Terapia nutricional tumoral en el tratamiento de primera línea del NSCLC en estadio IV

Criterios de inclusión:

• Participación voluntaria en este estudio clínico.
• Comprender y conocer plenamente esta investigación y firmar el formulario de consentimiento informado.
• Tener entre 18 y 75 años (inclusive) el día de la firma del ICF.
• Cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IV diagnosticado por primera vez mediante histología o citología. No se conoce ninguna mutación sensible al receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), ni reordenamiento del gen de la anaplásticolinfomaquinasa (ALK) ni fusión del gen del receptor de tirosina quinasa (ROS1) del factor oncogénico 1 del sarcoma de ros.
• La condición física de 4.ECOG es 0-2 y el tiempo de supervivencia esperado es de más de tres meses.
• Debe tener lesiones diana mensurables juzgadas por investigadores según RECIST v1.1.
• Los sujetos deben proporcionar muestras de tejido tumoral recolectadas durante o después del diagnóstico de NSCLC en estadio IV, que se fijan con formalina y pueden usarse para determinar el nivel de expresión de PD-L1.
• Los sujetos deben tener una función orgánica suficiente, que se evalúa de acuerdo con los siguientes resultados de los exámenes de laboratorio (y no haber recibido tratamiento de apoyo médico como transfusión de sangre, infusión de componentes de aféresis, eritropoyetina y factor estimulante de colonias de granulocitos dentro de los 14 días anteriores a la administración del estudio). droga):
• Excepto la pérdida de audición, la alopecia y la fatiga, toda la toxicidad causada por tratamientos antitumorales anteriores debe haberse restablecido a ≤ 1 grado.
• Las mujeres fértiles deben realizarse una prueba de embarazo en suero dentro de los 7 días anteriores a la primera medicación y el resultado es negativo.
• Sin enfermedad cardíaca evidente, ni infarto de miocardio en los últimos 6 meses. Insuficiencia cardíaca congestiva evidente, arritmia supraventricular evidente, bloqueo de la conducción por encima del grado II, isquemia miocárdica aguda o intervalo QT prolongado.
• No se utilizaron antibióticos, alimentos probióticos ni agentes microecológicos durante las dos primeras semanas.

Criterio de exclusión:

• Histológicamente identificado como cáncer de pulmón de células pequeñas o con componentes de células pequeñas.
• Metástasis en el sistema nervioso central activa o no tratada y/o meningitis cancerosa.
• Recibió cirugía mayor, excepto biopsia de diagnóstico, dentro de las 4 semanas anteriores a la primera medicación, y recibió radioterapia radical dentro de los 6 meses anteriores a la medicación.
• Personas con enfermedades autoinmunes activas, o aquellas que han padecido enfermedades autoinmunes y es probable que reaparezcan.
• Actualmente recibe terapia hormonal sistémica o utiliza cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 14 días anteriores a la primera administración.
• En los últimos cinco años han aparecido otros tumores malignos primarios, excepto los tumores malignos localmente curables tras un tratamiento radical.
• Haber recibido algún anticuerpo/fármaco (incluidos PD-1, PD-L1, CTLA4, TIM3, LAG3, etc.) dirigido a proteínas coreguladoras de células T (puntos de control inmunitarios).
• Sufre de enfermedad pulmonar intersticial o tiene antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial en el pasado y necesita terapia hormonal.
• Historia previa de fibrosis pulmonar idiopática, neumonía inducida por fármacos, neumonía organizada y neumonía idiopática.
• O aquellos con neumonía activa demostrada mediante TC de tórax en el período de detección.
• Recibió inoculación de vacuna viva dentro de los 28 días anteriores a la primera administración del fármaco.
• Participó en otros ensayos de investigación clínica dentro de los 28 días anteriores a la primera administración del fármaco de investigación y recibió tratamiento con el fármaco de investigación o utilizó equipo de investigación.
• Se utilizaron medicinas chinas con indicaciones antitumorales dentro de los 14 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
• Tiene antecedentes de enteritis inflamatoria o enfermedad inflamatoria intestinal (como enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa).
• Hay infecciones agudas y crónicas graves.
• Derrame pleural o derrame pericárdico que no puede controlarse después de una intervención adecuada, o ascitis que necesita drenaje repetido (una vez al mes o con mayor frecuencia).
• Historia conocida de alcoholismo o abuso de drogas.
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
• Tiene antecedentes de alergia a medicamentos, como pemetrexed, carboplatino, carboplatino u otros compuestos de platino, o sus medicamentos preventivos.
• Tiene antecedentes alérgicos al paclitaxel o a los componentes de paclitaxel unidos a proteínas
• O el asma no está controlada.
• Padecer importantes enfermedades cardiovasculares.
• En los primeros 6 meses se produjeron infarto agudo de miocardio, angina de pecho inestable, accidente cerebrovascular y ataque isquémico transitorio.
• Sufre de insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA≥2)
• Arritmia grave que requiere tratamiento médico.
• El investigador piensa que las complicaciones del sujeto u otras circunstancias pueden afectar el cumplimiento del protocolo o no ser apto para participar en este estudio.