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Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von MTX-101 bei gesunden Erwachsenen und Patienten

14. Mai 2026 aktualisiert von: Mozart Therapeutics Australia Pty Ltd
Erste Studie am Menschen, die die möglichen Nebenwirkungen von MTX-101 untersucht, wie lange MTX-101 im menschlichen Körper verbleibt und wie MTX-101 bestimmte menschliche Immunzellen beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit aufsteigender Einzeldosis (SAD) und aufsteigender Mehrfachdosis (MAD) zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von MTX -101 bei gesunden Erwachsenen (HA) und Teilnehmern mit Zöliakie (CeD) und Typ-1-Diabetes (T1D). In diese Studie werden HAs nur in Teil A und CeD- und T1D-Patienten nur in Teil B aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

96

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Heather Director, Clinical Operations
  • Telefonnummer: 1-253-358-9586
  • E-Mail: hwroe@mozart-tx.com

Studienorte

  • Australien
      • Fitzroy, Australien, 3065
        • Rekrutierung
        • St Vincent's Hospital Melbourne (SVHM)
        • Hauptermittler:
          • David O'Neal, MD
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Rekrutierung
        • Austin Health
        • Hauptermittler:
          • Elif Ekinci, MD
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3050
        • Rekrutierung
        • The Royal Melbourne Hospital
        • Hauptermittler:
          • John Wentworth, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene, Alter ≥ 18 und ≤ 65 Jahre zum Zeitpunkt der voraussichtlichen Dosierung (Tag 1).
  • Gesunde Personen ohne bekannte aktuelle oder chronische Erkrankungen, einschließlich keiner Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen, nach Ansicht des Prüfarztes.
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18 kg/m2 und ≤ 32 kg/m2.
  • Körpergewicht ≥ 45 und ≤ 100 kg.
  • Negativer Coronavirus-Test 2019 (COVID-19) innerhalb von 24 Stunden vor jeder Dosis.
  • Personen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und vom ersten Tag bis zur Dauer der Studie entweder auf Sex verzichten oder hochwirksame Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Befunde bei der körperlichen Untersuchung (PE), den Vitalfunktionen (Blutdruck, Herzfrequenz und Körpertemperatur), dem Elektrokardiogramm (EKG) und den Sicherheitslaborparametern beim Screening nach Meinung des Prüfarztes.
  • Nierenfunktion berechnet nach der Chronic Kidney Disease-Epidemiology (CKD-EPI)-Gleichung mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate (eGFR) < 90 ml/min/1,73 m2 oder ein anormaler Proteinuriespiegel, der zum Zeitpunkt des Screenings mit dem Messstab festgestellt wurde.
  • Jede Krankheit oder jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes das Herz-Kreislauf-, hämatologische, renale, hepatische, pulmonale (einschließlich chronisches Asthma), endokrine (z. B. Diabetes), Zentralnerven- oder Magen-Darm-System (einschließlich eines Geschwürs) erheblich beeinträchtigen könnte .
  • Verwendung entzündungshemmender OTC-Medikamente, z.B. Paracetamol und Ibuprofen, eingenommen innerhalb einer Woche vor und während des Screening-Zeitraums.
  • Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) des Prüfpräparats/der Prüfpräparate vor Tag 1.
  • Positive Serologie für das humane Immundefizienzvirus (HIV) Typ 1 oder 2, Hepatitis (Hep) B-Oberflächenantigen oder Hep C.
  • Positive Testergebnisse für Drogentests, einschließlich Alkohol, zum Zeitpunkt des Screenings oder am Tag 1 vor der Randomisierung.
  • Konsum von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten über dem Äquivalent von 5 Zigaretten/Woche innerhalb von 30 Tagen vor der (ersten) Einnahme.

Die Teilnehmer müssen während der stationären Behandlung auf den Nikotinkonsum verzichten.

  • Vorgeschichte, innerhalb eines Monats nach dem Screening einen Lebendimpfstoff erhalten zu haben.
  • Geschichte der Splenektomie.
  • Anamnese einer COVID- oder Grippeimpfung innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening.
  • Planen Sie, während des Studienzeitraums Impfungen zu erhalten.
  • Vorgeschichte wiederkehrender Infektionen ungewisser Ursache.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kohorte AS1 - gesunde Freiwillige
(n = 6): MTX-101, Dosisstufe 1 IV oder Placebo IV, Einzeldosis
Arzneimittel: MTX-101
MTX-101 (bispezifischer CD8-Treg-Modulator)
Arzneimittel: Placebo
MTX-101
Placebo-Komparator: Kohorte AS2 - gesunde Freiwillige
(n = 6): MTX-101, Dosisstufe 2 IV oder Placebo IV, Einzeldosis
Arzneimittel: MTX-101
MTX-101 (bispezifischer CD8-Treg-Modulator)
Arzneimittel: Placebo
MTX-101
Placebo-Komparator: Kohorte AS3 - gesunde Vountierer
(n = 6): MTX-101, Dosisstufe 3 IV oder Placebo IV, Einzeldosis
Arzneimittel: MTX-101
MTX-101 (bispezifischer CD8-Treg-Modulator)
Arzneimittel: Placebo
MTX-101
Placebo-Komparator: Kohorte AS4 - gesunde Freiwillige
(n = 6): MTX-101, Dosisstufe 4 IV oder Placebo IV, Einzeldosis
Arzneimittel: MTX-101
MTX-101 (bispezifischer CD8-Treg-Modulator)
Arzneimittel: Placebo
MTX-101
Placebo-Komparator: Kohorte AS5 - gesunde Freiwillige
(n = 6): MTX-101, Dosisstufe 6 IV oder Placebo IV, Einzeldosis
Arzneimittel: MTX-101
MTX-101 (bispezifischer CD8-Treg-Modulator)
Arzneimittel: Placebo
MTX-101
Placebo-Komparator: Kohorte AM1 - gesunde Freiwillige
Kohorte AM1 (n = 6): MTX-101, Dosisstufe 5 IV oder Placebo IV, dosiert an den Tagen 1 und 22 für insgesamt 2 Dosen
Arzneimittel: MTX-101
MTX-101 (bispezifischer CD8-Treg-Modulator)
Arzneimittel: Placebo
MTX-101
Placebo-Komparator: Kohorte B8 - Typ-1-Diabetes-Patienten
  • Kohorte B8 (n=12):
  • MTX-101 bis zur Dosisgruppe 4 i.v. Tag 1 und 29
Arzneimittel: MTX-101
MTX-101 (bispezifischer CD8-Treg-Modulator)
Experimental: Kohorte B9 - Typ-1-Diabetes-Patienten

Optionale Kohorte B9 (n=12):

• MTX-101 bis Dosis 6 IV Tag 1 und 29
Arzneimittel: MTX-101
MTX-101 (bispezifischer CD8-Treg-Modulator)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit einzelner, aufsteigender Dosierungen von MTX-101
Zeitfenster: Einschreibung bis 8 Wochen nach der Einnahme
Bewerten Sie die Sicherheit einzelner, aufsteigender Dosen von MTX-101, indem Sie die Häufigkeit, den Schweregrad und die Schwere behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse bewerten
Einschreibung bis 8 Wochen nach der Einnahme
Sicherheit mehrerer aufsteigender Dosierungen von MTX-101
Zeitfenster: Einschreibung bis 11 Wochen nach der letzten Dosis
Bewerten Sie die Sicherheit mehrerer, aufsteigender Dosierungen von MTX-101, indem Sie die Häufigkeit, den Schweregrad und die Schwere behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse bewerten
Einschreibung bis 11 Wochen nach der letzten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK) von MTX-101
Zeitfenster: Einschreibung bis 11 Wochen nach der letzten Dosis
Charakterisieren Sie die Pharmakokinetik (PK) von MTX-101, indem Sie den maximalen Zeitpunkt des Auftretens der maximalen Plasma-Arzneimittelkonzentration (Cmax) messen.
Einschreibung bis 11 Wochen nach der letzten Dosis
Pharmakokinetik (PK) von MTX-101
Zeitfenster: Einschreibung bis 11 Wochen nach der letzten Dosis
Charakterisieren Sie die Pharmakokinetik (PK) von MTX-101, indem Sie den Zeitpunkt des Auftretens der maximalen Plasma-Arzneimittelkonzentration (Tmax) messen.
Einschreibung bis 11 Wochen nach der letzten Dosis
Pharmakokinetik (PK) von MTX-101
Zeitfenster: Einschreibung bis 11 Wochen nach der letzten Dosis
Charakterisieren Sie die Pharmakokinetik (PK) von MTX-101 durch Messung der maximalen Plasma-Arzneimittelkonzentration (Cmax), der minimalen Plasma-Arzneimittelkonzentration (Cmin) und der Fläche unter der Plasma-Arzneimittelkonzentration gegenüber der Zeitkurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC(0). -T))
Einschreibung bis 11 Wochen nach der letzten Dosis
Bildung von Anti-Drug-Antikörpern (ADA).
Zeitfenster: Einschreibung bis 11 Wochen nach der letzten Dosis
Bewerten Sie die Häufigkeit der Bildung von Anti-Drug-Antikörpern (ADA), indem Sie das Vorhandensein von Anti-MTX-101-Antikörpern im Blut des Teilnehmers nachweisen.
Einschreibung bis 11 Wochen nach der letzten Dosis

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakodynamik (PD) von MTX-101
Zeitfenster: Einschreibung bis zu 11 Wochen nach der letzten Dosis
Bewerten Sie, wie sich MTX-101 auf das Immunsystem auswirkt, indem Sie die Aktivität, das Vorhandensein und die Menge von Signalproteinen und -zellen messen, die bei der Kontrolle von Entzündungen helfen.
Einschreibung bis zu 11 Wochen nach der letzten Dosis
Rezeptorbelegung von MTX-101
Zeitfenster: Einschreibung bis zu 11 Wochen nach der letzten Dosis
Es sollte die Bindungsfähigkeit von MTX-101 an Ziele auf der Zelloberfläche untersucht werden.
Einschreibung bis zu 11 Wochen nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mozart Therapeutics Australia Pty Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MT-101-101

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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