Terapia nutrizionale del tumore nel trattamento di prima linea del NSCLC in stadio IV

Criterio di inclusione:

• Partecipazione volontaria a questo studio clinico
• Comprendere e conoscere appieno questa ricerca e firmare il modulo di consenso informato.
• Avere un'età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi) il giorno della firma dell'ICF.
• Carcinoma polmonare non a piccole cellule di stadio IV diagnosticato per la prima volta mediante istologia o citologia. Non sono noti mutazioni sensibili al recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), riarrangiamento del gene dell'anaplasticlinfomachinasi (ALK) e fusione del gene del recettore del fattore 1 oncogenico del ros sarcoma tirosina chinasi (ROS1).
• La condizione fisica di 4.ECOG è 0-2 e il tempo di sopravvivenza previsto è superiore a tre mesi
• Deve avere lesioni target misurabili giudicate dai ricercatori secondo RECIST v1.1.
• I soggetti devono fornire campioni di tessuto tumorale raccolti durante o dopo la diagnosi di NSCLC in stadio IV, che vengono fissati mediante formalina e possono essere utilizzati per determinare il livello di espressione di PD-L1.
• I soggetti devono avere una funzione organica sufficiente, che viene valutata in base ai seguenti risultati degli esami di laboratorio (e non hanno ricevuto trattamenti di supporto medico come trasfusione di sangue, infusione di componenti di aferesi, eritropoietina e fattore stimolante le colonie di granulociti entro 14 giorni prima della somministrazione dello studio farmaco):
• Fatta eccezione per la perdita dell'udito, l'alopecia e l'affaticamento, tutta la tossicità causata da precedenti trattamenti antitumorali deve essere stata riportata a ≤ 1 grado.
• Le donne fertili devono sottoporsi a un test di gravidanza su siero entro 7 giorni prima della prima somministrazione del farmaco e il risultato è negativo.
• Nessuna malattia cardiaca evidente, nessun infarto miocardico negli ultimi 6 mesi. Evidente insufficienza cardiaca congestizia, evidente aritmia sopraventricolare, blocco di conduzione superiore al grado II, ischemia miocardica acuta o intervallo QT prolungato.
• Nelle prime due settimane non sono stati utilizzati antibiotici, alimenti probiotici o agenti microecologici.

Criteri di esclusione:

• Istologicamente identificato come cancro del polmone a piccole cellule o con componenti a piccole cellule
• Metastasi del sistema nervoso centrale attive o non trattate e/o meningite cancerosa.
• Hanno ricevuto un intervento chirurgico importante tranne la biopsia diagnostica entro 4 settimane prima del primo trattamento e hanno ricevuto radioterapia radicale entro 6 mesi prima del trattamento.
• Persone con malattie autoimmuni attive o coloro che hanno sofferto di malattie autoimmuni e che potrebbero recidivare.
• Attualmente in terapia ormonale sistemica o in utilizzo di qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva nei 14 giorni precedenti la prima somministrazione.
• Negli ultimi cinque anni sono comparsi altri tumori maligni primitivi, ad eccezione dei tumori maligni localmente curabili dopo trattamento radicale.
• Hanno ricevuto qualsiasi anticorpo/farmaco (inclusi PD-1, PD-L1, CTLA4, TIM3, LAG3, ecc.) mirato alle proteine ​​co-regolatrici delle cellule T (checkpoint immunitari).
• Soffre di malattia polmonare interstiziale o ha avuto una storia di malattia polmonare interstiziale in passato e necessita di terapia ormonale
• Anamnesi pregressa di fibrosi polmonare idiopatica, polmonite indotta da farmaci, polmonite organizzata e polmonite idiopatica
• Oppure quelli con polmonite attiva accertata dalla TC del torace nel periodo di screening.
• Ha ricevuto l'inoculazione di vaccino vivo entro 28 giorni prima della prima somministrazione del farmaco.
• Partecipazione ad altri studi di ricerca clinica entro 28 giorni prima della prima somministrazione del farmaco di ricerca e ricevuto trattamento con il farmaco di ricerca o utilizzato apparecchiature di ricerca.
• Medicinali cinesi con indicazioni antitumorali sono stati utilizzati nei 14 giorni precedenti la prima somministrazione del farmaco in studio.
• Avere una storia di enterite infiammatoria o avere una malattia infiammatoria intestinale (come il morbo di Crohn e la colite ulcerosa).
• Esistono infezioni gravi acute e croniche.
• Versamento pleurico o versamento pericardico che non può essere controllato dopo un intervento appropriato, o ascite che necessita di drenaggio ripetuto (una volta al mese o più frequentemente).
• Storia nota di alcolismo o abuso di droghe.
• Donne in gravidanza o in allattamento.
• Avere una storia di allergia a farmaci, come pemeterxed, carboplatino, carboplatino o altri composti del platino, o ai loro farmaci preventivi
• Avere una storia allergica al paclitaxel o ai componenti del paclitaxel legati alle proteine
• Oppure l'asma non è controllata.
• Soffre di gravi malattie cardiovascolari
• Infarto miocardico acuto, angina pectoris instabile, ictus e attacco ischemico transitorio si sono verificati nei primi 6 mesi
• Soffre di insufficienza cardiaca congestizia (NYHA≥2)
• Aritmia grave che richiede cure mediche.
• Il ricercatore ritiene che le complicazioni del soggetto o altre circostanze possano influenzare il rispetto del protocollo o renderlo inadatto alla partecipazione a questo studio.