Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, фармакокинетика и предварительная эффективность BYON4413 при остром миелоидном лейкозе и миелодиспластических новообразованиях.

16 января 2026 г. обновлено: Byondis B.V.

Первое испытание на людях с увеличением и расширением дозы конъюгата антитело-лекарственное средство BYON4413 для оценки безопасности, фармакокинетики и предварительной эффективности у пациентов с рецидивирующим/рефрактерным острым миелоидным лейкозом или миелодиспластическими новообразованиями.

Это первое исследование BYON4413 на людях для оценки безопасности, ФК, иммуногенности и противолейкозной активности BYON4413 у пациентов с ОМЛ или МДС.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это судебное разбирательство состоит из двух частей. Часть 1 представляет собой исследование по повышению дозы, в ходе которого будут определены максимально переносимая доза и рекомендуемая доза для расширения действия BYON4413. Часть 2 представляет собой расширенное исследование для оценки противолейкозной активности и безопасности BYON4413.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
16

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Glenn van Wigcheren
  • Номер телефона: +31 24 679 5100
  • Электронная почта: clinicaltrials@byondis.com

Места учебы

  • Бельгия
      • Antwerp, Бельгия
        • Het Ziekenhuisnetwerk Antwerpen
      • Leuven, Бельгия
        • UZ Leuven
  • Испания
      • Badalona, Испания
        • Institut Catala D'oncologia
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Испания
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Cáceres, Испания
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Salamanca, Испания
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Valencia, Испания
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды
        • Universitair Medisch Centrum Groningen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, у которых наблюдается прогрессирование на стандартной терапии или не установлено альтернативное лечение, с диагнозом:

    • Р/Р ОМЛ (ВОЗ, 2022 г.) ИЛИ
    • МДС (ВОЗ, 2022 г.) с ≥10% бластов в БМ и получившие ≥3 цикла ГМА
  • Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2;
  • Адекватная исходная функция органов.

Критерий исключения:

  • Прошедшее лечение любой терапией, нацеленной на CD123;
  • Получившие аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток в течение 100 дней до начала цикла 1, дня 1;
  • Наличие связанной с лечением токсичности от предшествующей противолейкемической терапии, которая не достигла степени CTCAE ≤ 1;
  • Наличие активного ОМЛ центральной нервной системы или ОМЛ подтипа APL/M3;
  • История кератита;
  • В анамнезе уточненное заболевание легких или почек;
  • Наличие клинически значимого сердечно-сосудистого заболевания;
  • Известная инфекция гепатита B, C или E.

Здесь перечислены основные критерии включения и исключения. Могут применяться дополнительные требования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Увеличение дозы
Возрастающие группы доз BYON4413 для пациентов с ОМЛ или МДС.
Лекарство: BYON4413
BYON4413 будет вводиться внутривенно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота дозолимитирующей токсичности (эскалация дозы)
Временное ограничение: 21 день
21 день
Суммарный показатель полной ремиссии (расширение)
Временное ограничение: До 24 месяцев
CR + CRh + CRi по критериям ELN 2022
До 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время ответа
Временное ограничение: До 24 месяцев
До 24 месяцев
Продолжительность ответа
Временное ограничение: До 24 месяцев
До 24 месяцев
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 24 месяцев
До 24 месяцев
Частота и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: До 24 месяцев
До 24 месяцев
Количество пациентов с модификациями дозы
Временное ограничение: До 24 месяцев
До 24 месяцев
Уровень ранней смерти
Временное ограничение: В течение 3 циклов лечения
В течение 3 циклов лечения
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) BYON4413
Временное ограничение: До 24 месяцев
До 24 месяцев
Время достижения Cmax (Tmax) BYON4413
Временное ограничение: До 24 месяцев
До 24 месяцев
Площадь под кривой (AUC) BYON4413
Временное ограничение: До 24 месяцев
До 24 месяцев
Процент пациентов с подтвержденными антителами против BYON4413
Временное ограничение: До 24 месяцев
До 24 месяцев
Суммарный показатель полной ремиссии (увеличение дозы)
Временное ограничение: До 24 месяцев
CR + CRh + CRi по критериям ELN 2022
До 24 месяцев
Процент бластов в костном мозге изменяется по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 24 месяцев
До 24 месяцев
Процент бластов в периферической крови изменяется по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: До 24 месяцев
До 24 месяцев
Частота объективных ответов
Временное ограничение: До 24 месяцев
CR + CRh + CRi + MLFS + PR согласно критериям ELN 2022
До 24 месяцев
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: До 24 месяцев
До 24 месяцев
Выживание без событий
Временное ограничение: До 24 месяцев
До 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Byondis B.V.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
25 июня 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 января 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • BYON4413.001
  • 2023-507781-13-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками