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Segurança, farmacocinética e eficácia preliminar de BYON4413 em leucemia mieloide aguda e neoplasias mielodisplásicas.

16 de janeiro de 2026 atualizado por: Byondis B.V.

Um primeiro ensaio de escalonamento e expansão de dose em humanos com o conjugado anticorpo-droga BYON4413 para avaliar segurança, farmacocinética e eficácia preliminar em pacientes com leucemia mieloide aguda recidivante/refratária ou neoplasias mielodisplásicas.

Este é o primeiro ensaio em humanos com BYON4413 para avaliar segurança, farmacocinética, imunogenicidade e atividade antileucêmica de BYON4413 em pacientes com LMA ou SMD.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este teste inclui duas partes. A Parte 1 é um estudo de escalonamento de dose no qual a dose máxima tolerada e a dose recomendada para expansão de BYON4413 serão determinadas. A Parte 2 é um estudo de expansão para avaliar a atividade antileucêmica e a segurança do BYON4413.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
16

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica
        • Het Ziekenhuisnetwerk Antwerpen
      • Leuven, Bélgica
        • UZ Leuven
  • Espanha
      • Badalona, Espanha
        • Institut Catala D'oncologia
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Cáceres, Espanha
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Salamanca, Espanha
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Valencia, Espanha
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  • Holanda
      • Groningen, Holanda
        • Universitair Medisch Centrum Groningen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que progrediram com a terapia padrão ou não têm tratamento alternativo estabelecido, com diagnóstico de:

    • R/R LBC (OMS 2022) OU
    • MDS (OMS 2022) com ≥10% de blastos em BM e receberam ≥3 ciclos de HMA
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2;
  • Função orgânica basal adequada.

Critério de exclusão:

  • Ter sido tratado com qualquer terapia direcionada ao CD123;
  • Ter recebido transplante alogênico de células-tronco hematopoéticas nos 100 dias anteriores ao início do Ciclo 1 Dia 1;
  • Ter toxicidades relacionadas ao tratamento de terapias antileucêmicas anteriores que não foram resolvidas para Grau CTCAE ≤ 1;
  • Ter LMA ativa do sistema nervoso central ou LMA do subtipo APL/M3;
  • História de ceratite;
  • História de doença pulmonar ou renal específica;
  • Ter doença cardiovascular clinicamente significativa;
  • Infecção conhecida de hepatite B, C ou E.

Os principais detalhes dos critérios de inclusão e exclusão estão listados aqui; requisitos adicionais podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Escalonamento de Dose
Coortes de dose crescente de BYON4413 para pacientes com LMA ou SMD.
Medicamento: BYON4413
BYON4413 será administrado por infusão intravenosa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de toxicidades limitantes da dose (aumento da dose)
Prazo: 21 dias
21 dias
Taxa de remissão completa composta (expansão)
Prazo: Até 24 meses
CR + CRh + CRi de acordo com os critérios ELN 2022
Até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de resposta
Prazo: Até 24 meses
Até 24 meses
Duração da resposta
Prazo: Até 24 meses
Até 24 meses
Sobrevida geral
Prazo: Até 24 meses
Até 24 meses
Incidência e gravidade dos eventos adversos
Prazo: Até 24 meses
Até 24 meses
Número de pacientes com modificações de dose
Prazo: Até 24 meses
Até 24 meses
Taxa de morte precoce
Prazo: Dentro de 3 ciclos de tratamento
Dentro de 3 ciclos de tratamento
Concentração Plasmática Máxima (Cmax) BYON4413
Prazo: Até 24 meses
Até 24 meses
Tempo para Cmax (Tmax) BYON4413
Prazo: Até 24 meses
Até 24 meses
Área sob a curva (AUC) BYON4413
Prazo: Até 24 meses
Até 24 meses
Porcentagem de pacientes com anticorpos anti-BYON4413 confirmados
Prazo: Até 24 meses
Até 24 meses
Taxa de remissão completa composta (escalonamento de dose)
Prazo: Até 24 meses
CR + CRh + CRi de acordo com os critérios ELN 2022
Até 24 meses
Porcentagem de blastos na alteração da medula óssea desde o início
Prazo: Até 24 meses
Até 24 meses
Porcentagem de blastos no sangue periférico alterado em relação ao valor basal
Prazo: Até 24 meses
Até 24 meses
Taxa de resposta objetiva
Prazo: Até 24 meses
CR + CRh + CRi + MLFS + PR de acordo com os critérios ELN 2022
Até 24 meses
Sobrevivência sem recaídas
Prazo: Até 24 meses
Até 24 meses
Sobrevivência sem eventos
Prazo: Até 24 meses
Até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Byondis B.V.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de junho de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BYON4413.001
  • 2023-507781-13-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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