Terapia nutricional tumoral no tratamento de primeira linha do NSCLC em estágio IV

Critério de inclusão:

• Participação voluntária neste estudo clínico
• Compreender e conhecer plenamente esta pesquisa e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
• Ter entre 18 e 75 anos (inclusive) no dia da assinatura do TCLE.
• Câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IV diagnosticado pela primeira vez por histologia ou citologia. Não há mutação conhecida sensível ao receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR), rearranjo do gene da linfomacinase anaplásica (ALK) e fusão do gene do fator 1 oncogênico do sarcoma ros-receptor da tirosina quinase (ROS1).
• A condição física de 4.ECOG é 0-2 e o tempo de sobrevivência esperado é superior a três meses
• Deve ter lesões-alvo mensuráveis ​​avaliadas pelos pesquisadores de acordo com RECIST v1.1.
• Os indivíduos devem fornecer amostras de tecido tumoral coletadas durante ou após o diagnóstico de NSCLC em estágio IV, que são fixadas por formalina e podem ser usadas para determinar o nível de expressão de PD-L1.
• Os indivíduos devem ter função orgânica suficiente, que é avaliada de acordo com os seguintes resultados de exames laboratoriais (e não ter recebido tratamento de suporte médico, como transfusão de sangue, infusão de componentes de aférese, eritropoietina e fator estimulador de colônias de granulócitos nos 14 dias anteriores à administração do estudo medicamento):
• Exceto perda auditiva, alopecia e fadiga, toda toxicidade causada por tratamentos antitumorais anteriores deve ter sido restaurada para grau ≤ 1.
• Mulheres férteis devem fazer um teste sérico de gravidez 7 dias antes da primeira medicação e o resultado é negativo.
• Nenhuma doença cardíaca óbvia, nenhum infarto do miocárdio nos últimos 6 meses. Insuficiência cardíaca congestiva óbvia, arritmia supraventricular óbvia, bloqueio de condução acima do grau II, isquemia miocárdica aguda ou intervalo QT prolongado.
• Não foram utilizados antibióticos, alimentos probióticos ou agentes microecológicos nas primeiras duas semanas.

Critério de exclusão:

• Histologicamente identificado como câncer de pulmão de células pequenas ou com componentes de células pequenas
• Metástase do sistema nervoso central ativa ou não tratada e/ou meningite cancerosa.
• Recebeu cirurgia de grande porte, exceto biópsia diagnóstica, 4 semanas antes da primeira medicação, e recebeu radioterapia radical 6 meses antes da medicação.
• Pessoas com doenças autoimunes ativas ou que sofreram de doenças autoimunes e têm probabilidade de recorrência.
• Atualmente recebendo terapia hormonal sistêmica ou usando qualquer outra forma de terapia imunossupressora nos 14 dias anteriores à primeira administração.
• Outros tumores malignos primários surgiram nos últimos cinco anos, exceto tumores malignos localmente curáveis ​​após tratamento radical.
• Receberam qualquer anticorpo/medicamento (incluindo PD-1, PD-L1, CTLA4, TIM3, LAG3, etc.) direcionado a proteínas co-reguladoras de células T (pontos de controle imunológico).
• Sofrer de doença pulmonar intersticial ou ter histórico de doença pulmonar intersticial no passado e necessitar de terapia hormonal
• História prévia de fibrose pulmonar idiopática, pneumonia induzida por medicamentos, pneumonia organizada e pneumonia idiopática
• Ou aqueles com pneumonia ativa comprovada por TC de tórax em período de triagem.
• Recebeu inoculação de vacina viva 28 dias antes da primeira administração do medicamento.
• Participou de outros ensaios de pesquisa clínica dentro de 28 dias antes da primeira administração do medicamento em pesquisa e recebeu tratamento medicamentoso em pesquisa ou usou equipamento de pesquisa.
• Os medicamentos chineses com indicações antitumorais foram utilizados 14 dias antes da primeira administração do medicamento em estudo.
• Ter histórico de enterite inflamatória ou doença inflamatória intestinal (como doença de Crohn e colite ulcerativa).
• Existem infecções agudas e crônicas graves.
• Derrame pleural ou derrame pericárdico que não pode ser controlado após intervenção adequada, ou ascite que necessita de drenagem repetida (uma vez por mês ou mais frequentemente).
• História conhecida de alcoolismo ou abuso de drogas.
• Mulheres grávidas ou lactantes.
• Ter histórico de alergia a medicamentos, como pemetrexedo, carboplatina, carboplatina ou outros compostos de platina, ou seus medicamentos preventivos
• Ter histórico alérgico ao paclitaxel ou aos componentes do paclitaxel ligados às proteínas
• Ou a asma não está controlada.
• Sofrendo de doenças cardiovasculares graves
• Infarto agudo do miocárdio, angina de peito instável, acidente vascular cerebral e ataque isquêmico transitório ocorreram nos primeiros 6 meses
• Sofrendo de insuficiência cardíaca congestiva (NYHA≥2)
• Arritmia grave que requer tratamento médico.
• O pesquisador acredita que as complicações do sujeito ou outras circunstâncias podem afetar o cumprimento do protocolo ou ser inadequado para participar deste estudo.