieren. Nach Abschluss des ersten Zyklus werden Projektmitarbeiter und Moderatoren jeder UIC und des Forschungsteams der Universität eine Videokonferenz abhalten, um erfolgreiche Implementierungsstrategien zu überprüfen und Herausforderungen zu beheben. Die UICs werden dann mindestens fünf zusätzliche Zyklen zur Bereitstellung von P2W und HF2W absolvieren. Für alle Zyklen rekrutiert jede UIC indianische Eltern oder Erziehungsberechtigte städtischer indianischer Jugendlicher (im Alter von 12 bis 17 Jahren) als Workshop-Teilnehmer. Erwachsene Teilnehmer werden nach Geschlechterschichtung einzeln randomisiert und erhalten den P2W- oder den HF2W-Lehrplan. Beide manuellen Lehrpläne werden an jedem Standort wie ursprünglich geplant umgesetzt und Umfragen werden in parallelen Zeitrahmen durchgeführt. Die von den Eltern und dem ihnen zugewiesenen jugendlichen Kind gemeldeten Ergebnisse werden im Laufe der Zeit durch selbst ausgefüllte Fragebögen vor und nach dem Test verfolgt, die auf elektronischen Plattformen bereitgestellt werden. Nach jedem der beiden vollständigen Implementierungsjahre werden an jedem der vier Studienstandorte Fokusgruppen mit Eltern durchgeführt, um Einblicke in die Auswirkungen von P2W auf ihr Leben zu erhalten. In einem fortlaufenden Umsetzungsüberprüfungsprozess werden Umsetzungsentscheidungen, Herausforderungen und Lösungen systematisch erfasst, die von einer Reihe von Interessengruppen innerhalb und zwischen den vier städtischen KI-Gemeinschaften ermittelt wurden. Phase 3 umfasst Datenanalyse- und Verbreitungsaktivitäten für die Gemeinschaft und das akademische Publikum.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
360

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Stephen S Kulis, PhD
  • Telefonnummer: 480-285-7419
  • E-Mail: kulis@asu.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80219
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55104
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14207
        • Rekrutierung
        • Native American Community Services Erie and Niagara Counties
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene Teilnehmer:

  • Es müssen indianische Eltern oder Erziehungsberechtigte indianischer Kinder im Alter von 12 bis 17 Jahren sein, die städtische Schulen besuchen
  • Muss in den Versorgungsgebieten der vier städtischen indischen Zentren wohnen, die an dieser Studie teilnehmen
  • Identifiziert sich selbst als Indianer
  • Muss die Hauptbetreuerin sein, die für die alltäglichen Entscheidungen eines indianischen Kindes im Alter von 12 bis 17 Jahren verantwortlich ist

Kinderteilnehmer:

  • Im Alter von 12 bis 17 Jahren
  • Von ihren Eltern/Erziehungsberechtigten als Indianer identifiziert
  • Besucht eine städtische Schule

Ausschlusskriterien:

  • Unzutreffend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Elternschaft in zwei Welten (Behandlung)
Eine 10-wöchige Erziehungsintervention konzentrierte sich auf die Verbesserung der allgemeinen Familienfunktionen und die Stärkung der Erziehungsfähigkeiten zur Kommunikation mit Jugendlichen, um Risikoverhalten zu vermeiden.
Verhalten: Elternschaft in zwei Welten (P2W)
P2W ist eine kulturell angepasste Erziehungsintervention, die speziell für städtische indianische Familien entwickelt wurde. Es handelt sich um einen 10-wöchigen, 10 Lektionen umfassenden manuellen Lehrplan mit begleitenden Videos, der von Indianern aus den örtlichen Gemeinden vermittelt werden soll. Die Workshop-Lektionen befassen sich mit Themen wie der Identifizierung von Familienwerten, kulturell beeinflussten Werten und Traditionen der Kindererziehung, Quellen der Unterstützung für Eltern und Möglichkeiten zur Verbesserung der elterlichen Fähigkeiten, um mit Jugendlichen zu kommunizieren, sie zu überwachen und anzuleiten, Substanzkonsum, ungeschützten Sex und anderes zu vermeiden Risikoverhalten
Aktiver Komparator: Gesunde Familien in 2 Welten
Ein 10-wöchiger Erziehungsinterventionslehrplan konzentrierte sich auf die Verbesserung des Wissens der Eltern über Familiengesundheitsthemen.
Verhalten: Gesunde Familien in 2 Welten (HF2W)
HF2W ist ein 10-wöchiges Informationsprogramm zur Familiengesundheit. Die Workshop-Lektionen behandeln Themen wie Mundgesundheit, HLW und Erste Hilfe, Dating-Sicherheit und psychische Gesundheit von Teenagern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Familienfunktion und des Familienzusammenhalts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Nachuntersuchung nach 10 Wochen und 12 Monaten
Betreuer und Jugendliche berichten über Unterstützung, Nähe, Zusammengehörigkeit und Zusammenarbeit zwischen Familienmitgliedern. Skala: Minimum = 1 und Maximum = 5 [1 = Fast nie, 2 = Hin und wieder, 3 = Manchmal, 4 = Häufig, 5 = Fast immer]. Höher ist ein besseres Ergebnis.
Nachuntersuchung nach 10 Wochen und 12 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Beteiligung der Eltern
Zeitfenster: Nachuntersuchung nach 10 Wochen und 12 Monaten
Betreuer und Jugendliche berichten über die Beteiligung der Betreuer an den täglichen Aktivitäten des Jugendlichen. Skala: Minimum = 1 und Maximum = 4 [1 = Vor mehr als einem Monat, 2 = Innerhalb des letzten Monats, 3 = Innerhalb der letzten Woche, 4 = Gestern oder heute]. Höher ist ein besseres Ergebnis.
Nachuntersuchung nach 10 Wochen und 12 Monaten
Änderung der elterlichen Aufsicht gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Nachuntersuchung nach 10 Wochen und 12 Monaten
Betreuer und Jugendliche berichten selbst über die direkte Aufsicht der Betreuer, beispielsweise über festgelegte Ausgangssperren. Skala: Minimum = 1 und Maximum = 5 [1 = Fast nie, 2 = Hin und wieder, 3 = Manchmal, 4 = Häufig, 5 = Fast immer]. Höher ist ein besseres Ergebnis.
Nachuntersuchung nach 10 Wochen und 12 Monaten
Änderung der elterlichen Überwachung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Nachuntersuchung nach 10 Wochen und 12 Monaten
Betreuer und Jugendliche geben selbst Auskunft darüber, wie die Betreuer über die Aktivitäten, Freunde und Aufenthaltsorte des Jugendlichen Bescheid wissen. Skala: Minimum = 1 und Maximum = 5 [1 = Fast nie, 2 = Hin und wieder, 3 = Manchmal, 4 = Häufig, 5 = Fast immer]. Höher ist ein besseres Ergebnis.
Nachuntersuchung nach 10 Wochen und 12 Monaten
Veränderung positiver Erziehungspraktiken gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Nachuntersuchung nach 10 Wochen und 12 Monaten
Betreuer und Jugendliche berichten über die Ermutigung der Betreuer zu gutem Verhalten bei Jugendlichen. Skala: Minimum = 1 und Maximum = 5 [1 = Fast nie, 2 = Hin und wieder, 3 = Manchmal, 4 = Häufig, 5 = Fast immer]. Höher ist ein besseres Ergebnis.
Nachuntersuchung nach 10 Wochen und 12 Monaten
Veränderung der Beziehungswärme gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Nachuntersuchung nach 10 Wochen und 12 Monaten
Betreuer berichten selbst über Aspekte der Eltern-Jugend-Beziehung wie Fürsorge und Reaktionsfähigkeit. Skala: Minimum = 1 und Maximum = 5 [1 = Fast nie, 2 = Hin und wieder, 3 = Manchmal, 4 = Häufig, 5 = Fast immer]. Höher ist ein besseres Ergebnis.
Nachuntersuchung nach 10 Wochen und 12 Monaten
Veränderung der Beziehungsfeindlichkeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Nachuntersuchung nach 10 Wochen und 12 Monaten
Betreuer berichten selbst über Aspekte der Eltern-Jugend-Beziehung wie Wut und Anspruch. Skala: Minimum = 1 und Maximum = 5 [1 = Fast nie, 2 = Hin und wieder, 3 = Manchmal, 4 = Häufig, 5 = Fast immer]. Höher ist das schlechtere Ergebnis
Nachuntersuchung nach 10 Wochen und 12 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Familienkonflikten
Zeitfenster: Nachuntersuchung nach 10 Wochen und 12 Monaten
Betreuer und Jugendlicher berichten über positive und negative Interaktionen in der Eltern-Jugend-Beziehung. Skala: Minimum = 1 und Maximum = 5 [1 = überhaupt nicht, 2 = nur ein wenig, 3 = manchmal, 4 = fast immer, 5 = fast]. Höher ist das schlechtere Ergebnis.
Nachuntersuchung nach 10 Wochen und 12 Monaten
Veränderung der elterlichen Selbstverantwortung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Nachuntersuchung nach 10 Wochen und 12 Monaten
Betreuer geben selbst an, dass sie zuversichtlich sind, erfolgreich Eltern zu sein und Herausforderungen bei der Kindererziehung zu meistern. Skala: Minimum = 1 und Maximum = 5 [1 = Nie, 2 = Selten, 3 = Manchmal, 4 = Sehr oft, 5 = Immer]. Höher ist ein besseres Ergebnis.
Nachuntersuchung nach 10 Wochen und 12 Monaten
Änderung der effektiven Disziplin gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Nachuntersuchung nach 10 Wochen und 12 Monaten
Betreuer berichten selbst über Schwierigkeiten bei der Festlegung und Einführung wirksamer Regeln und Disziplin für ihren Jugendlichen. Skala: Minimum = 1 und Maximum = 6 [1 = Stimme überhaupt nicht zu, 2 = Stimme nicht zu, 3 = Stimme eher nicht zu, 4 = Stimme eher zu, 5 = Stimme zu, 6 = Stimme völlig zu]. Höher ist ein besseres Ergebnis.
Nachuntersuchung nach 10 Wochen und 12 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der elterlichen Kommunikation über Sex
Zeitfenster: Nachuntersuchung nach 10 Wochen und 12 Monaten
Betreuer berichten selbst darüber, wie offen, reaktionsschnell und positiv die Kommunikation zwischen Eltern und Jugendlichen in Bezug auf sicheres Sexualverhalten ist. Skala: Minimum = 1 und Maximum = 4 [1 = Nie, 2 = Ein paar Mal, 3 = Gelegentlich, 4 = Häufig]. Höher ist ein besseres Ergebnis.
Nachuntersuchung nach 10 Wochen und 12 Monaten
Änderung des Problemverhaltens von Kindern gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Nachuntersuchung nach 10 Wochen und 12 Monaten
Betreuer berichten selbst über problematische Verhaltensweisen ihres Kindes, wie Zurückgezogenheit/Depressivität, Regelverstöße und aggressives Verhalten. Skala: Minimum = 0 und Maximum = 2 [0 = nicht wahr, 1 = eher oder manchmal wahr, 2 = sehr wahr oder oft wahr]. Höher ist das schlechtere Ergebnis.
Nachuntersuchung nach 10 Wochen und 12 Monaten
Änderung der Entscheidungsfindung über Risikoverhalten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Nachuntersuchung nach 10 Wochen und 12 Monaten
Betreuer und Jugendliche berichten über sowohl positive (z. B. die Situation verlassen) als auch negative (z. B. mit Wut reagieren) Strategien, die sie anwenden, um sich gegen Risikoverhalten zu wehren. Skala: Minimum = 0 und Maximum = 2 [0 = Nie, 1 = Manchmal, 2 = Immer. Höher ist ein besseres Ergebnis.
Nachuntersuchung nach 10 Wochen und 12 Monaten
Veränderung des Substanzkonsums gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Nachuntersuchung nach 10 Wochen und 12 Monaten
Jugendliche berichten selbst über ihren Konsum von Alkohol, Tabak, Marihuana und anderen Drogen in den letzten 30 Tagen. Einzelne Elemente: Minimum = 0 und Maximum = 6 [0 = Keine, 1 = Einmal, 2 = 2–3 Mal, 3 = 4–9 Mal, 4 = 10–19 Mal, 5 = 20–39 Mal, 6 = 40 oder mehrmals]. Höher ist ein besseres Ergebnis.
Nachuntersuchung nach 10 Wochen und 12 Monaten
Veränderung des riskanten Sexualverhaltens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Nachuntersuchung nach 10 Wochen und 12 Monaten
Jugendliche berichten selbst über riskantes Sexualverhalten, z. B. den Verzicht auf ein Kondom oder den Konsum von Alkohol vor dem Geschlechtsverkehr. Einzelne Elemente: Minimum = 0 und Maximum = 1 [0 = Nein, 1 = Ja]. Höher ist das schlechtere Ergebnis.
Nachuntersuchung nach 10 Wochen und 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der depressiven Symptome gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Nachuntersuchung nach 10 Wochen und 12 Monaten
Jugendliche berichten selbst über ihre Depressionssymptome wie Traurigkeit. Skala: Minimum = 1 und Maximum = 4 [1 = selten oder gar nicht (weniger als 1 Tag), 2 = manchmal oder selten (1 - 2 Tage), 3 = gelegentlich oder mäßig (3 - 4 Tage), 4 = ständig (5 - 7 Tage)]. Höher ist das schlechtere Ergebnis.
Nachuntersuchung nach 10 Wochen und 12 Monaten
Veränderung der Suizidalität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Nachuntersuchung nach 10 Wochen und 12 Monaten
Jugendliche berichten selbst über ihre Selbstmordgedanken und ihr Selbstmordverhalten. Skala: Minimum = 0 und Maximum = 4 [0 = Nie, 1 = Einmal, 2 = 1 – 2 Mal pro Woche, 3 = 3 – 4 Mal pro Woche, 4 = Täglich]. Höher ist das schlechtere Ergebnis.
Nachuntersuchung nach 10 Wochen und 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Arizona State University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Phoenix Indian Center
Ain Dah Yung Center
Denver Indian Center Inc
Native American Community Services of Erie and Niagara Counties

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R01DA056417 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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