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Sicurezza, farmacocinetica ed efficacia preliminare di BYON4413 nella leucemia mieloide acuta e nelle neoplasie mielodisplastiche.

16 gennaio 2026 aggiornato da: Byondis B.V.

Un primo studio di incremento ed espansione della dose nell'uomo con il coniugato anticorpo-farmaco BYON4413 per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare in pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante/refrattaria o neoplasie mielodisplastiche.

Questo è il primo studio sull’uomo con BYON4413 per valutare la sicurezza, la farmacocinetica, l’immunogenicità e l’attività anti-leucemia di BYON4413 in pazienti con leucemia mieloide acuta o sindromi mielodisplastiche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio comprende due parti. La parte 1 è uno studio di incremento della dose in cui verranno determinate la dose massima tollerata e la dose raccomandata per l'espansione di BYON4413. La parte 2 è uno studio di espansione per valutare l'attività antileucemia e la sicurezza di BYON4413.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerp, Belgio
        • Het Ziekenhuisnetwerk Antwerpen
      • Leuven, Belgio
        • UZ Leuven
  • Olanda
      • Groningen, Olanda
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
  • Spagna
      • Badalona, Spagna
        • Institut Catala D'oncologia
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Cáceres, Spagna
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Salamanca, Spagna
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno progredito con la terapia standard o che non hanno un trattamento alternativo stabilito, con una diagnosi di:

    • R/R AML (OMS 2022) OPPURE
    • MDS (OMS 2022) con ≥ 10% di blasti nel midollo osseo e hanno ricevuto ≥ 3 cicli di HMA
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, 1 o 2;
  • Funzione organica di base adeguata.

Criteri di esclusione:

  • Essere stati trattati con terapie mirate al CD123;
  • Aver ricevuto un trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche entro 100 giorni prima dell'inizio del Giorno 1 del Ciclo 1;
  • Presentare tossicità correlate al trattamento derivanti da precedenti terapie antileucemiche che non si sono risolte al grado CTCAE ≤ 1;
  • Avere una LMA attiva del sistema nervoso centrale o una LMA del sottotipo APL/M3;
  • Storia di cheratite;
  • Storia di malattia polmonare o renale specificata;
  • Avere una malattia cardiovascolare clinicamente significativa;
  • Infezione nota di epatite B, C o E.

I dettagli principali dei criteri di inclusione ed esclusione sono elencati qui; potrebbero essere applicati requisiti aggiuntivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Aumento della dose
Coorti di dosaggio crescente di BYON4413 per pazienti con leucemia mieloide acuta o sindromi mielodisplastiche.
Droga: BYON4413
BYON4413 verrà somministrato mediante infusione endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di tossicità dose-limitanti (aumento della dose)
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni
Tasso di remissione completa composita (espansione)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
CR + CRh + CRi secondo i criteri ELN 2022
Fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di risposta
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Durata della risposta
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Incidenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Numero di pazienti con modifiche della dose
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Tasso di morte prematura
Lasso di tempo: Entro 3 cicli di trattamento
Entro 3 cicli di trattamento
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) BYON4413
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Tempo alla Cmax (Tmax) BYON4413
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Area sotto la curva (AUC) BYON4413
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Percentuale di pazienti con anticorpi anti-BYON4413 confermati
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Tasso composito di remissione completa (aumento della dose)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
CR + CRh + CRi secondo i criteri ELN 2022
Fino a 24 mesi
La percentuale di blasti nel midollo osseo varia rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
La percentuale di blasti nel sangue periferico varia rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
CR + CRh + CRi + MLFS + PR secondo i criteri ELN 2022
Fino a 24 mesi
Sopravvivenza senza recidive
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Byondis B.V.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BYON4413.001
  • 2023-507781-13-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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