Tumorernährungstherapie in der Erstbehandlung von NSCLC im Stadium IV

Einschlusskriterien:

• Freiwillige Teilnahme an dieser klinischen Studie
• Verstehen und kennen Sie diese Forschung vollständig und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.
• Seien Sie am Tag der Unterzeichnung des ICF zwischen 18 und 75 Jahren (einschließlich).
• Nichtkleinzelliger Lungenkrebs im Stadium IV, der erstmals durch Histologie oder Zytologie diagnostiziert wurde. Es sind keine Mutationen bekannt, die für den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) empfindlich sind, es gibt keine Umlagerung des Gens für anaplastische Lymphomakinase (ALK) und keine Genfusion zwischen dem onkogenen Faktor 1 des Ros-Sarkoms und der Tyrosinkinase des Rezeptors (ROS1).
• Der körperliche Zustand von 4.ECOG beträgt 0-2 und die erwartete Überlebenszeit beträgt mehr als drei Monate
• Es muss messbare Zielläsionen aufweisen, die von Forschern gemäß RECIST v1.1 beurteilt werden.
• Die Probanden sollten Tumorgewebeproben bereitstellen, die bei oder nach der Diagnose von NSCLC im Stadium IV entnommen wurden. Diese werden mit Formalin fixiert und können zur Bestimmung des Expressionsniveaus von PD-L1 verwendet werden.
• Die Probanden müssen über eine ausreichende Organfunktion verfügen, die anhand der folgenden Laboruntersuchungsergebnisse bewertet wird (und sie dürfen innerhalb von 14 Tagen vor der Durchführung der Studie keine medizinische Unterstützungsbehandlung wie Bluttransfusion, Infusion von Apheresekomponenten, Erythropoietin und Granulozytenkolonie-stimulierendem Faktor erhalten haben). Arzneimittel):
• Mit Ausnahme von Hörverlust, Alopezie und Müdigkeit müssen alle durch frühere Antitumorbehandlungen verursachten Toxizitäten auf ≤ 1 Grad wiederhergestellt worden sein.
• Bei fruchtbaren Frauen muss innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Medikation ein Serumschwangerschaftstest durchgeführt werden, dessen Ergebnis negativ ist.
• Keine offensichtliche Herzerkrankung, kein Herzinfarkt in den letzten 6 Monaten. Offensichtliche Herzinsuffizienz, offensichtliche supraventrikuläre Arrhythmie, Leitungsblock über Grad II, akute Myokardischämie oder verlängertes QT-Intervall.
• In den ersten zwei Wochen wurden keine Antibiotika, probiotischen Lebensmittel oder mikroökologischen Wirkstoffe verwendet.

Ausschlusskriterien:

• Histologisch als kleinzelliger Lungenkrebs oder mit kleinzelligen Bestandteilen identifiziert
• Aktive oder unbehandelte Metastasen im Zentralnervensystem und/oder kanzeröse Meningitis.
• Erhielt innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Medikation eine größere Operation mit Ausnahme einer diagnostischen Biopsie und erhielt innerhalb von 6 Monaten vor der Medikation eine radikale Strahlentherapie.
• Menschen mit aktiven Autoimmunerkrankungen oder solche, die an Autoimmunerkrankungen gelitten haben und bei denen ein erneutes Auftreten wahrscheinlich ist.
• Sie erhalten derzeit innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung eine systemische Hormontherapie oder wenden eine andere Form der immunsuppressiven Therapie an.
• Mit Ausnahme lokal heilbarer bösartiger Tumoren nach radikaler Behandlung sind in den letzten fünf Jahren weitere primäre bösartige Tumoren aufgetreten.
• Sie haben Antikörper/Medikamente (einschließlich PD-1, PD-L1, CTLA4, TIM3, LAG3 usw.) erhalten, die auf koregulatorische T-Zell-Proteine ​​(Immunkontrollpunkte) abzielen.
• Sie leiden an einer interstitiellen Lungenerkrankung oder hatten in der Vergangenheit eine interstitielle Lungenerkrankung und benötigen eine Hormontherapie
• Vorgeschichte von idiopathischer Lungenfibrose, medikamenteninduzierter Pneumonie, organisierter Pneumonie und idiopathischer Pneumonie
• Oder diejenigen mit aktiver Lungenentzündung, die im Screening-Zeitraum durch Thorax-CT nachgewiesen wurde.
• Innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Arzneimittelverabreichung eine Lebendimpfstoffimpfung erhalten.
• Hat innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Verabreichung des Forschungsmedikaments an anderen klinischen Forschungsstudien teilgenommen und eine Behandlung mit Forschungsmedikamenten erhalten oder Forschungsgeräte verwendet.
• Chinesische Arzneimittel mit Antitumor-Indikationen wurden innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments eingenommen.
• Sie haben in der Vergangenheit eine entzündliche Enteritis oder eine entzündliche Darmerkrankung (z. B. Morbus Crohn und Colitis ulcerosa).
• Es gibt schwere akute und chronische Infektionen.
• Pleuraerguss oder Perikarderguss, der nach entsprechender Intervention nicht kontrolliert werden kann, oder Aszites, der wiederholt entleert werden muss (einmal im Monat oder häufiger).
• Bekannte Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch.
• Schwangere oder stillende Frauen.
• Sie haben in der Vergangenheit eine Arzneimittelallergie wie Pemetrexed, Carboplatin, Carboplatin oder andere Platinverbindungen oder deren vorbeugende Arzneimittel
• Sie haben eine allergische Vorgeschichte gegen Paclitaxel oder proteingebundene Paclitaxel-Bestandteile
• Oder Asthma wird nicht kontrolliert.
• Leiden an schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen
• In den ersten 6 Monaten kam es zu akutem Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, Schlaganfall und transitorischer ischämischer Attacke
• Leiden an Herzinsuffizienz (NYHA≥2)
• Schwere Herzrhythmusstörungen, die eine medizinische Behandlung erfordern.
• Der Forscher ist der Ansicht, dass Komplikationen oder andere Umstände des Probanden die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen oder für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet sein könnten.