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Sicherheit, Pharmakokinetik und vorläufige Wirksamkeit von BYON4413 bei akuter myeloischer Leukämie und myelodysplastischen Neoplasien.

16. Januar 2026 aktualisiert von: Byondis B.V.

Ein erster Versuch zur Dosissteigerung und -erweiterung am Menschen mit dem Antikörper-Wirkstoff-Konjugat BYON4413 zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer akuter myeloischer Leukämie oder myelodysplastischen Neoplasien.

Dies ist die erste Studie am Menschen mit BYON4413 zur Bewertung der Sicherheit, PK, Immunogenität und Anti-Leukämie-Aktivität von BYON4413 bei Patienten mit AML oder MDS.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dieser Prozess besteht aus zwei Teilen. Teil 1 ist eine Dosissteigerungsstudie, in der die maximal verträgliche Dosis und die empfohlene Dosis für die Expansion von BYON4413 ermittelt werden. Teil 2 ist eine Erweiterungsstudie zur Bewertung der Anti-Leukämie-Aktivität und Sicherheit von BYON4413.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • Het Ziekenhuisnetwerk Antwerpen
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
  • Spanien
      • Badalona, Spanien
        • Institut Catala D'oncologia
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Cáceres, Spanien
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Salamanca, Spanien
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen es unter der Standardtherapie zu Fortschritten gekommen ist oder über keine etablierte alternative Behandlung verfügt, mit der Diagnose:

    • R/R AML (WHO 2022) ODER
    • MDS (WHO 2022) mit ≥10 % Blasten im BM und ≥3 Zyklen HMA
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 oder 2;
  • Ausreichende Grundfunktion der Organe.

Ausschlusskriterien:

  • Wurde mit CD123-zielenden Therapien behandelt;
  • Sie haben innerhalb von 100 Tagen vor Beginn von Zyklus 1 eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten. Tag 1;
  • Behandlungsbedingte Toxizitäten aus früheren Anti-Leukämie-Therapien, die nicht auf CTCAE-Grad ≤ 1 abgeklungen sind;
  • Mit aktiver zentralnervöser AML oder AML des APL/M3-Subtyps;
  • Vorgeschichte einer Keratitis;
  • Vorgeschichte einer bestimmten Lungen- oder Nierenerkrankung;
  • an einer klinisch bedeutsamen Herz-Kreislauf-Erkrankung leiden;
  • Bekannte Infektion mit Hepatitis B, C oder E.

Die wichtigsten Einschluss- und Ausschlusskriterien sind hier aufgeführt. Es können zusätzliche Anforderungen gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dosissteigerung
Eskalierende Dosiskohorten von BYON4413 für Patienten mit AML oder MDS.
Arzneimittel: BYON4413
BYON4413 wird durch intravenöse Infusion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten dosislimitierender Toxizitäten (Dosiseskalation)
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage
Zusammengesetzte Komplettremissionsrate (Expansion)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
CR + CRh + CRi gemäß ELN 2022-Kriterien
Bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Antwort
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Reaktionsdauer
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Anzahl der Patienten mit Dosisanpassungen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Rate früher Todesfälle
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Behandlungszyklen
Innerhalb von 3 Behandlungszyklen
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) BYON4413
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Zeit bis Cmax (Tmax) BYON4413
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Fläche unter der Kurve (AUC) BYON4413
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Prozentsatz der Patienten mit bestätigten Anti-BYON4413-Antikörpern
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Zusammengesetzte vollständige Remissionsrate (Dosiseskalation)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
CR + CRh + CRi gemäß ELN 2022-Kriterien
Bis zu 24 Monate
Der Prozentsatz der Blasten im Knochenmark verändert sich gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Der Prozentsatz der Blasten im peripheren Blut verändert sich gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
CR + CRh + CRi + MLFS + PR gemäß ELN 2022-Kriterien
Bis zu 24 Monate
Rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Byondis B.V.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BYON4413.001
  • 2023-507781-13-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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