Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Translacyjne zrozumienie fenotypów związanych z otyłością za pomocą obrazowania i manipulacji mózgu (OPBIM)

2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Drexel University
W niniejszym badaniu zbadany zostanie potencjalny związek pomiędzy występowaniem otyłości w rodzinie, czyli tym, czy osoby, których co najmniej jeden rodzic cierpiał na otyłość w wieku dorosłym w porównaniu z osobami mającymi dwoje rodziców, którzy nie cierpieli na otyłość w wieku dorosłym, a zdolnością spożycia białka do dalszego ograniczenia otyłości spożycie jedzenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

1) Streszczenie badania Dodatni bilans energetyczny (większe spożycie niż wydatek) może wyjaśniać przyrost masy ciała, a przedłużający się prowadzi do nadwagi i otyłości. Głównym pytaniem poruszonym w tej propozycji jest to, czy czas aktywacji określonych obszarów mózgu pozwala przewidzieć nadmierne spożycie pokarmu. Funkcjonalna spektroskopia bliskiej podczerwieni (fNIR), rzadko stosowana w badaniach jedzenia ludzi, dostarcza danych podobnych do funkcjonalnego obrazowania rezonansu magnetycznego (fMRI), ale pozwala na pomiar aktywacji mózgu podczas spożywania żywności. Pilotażowe dane fNIR badacza ujawniają, że różne wzorce regionalnej aktywacji PFC są powiązane z „utratą kontroli” nad jedzeniem i że tylko 60% osób reaguje na ostre spożycie białka zmniejszeniem spożycia pokarmu. Wykorzystując fNIR i ostrą prowokację białkową, badacz oceni wpływ otyłości u ludzi w rodzinie na reakcję sytości na białko i towarzyszącą aktywację kory przedczołowej (PFC). Przypuszcza się, że aktywacja ludzkiego przyśrodkowego PFC przed bocznym PFC spowoduje większe spożycie smacznego pokarmu u osób ze skłonnością do otyłości i że osoby te będą mniej wrażliwe na wywołujące uczucie sytości działanie wstępnego obciążenia białkiem. Wyniki te powinny dostarczyć innowacyjnej i użytecznej metody oceny ryzyka rozwoju otyłości i przydatności interwencji zapobiegawczych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • Drexel University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia

  • BMI 20-40
  • waga stabilna przez co najmniej 3 miesiące
  • brak rodziców, u których występowała otyłość w wieku dorosłym lub co najmniej jeden rodzic, u którego występowała otyłość w wieku dorosłym

Kryteria wyłączenia

  • brak aktualnej diagnozy zaburzeń psychicznych
  • brak aktualnej diagnozy zaburzeń neurologicznych
  • brak aktualnej diagnozy i historii jadłowstrętu psychicznego
  • brak aktualnej diagnozy i historii bulimii psychicznej
  • brak ciąży w ciągu ostatnich 9 miesięcy
  • obecnie nie karmię piersią
  • nie stosował badanego leku w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • niestosowanie leków przeciwpadaczkowych dostępnych na receptę.
  • niestosowanie leków przeciwdepresyjnych dostępnych na receptę
  • niestosowanie leków przeciwpsychotycznych dostępnych na receptę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wstępne ładowanie
Dostawa dwóch różnych ładunków wstępnych do wszystkich uczestników, każdy testowany w innym dniu/uczestniku przed spożyciem pizzy
Inny: Zapewnij i podlej
Upewnij się, że płynny posiłek zawierający 9 gramów białka w 8 uncjach jest spożywany 20 minut przed jedzeniem pizzy; i wodę, 8 uncji spożywane 20 minut przed jedzeniem pizzy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużyto gramy pizzy
Ramy czasowe: 3-15 minut
Ad libitum podczas odcinka jedzenia pizzy
3-15 minut
Wyjściowa hemoglobina utlenowana w środkowej części kory przedczołowej
Ramy czasowe: 20 minut
Mikromole na milimetr utlenionej hemoglobiny przyśrodkowej kory przedczołowej przed spożyciem pizzy
20 minut
Wyjściowa boczna kora przedczołowa utleniona hemoglobina
Ramy czasowe: 20 minut
Mikromole na milimetr utlenionej hemoglobiny bocznej kory przedczołowej przed spożyciem pizzy
20 minut
przyśrodkowa kora przedczołowa Stężenie utlenionej hemoglobiny
Ramy czasowe: 3-15 minut
Mikromole na milimetr utlenionej hemoglobiny przyśrodkowej kory przedczołowej podczas fazy konsumpcji pizzy
3-15 minut
boczna kora przedczołowa Stężenie utlenowanej hemoglobiny
Ramy czasowe: 3-15 minut
Mikromole na milimetr utlenionej hemoglobiny bocznej kory przedczołowej podczas fazy konsumpcji pizzy
3-15 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przyśrodkowa kora przedczołowa Czas do szczytowego natężenia światła
Ramy czasowe: 3-15 minut
Czas w sekundach, po jakim sygnał utlenowanej hemoglobiny osiąga szczyt w przyśrodkowej korze przedczołowej podczas epizodu jedzenia ad libitum dla każdego obciążenia wstępnego
3-15 minut
boczna kora przedczołowa Czas do szczytowego natężenia światła
Ramy czasowe: 3-15 minut
Czas w sekundach, po jakim sygnał utlenowanej hemoglobiny osiąga wartość szczytową w bocznej korze przedczołowej podczas epizodu jedzenia ad libitum dla każdego obciążenia wstępnego
3-15 minut
Wstępnie załaduj różnicę natlenionej hemoglobiny
Ramy czasowe: 5 minut
Różnica pomiędzy stężeniami utlenionej hemoglobiny uzyskanymi przy dwóch różnych obciążeniach wstępnych
5 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Drexel University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2306009984

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami