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Genitori in 2 Mondi Prova multisito ((P2W))

3 settembre 2026 aggiornato da: Arizona State University

Un RCT multiregionale sulla genitorialità in 2 mondi per le famiglie degli indiani d'America urbani

Questo studio di ricerca metterà alla prova l'efficacia di un intervento genitoriale culturalmente fondato chiamato Parenting in 2 Worlds (P2W). Questo intervento è progettato per genitori/tutori indiani d'America/nativi dell'Alaska (AI) di adolescenti che risiedono in aree urbane. Si tratterà di uno studio di efficacia multiregionale in quattro regioni: Nord-est (Buffalo/Niagara), Midwest (St. Paul/Minneapolis), Montagna (Denver) e Sud-Ovest (Phoenix). Gli obiettivi specifici sono quattro. Innanzitutto, questo studio metterà alla prova l’efficacia di Parenting in Two Worlds (P2W) rispetto a un intervento informativo sulla salute familiare, Healthy Families in 2 Worlds (HF2W), nel migliorare la genitorialità e il funzionamento familiare. In secondo luogo, questo studio verificherà se l'efficacia relativa di P2W, rispetto a HF2W, varia in base al livello di vulnerabilità socioeconomica del genitore/tutore, alle esperienze di perdita storica o all'identità culturale dell'IA. In terzo luogo, questo studio esaminerà se la P2W può ridurre i comportamenti rischiosi per la salute degli adolescenti (di età compresa tra 12 e 17 anni), compreso l'uso di sostanze, i sintomi depressivi, la suicidalità e i comportamenti sessuali a rischio. In quarto luogo, questo studio esaminerà se i cambiamenti positivi nella genitorialità e nel funzionamento familiare derivanti dalla P2W portano a cambiamenti positivi nei comportamenti di salute degli adolescenti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio condurrà una prova comparativa di efficacia, con una randomizzazione stratificata per genere degli adulti per alternare interventi in quattro comunità urbane. Gli obiettivi generali sono testare l’efficacia relativa dell’intervento Culturalmente radicato Parenting in 2 Worlds (P2W) per le famiglie di indiani d’America urbani nel rafforzare i risultati prossimali del funzionamento familiare e delle capacità genitoriali, e i risultati distali nella prevenzione dei comportamenti a rischio degli adolescenti. Impiegheremo approcci di ricerca partecipativa basati sulla comunità, con i centri urbani indiani (UIC) partecipanti che collaborano con il gruppo di ricerca universitario e tra loro. La Fase 1 prevede attività di avvio, sviluppo e pianificazione, coordinate con un comitato consultivo comunitario, per preparare gli UIC ad attuare l'intervento, sviluppare capacità di reclutamento, formazione e erogazione del programma. Questo processo coinvolgerà integralmente un UIC che ha fornito con successo P2W (Phoenix Indian Center) per condividere le sue competenze accumulate in termini di sviluppo di capacità e implementazione. I facilitatori del workshop sugli indiani d'America delle comunità target riceveranno una formazione di 2 giorni sulla realizzazione dell'intervento. Nella Fase 2, ciascuna UIC implementerà innanzitutto un ciclo/ciclo dell'intervento P2W e l'intervento del gruppo di confronto, Healthy Families in 2 Worlds (HF2W), che è servito come gruppo di confronto nello studio originale sull'efficacia della P2W in Arizona. Un facilitatore per P2W e un facilitatore per HF2W terranno ciascuno le proprie 10 lezioni settimanali, secondo un programma sincronizzato. Questo primo ciclo includerà la raccolta dei dati pre-test e post-test e una revisione continua del processo di implementazione per identificare le sfide e le soluzioni di implementazione. Dopo aver concluso il primo ciclo, lo staff del progetto e i facilitatori di ciascun UIC e il gruppo di ricerca universitario terranno una videoconferenza per esaminare le strategie di implementazione di successo e risolvere le sfide. Gli UIC completeranno quindi almeno 5 cicli aggiuntivi di fornitura P2W e HF2W. Per tutti i cicli, ogni UIC recluterà genitori indiani d'America o tutori di giovani indiani d'America urbani (di età compresa tra 12 e 17 anni) come partecipanti al workshop. I partecipanti adulti saranno randomizzati individualmente, dopo la stratificazione per genere, per ricevere il curriculum P2W o HF2W. Entrambi i programmi di studio manuali saranno implementati in ciascun sito come originariamente progettati, e i sondaggi saranno somministrati, in tempi paralleli. I risultati riportati dai genitori e dal figlio adolescente designato verranno monitorati nel tempo attraverso questionari pre-test e post-test autosomministrati consegnati su piattaforme elettroniche. I focus group con i genitori saranno condotti in ciascuno dei quattro siti di studio, dopo ciascuno dei due anni di implementazione completa, per fornire informazioni su come la P2W abbia influenzato le loro vite. Un processo di revisione dell’implementazione in corso registrerà sistematicamente le decisioni, le sfide e le soluzioni di implementazione identificate da una serie di parti interessate sia all’interno che tra le quattro comunità di IA urbane. La fase 3 includerà l'analisi dei dati e le attività di diffusione alla comunità e al pubblico accademico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
360

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Stephen S Kulis, PhD
  • Numero di telefono: 480-285-7419
  • Email: kulis@asu.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80219
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55104
        • Reclutamento
        • Ain Dah Yung Center
        • Contatto:
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14207
        • Reclutamento
        • Native American Community Services Erie and Niagara Counties
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Partecipanti adulti:

  • Devono essere genitori o tutori indiani d'America di bambini indiani d'America di età compresa tra 12 e 17 anni che frequentano le scuole urbane
  • Deve risiedere nelle aree di servizio dei quattro centri urbani indiani che partecipano a questo studio
  • Si identifica come indiano americano
  • Deve essere il principale caregiver responsabile delle decisioni quotidiane di un bambino indiano americano di età compresa tra 12 e 17 anni

Partecipanti bambini:

  • Età 12 - 17
  • Identificato dal genitore/tutore come indiano americano
  • Frequenta una scuola urbana

Criteri di esclusione:

  • Non applicabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Genitori in 2 Mondi (trattamento)
Un intervento genitoriale di 10 settimane incentrato sul miglioramento del funzionamento familiare generale e sul rafforzamento delle capacità genitoriali di comunicare con gli adolescenti per evitare comportamenti a rischio.
Comportamentale: Genitori in 2 Mondi (P2W)
P2W è un intervento genitoriale culturalmente adattato progettato specificamente per le famiglie di indiani d'America urbani. Si tratta di un programma manualizzato di 10 settimane e 10 lezioni con video di accompagnamento, progettato per essere facilitato dagli indiani d'America delle comunità locali. Le lezioni del workshop coprono argomenti come l'identificazione dei valori familiari, i valori e le tradizioni educative dei figli influenzati culturalmente, le fonti di sostegno per i genitori e i modi per migliorare le capacità genitoriali di comunicare, monitorare e guidare gli adolescenti a evitare l'uso di sostanze, il sesso non protetto e altre attività. comportamenti a rischio
Comparatore attivo: Famiglie sane in 2 mondi
Un programma di intervento genitoriale di 10 settimane incentrato sul miglioramento della conoscenza dei genitori sugli argomenti relativi alla salute familiare.
Comportamentale: Famiglie sane in 2 mondi (HF2W)
HF2W è un programma informativo sulla salute della famiglia di 10 settimane. Le lezioni del workshop coprono argomenti come la salute orale, la RCP e il primo soccorso, la sicurezza negli appuntamenti e la salute mentale degli adolescenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al livello di base nel funzionamento e nella coesione familiare
Lasso di tempo: Follow-up a 10 settimane e 12 mesi
Il caregiver e l’adolescente riferiscono di sé sul sostegno, la vicinanza, l’unione e la cooperazione tra i membri della famiglia. Scala: Minimo = 1 e Massimo = 5 [1 = Quasi mai, 2 = Ogni tanto, 3 = A volte, 4 = Frequentemente, 5 = Quasi sempre]. Più alto è il risultato migliore.
Follow-up a 10 settimane e 12 mesi
Cambiamento rispetto al basale nel coinvolgimento dei genitori
Lasso di tempo: Follow-up a 10 settimane e 12 mesi
Il caregiver e l'adolescente riferiscono sul coinvolgimento del caregiver nelle attività quotidiane dell'adolescente. Scala: Minimo = 1 e Massimo = 4 [1 = Più di 1 mese fa, 2 = Nell'ultimo mese, 3 = Nell'ultima settimana, 4 = Ieri o oggi]. Più alto è il risultato migliore.
Follow-up a 10 settimane e 12 mesi
Cambiamento rispetto al basale nella supervisione dei genitori
Lasso di tempo: Follow-up a 10 settimane e 12 mesi
Il caregiver e l'adolescente riferiscono sulla supervisione diretta del caregiver, come ad esempio il coprifuoco stabilito. Scala: Minimo = 1 e Massimo = 5 [1 = Quasi mai, 2 = Ogni tanto, 3 = A volte, 4 = Frequentemente, 5 = Quasi sempre]. Più alto è il risultato migliore.
Follow-up a 10 settimane e 12 mesi
Cambiamento rispetto al basale nel monitoraggio dei genitori
Lasso di tempo: Follow-up a 10 settimane e 12 mesi
Il caregiver e l'adolescente riferiscono sulla conoscenza da parte del caregiver delle attività, degli amici e dei luoghi in cui si trova l'adolescente. Scala: Minimo = 1 e Massimo = 5 [1 = Quasi mai, 2 = Ogni tanto, 3 = A volte, 4 = Frequentemente, 5 = Quasi sempre]. Più alto è il risultato migliore.
Follow-up a 10 settimane e 12 mesi
Cambiamento rispetto al basale nelle pratiche genitoriali positive
Lasso di tempo: Follow-up a 10 settimane e 12 mesi
Autovalutazione del caregiver e dell'adolescente sull'incoraggiamento del caregiver per un buon comportamento adolescenziale. Scala: Minimo = 1 e Massimo = 5 [1 = Quasi mai, 2 = Ogni tanto, 3 = A volte, 4 = Frequentemente, 5 = Quasi sempre]. Più alto è il risultato migliore.
Follow-up a 10 settimane e 12 mesi
Cambiamento rispetto al livello di base nel calore relazionale
Lasso di tempo: Follow-up a 10 settimane e 12 mesi
Il caregiver auto-riporta aspetti della relazione genitore-adolescente come la cura e la reattività. Scala: Minimo = 1 e Massimo = 5 [1 = Quasi mai, 2 = Ogni tanto, 3 = A volte, 4 = Frequentemente, 5 = Quasi sempre]. Più alto è il risultato migliore.
Follow-up a 10 settimane e 12 mesi
Cambiamento rispetto alla linea di base nell'ostilità relazionale
Lasso di tempo: Follow-up a 10 settimane e 12 mesi
Il caregiver auto-riporta aspetti della relazione genitore-adolescente come la rabbia e l'esigenza. Scala: Minimo = 1 e Massimo = 5 [1 = Quasi mai, 2 = Ogni tanto, 3 = A volte, 4 = Frequentemente, 5 = Quasi sempre]. Più alto è il risultato peggiore
Follow-up a 10 settimane e 12 mesi
Cambiamento rispetto al basale nel conflitto familiare
Lasso di tempo: Follow-up a 10 settimane e 12 mesi
Caregiver e adolescenti riferiscono di sé sulle interazioni positive e negative nella relazione genitore-adolescente. Scala: Minimo = 1 e Massimo = 5 [1 = Per niente, 2 = Solo un po', 3 = A volte, 4 = Quasi sempre, 5 = Quasi]. Più alto è il risultato peggiore.
Follow-up a 10 settimane e 12 mesi
Cambiamento rispetto al basale nell’auto-agenzia dei genitori
Lasso di tempo: Follow-up a 10 settimane e 12 mesi
I caregiver riferiscono di avere fiducia nella propria capacità di essere genitori con successo e di risolvere le sfide legate all'educazione dei figli. Scala: Minimo = 1 e Massimo = 5 [1 = Mai, 2 = Raramente, 3 = A volte, 4 = Molto spesso, 5 = Sempre]. Più alto è il risultato migliore.
Follow-up a 10 settimane e 12 mesi
Cambiamento rispetto al livello di base in una disciplina efficace
Lasso di tempo: Follow-up a 10 settimane e 12 mesi
Il caregiver riferisce di avere difficoltà nel decidere e stabilire regole e disciplina efficaci per il proprio adolescente. Scala: Minimo = 1 e Massimo = 6 [1 = Fortemente in disaccordo, 2 = In disaccordo, 3 = Leggermente in disaccordo, 4 = Leggermente d'accordo, 5 = D'accordo, 6 = Molto d'accordo]. Più alto è il risultato migliore.
Follow-up a 10 settimane e 12 mesi
Cambiamento rispetto al basale nella comunicazione dei genitori sul sesso
Lasso di tempo: Follow-up a 10 settimane e 12 mesi
Il caregiver riferisce autonomamente quanto sia aperta, reattiva e positiva la comunicazione tra genitori e adolescenti riguardo ai comportamenti sessuali sicuri. Scala: Minimo = 1 e Massimo = 4 [1 = Mai, 2 = Qualche volta, 3 = Occasionalmente, 4 = Frequentemente]. Più alto è il risultato migliore.
Follow-up a 10 settimane e 12 mesi
Cambiamento rispetto al basale nei comportamenti problema dei bambini.
Lasso di tempo: Follow-up a 10 settimane e 12 mesi
Il caregiver auto-segnala i comportamenti problematici del proprio bambino come l'isolamento/depressione, il comportamento che infrange le regole e il comportamento aggressivo. Scala: Minimo = 0 e Massimo = 2 [0 = Non vero, 1 = Abbastanza o qualche volta vero, 2 = Molto vero o spesso vero]. Più alto è il risultato peggiore.
Follow-up a 10 settimane e 12 mesi
Cambiamento rispetto al livello di base nel processo decisionale sui comportamenti a rischio
Lasso di tempo: Follow-up a 10 settimane e 12 mesi
Il caregiver e l'adolescente riferiscono di strategie sia positive (ad esempio, abbandonare la situazione) che negative (ad esempio, reagire con rabbia) che usano per resistere all'assunzione di comportamenti a rischio. Scala: Minimo = 0 e Massimo = 2 [0 = Mai, 1 = A volte, 2 = Sempre. Più alto è il risultato migliore.
Follow-up a 10 settimane e 12 mesi
Variazione rispetto al basale nell’uso della sostanza
Lasso di tempo: Follow-up a 10 settimane e 12 mesi
Gli adolescenti riferiscono di aver fatto uso di alcol, tabacco, marijuana e altre droghe negli ultimi 30 giorni. Elementi singoli: Minimo = 0 e Massimo = 6 [0 = Nessuno, 1 = Una volta, 2 = 2-3 volte, 3 = 4-9 volte, 4 = 10-19 volte, 5 = 20-39 volte, 6 = 40 o più volte]. Più alto è il risultato migliore.
Follow-up a 10 settimane e 12 mesi
Cambiamento rispetto al basale nei comportamenti sessuali a rischio
Lasso di tempo: Follow-up a 10 settimane e 12 mesi
Gli adolescenti riferiscono di comportamenti sessuali rischiosi come non usare il preservativo o consumare alcol prima del rapporto sessuale. Elementi singoli: Minimo = 0 e Massimo = 1 [0 = No, 1 = Sì]. Più alto è il risultato peggiore.
Follow-up a 10 settimane e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Follow-up a 10 settimane e 12 mesi
Gli adolescenti riferiscono di avere sintomi di depressione come sentirsi tristi. Scala: Minimo = 1 e Massimo = 4 [1 = Raramente o per niente (meno di 1 giorno), 2 = Qualche o poco tempo (1 - 2 giorni), 3 = Occasionalmente o per un periodo di tempo moderato (3 - 4 giorni), 4 = Sempre (5 - 7 giorni)]. Più alto è il risultato peggiore.
Follow-up a 10 settimane e 12 mesi
Variazione rispetto al basale nella suicidalità
Lasso di tempo: Follow-up a 10 settimane e 12 mesi
Gli adolescenti riferiscono di sé riguardo alla loro idea e al loro comportamento suicidario. Scala: Minimo = 0 e Massimo = 4 [0 = Mai, 1 = Una volta, 2 = 1 - 2 volte a settimana, 3 = 3 - 4 volte a settimana, 4 = Ogni giorno]. Più alto è il risultato peggiore.
Follow-up a 10 settimane e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Arizona State University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Phoenix Indian Center
Ain Dah Yung Center
Denver Indian Center Inc
Native American Community Services of Erie and Niagara Counties

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R01DA056417 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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