Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, farmakokinetikk og foreløpig effekt av BYON4413 ved akutt myeloid leukemi og myelodysplastiske neoplasmer.

16. januar 2026 oppdatert av: Byondis B.V.

En første-i-menneske doseeskalering og utvidelsesforsøk med antistoff-legemiddelkonjugatet BYON4413 for å evaluere sikkerhet, farmakokinetikk og foreløpig effekt hos pasienter med residiverende/refraktær akutt myeloid leukemi eller myelodysplastiske neoplasmer.

Dette er den første-in-human-studien med BYON4413 for å evaluere sikkerhet, PK, immunogenisitet og anti-leukemiaktivitet til BYON4413 hos pasienter med AML eller MDS.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne rettssaken inneholder to deler. Del 1 er en doseeskaleringsstudie der maksimal tolerert dose og anbefalt dose for utvidelse av BYON4413 vil bli bestemt. Del 2 er en utvidelsesstudie for å evaluere antileukemiaktiviteten og sikkerheten til BYON4413.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
16

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • Het Ziekenhuisnetwerk Antwerpen
      • Leuven, Belgia
        • UZ Leuven
  • Nederland
      • Groningen, Nederland
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
  • Spania
      • Badalona, Spania
        • Institut Catala D'oncologia
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spania
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Cáceres, Spania
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Salamanca, Spania
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Valencia, Spania
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har kommet videre med standardbehandling eller ikke har etablert alternativ behandling, med diagnosen:

    • R/R AML (WHO 2022) ELLER
    • MDS (WHO 2022) med ≥10 % blaster i BM og har mottatt ≥3 sykluser med HMA
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0, 1 eller 2;
  • Tilstrekkelig grunnlinjeorganfunksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Etter å ha blitt behandlet med CD123-målrettede terapier;
  • Etter å ha mottatt allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon innen 100 dager før start av syklus 1 dag 1;
  • Har behandlingsrelaterte toksisiteter fra tidligere anti-leukemibehandlinger som ikke har gått over til CTCAE-grad ≤ 1;
  • Å ha aktivt sentralnervesystem AML eller AML av APL/M3 subtype;
  • Historie om keratitt;
  • Anamnese med spesifisert lunge- eller nyresykdom;
  • Har klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom;
  • Kjent infeksjon av hepatitt B, C eller E.

Informasjon om nøkkelinkluderings- og eksklusjonskriterier er oppført her, ytterligere krav kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Doseeskalering
Eskalerende dosekohorter av BYON4413 for pasienter med AML eller MDS.
Legemiddel: BYON4413
BYON4413 vil bli administrert ved IV infusjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (doseeskalering)
Tidsramme: 21 dager
21 dager
Composite Complete Remission Rate (utvidelse)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
CR + CRh + CRi i henhold til ELN 2022-kriterier
Inntil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til å svare
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Inntil 24 måneder
Varighet på svar
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Inntil 24 måneder
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Inntil 24 måneder
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Inntil 24 måneder
Antall pasienter med doseendringer
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Inntil 24 måneder
Frekvens for tidlig død
Tidsramme: Innen 3 behandlingssykluser
Innen 3 behandlingssykluser
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) BYON4413
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Inntil 24 måneder
Tid til Cmax (Tmax) BYON4413
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Inntil 24 måneder
Areal under kurven (AUC) BYON4413
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Inntil 24 måneder
Andel pasienter med bekreftede anti-BYON4413-antistoffer
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Inntil 24 måneder
Composite Complete Remission Rate (doseeskalering)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
CR + CRh + CRi i henhold til ELN 2022-kriterier
Inntil 24 måneder
Prosentandelen av blaster i benmargen endres fra baseline
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Inntil 24 måneder
Prosentandelen av blaster i perifert blod endres fra baseline
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Inntil 24 måneder
Objektiv svarprosent
Tidsramme: Inntil 24 måneder
CR + CRh + CRi + MLFS + PR i henhold til ELN 2022-kriterier
Inntil 24 måneder
Tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Inntil 24 måneder
Begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Inntil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Byondis B.V.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. juni 2024

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. januar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BYON4413.001
  • 2023-507781-13-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger