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Ein translationales Verständnis von Adipositas-bedingten Phänotypen mithilfe von Bildgebung und Manipulation des Gehirns (OPBIM)

2. April 2024 aktualisiert von: Drexel University
Diese Studie untersucht einen möglichen Zusammenhang zwischen der familiären Vorgeschichte von Fettleibigkeit, d. h. ob Menschen mit mindestens einem Elternteil im Erwachsenenalter fettleibig waren, im Vergleich zu Menschen mit zwei Elternteilen, die im Erwachsenenalter nicht fettleibig waren, und der Fähigkeit, die Proteinaufnahme weiter einzudämmen Nahrungsaufnahme.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

1) Zusammenfassung der Studie Eine positive Energiebilanz (mehr Aufnahme als Verbrauch) kann eine Gewichtszunahme erklären und führt bei längerer Dauer zu Übergewicht und Fettleibigkeit. Die Hauptfrage, die in diesem Vorschlag behandelt wird, ist, ob der Zeitpunkt der Aktivierung bestimmter Gehirnregionen ein Hinweis auf eine übermäßige Nahrungsaufnahme ist. Die funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (fNIR), die in Studien zur menschlichen Ernährung selten eingesetzt wird, liefert ähnliche Daten wie die funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT), ermöglicht jedoch die Messung der Gehirnaktivierung während des Essens. Die fNIR-Pilotdaten des Forschers zeigen, dass unterschiedliche Muster der regionalen PFC-Aktivierung mit einem „Kontrollverlust“ über das Essen verbunden sind und dass nur 60 % der Personen auf eine akute Proteinaufnahme mit einer Reduzierung der Nahrungsaufnahme reagieren. Mithilfe von fNIR und einer akuten Proteinbelastung wird der Forscher die Auswirkung von Fettleibigkeit in der Familienanamnese beim Menschen auf die Sättigungsreaktion auf Protein und die damit einhergehende Aktivierung des präfrontalen Kortex (PFC) beurteilen. Es wird angenommen, dass die Aktivierung des menschlichen medialen PFC vor dem lateralen PFC zu einer größeren Aufnahme schmackhafter Nahrung bei Personen mit einer Neigung zu Fettleibigkeit führt und dass diese Personen weniger empfindlich auf die sättigungsauslösenden Effekte einer Proteinvorbelastung reagieren. Diese Ergebnisse sollten eine innovative und nützliche Methode zur Bewertung des Risikos für die Entwicklung von Fettleibigkeit und des Nutzens präventiver Interventionen liefern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • BMI 20-40
  • Gewichtsstabil für mindestens 3 Monate
  • keine Eltern mit einer Vorgeschichte von Adipositas im Erwachsenenalter oder mindestens ein Elternteil mit einer Vorgeschichte von Adipositas im Erwachsenenalter

Ausschlusskriterien

  • keine aktuelle Diagnose psychiatrischer Störungen
  • Keine aktuelle Diagnose neurologischer Störungen
  • Keine aktuelle Diagnose oder Vorgeschichte von Anorexia nervosa
  • Keine aktuelle Diagnose oder Vorgeschichte von Bulimia nervosa
  • Keine Schwangerschaft innerhalb der letzten 9 Monate
  • derzeit nicht stillen
  • Keine Einnahme von Prüfmedikamenten in den letzten 6 Monaten
  • Keine Verwendung verschreibungspflichtiger Medikamente gegen Krampfanfälle.
  • Keine Verwendung verschreibungspflichtiger Antidepressiva
  • Keine Verwendung verschreibungspflichtiger Antipsychotika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Lädt vor
Lieferung von zwei verschiedenen Vorladungen an alle Teilnehmer, wobei jede Vorladung an einem separaten Tag/Teilnehmer vor dem Verzehr der Pizza getestet wurde
Sonstiges: Sorgen Sie für und Wasser
Stellen Sie sicher, dass eine flüssige Mahlzeit mit 9 Gramm Protein in 8 Unzen 20 Minuten vor dem Pizzaessen verzehrt wird; und Wasser, 8 Unzen, 20 Minuten vor dem Pizzaessen verzehrt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gramm Pizza verbraucht
Zeitfenster: 3-15 Minuten
Ad libitum während der Pizza-Essen-Episode
3-15 Minuten
Ausgangswert des mit Sauerstoff angereicherten Hämoglobins im medialen präfrontalen Kortex
Zeitfenster: 20 Minuten
Mikromol pro Millimeter sauerstoffhaltiges Hämoglobin des medialen präfrontalen Kortex vor dem Pizzaverzehr
20 Minuten
Ausgangswert des mit Sauerstoff angereicherten Hämoglobins im lateralen präfrontalen Kortex
Zeitfenster: 20 Minuten
Mikromol pro Millimeter sauerstoffhaltiges Hämoglobin des lateralen präfrontalen Kortex vor dem Pizzaverzehr
20 Minuten
medialer präfrontaler Kortex Sauerstoffhaltige Hämoglobinkonzentration
Zeitfenster: 3-15 Minuten
Mikromol pro Millimeter sauerstoffhaltiges Hämoglobin des medialen präfrontalen Kortex während der Pizzakonsumphase
3-15 Minuten
lateraler präfrontaler Kortex Sauerstoffhaltige Hämoglobinkonzentration
Zeitfenster: 3-15 Minuten
Mikromol pro Millimeter sauerstoffhaltiges Hämoglobin des lateralen präfrontalen Kortex während der Pizzakonsumphase
3-15 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
medialer präfrontaler Kortex Zeit bis zum Höhepunkt der Lichtintensität
Zeitfenster: 3-15 Minuten
Die Zeit in Sekunden, die das Signal des sauerstoffhaltigen Hämoglobins benötigt, um während der Ad-libitum-Ess-Episode für jede Vorlast im medialen präfrontalen Kortex seinen Höhepunkt zu erreichen
3-15 Minuten
Lateraler präfrontaler Kortex Zeit bis zur maximalen Lichtintensität
Zeitfenster: 3-15 Minuten
Die Zeit in Sekunden, die das Signal des sauerstoffhaltigen Hämoglobins benötigt, um während der Ad-libitum-Ess-Episode für jede Vorlast im lateralen präfrontalen Kortex seinen Höhepunkt zu erreichen
3-15 Minuten
Differenz des sauerstoffhaltigen Hämoglobins vor der Belastung
Zeitfenster: 5 Minuten
Der Unterschied zwischen den sauerstoffhaltigen Hämoglobinkonzentrationen, die unter den beiden unterschiedlichen Vorbelastungen erhalten wurden
5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Drexel University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2306009984

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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