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Seguridad, farmacocinética y eficacia preliminar de BYON4413 en leucemia mieloide aguda y neoplasias mielodisplásicas.

16 de enero de 2026 actualizado por: Byondis B.V.

Un primer ensayo de expansión y aumento de dosis en humanos con el conjugado anticuerpo-fármaco BYON4413 para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la eficacia preliminar en pacientes con leucemia mieloide aguda o neoplasias mielodisplásicas en recaída o refractarias.

Este es el primer ensayo en humanos con BYON4413 para evaluar la seguridad, farmacocinética, inmunogenicidad y actividad antileucémica de BYON4413 en pacientes con AML o MDS.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este ensayo incluye dos partes. La parte 1 es un estudio de aumento de dosis en el que se determinará la dosis máxima tolerada y la dosis recomendada para la expansión de BYON4413. La parte 2 es un estudio de expansión para evaluar la actividad antileucémica y la seguridad de BYON4413.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
16

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica
        • Het Ziekenhuisnetwerk Antwerpen
      • Leuven, Bélgica
        • UZ Leuven
  • España
      • Badalona, España
        • Institut Catala D'oncologia
      • Barcelona, España
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, España
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Cáceres, España
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Salamanca, España
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Valencia, España
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos
        • Universitair Medisch Centrum Groningen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que han progresado con la terapia estándar o no tienen un tratamiento alternativo establecido, con diagnóstico de:

    • R/R ALD (OMS 2022) O
    • MDS (OMS 2022) con ≥10 % de explosiones en la MO y ha recibido ≥3 ciclos de HMA
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 o 2;
  • Función básica adecuada de los órganos.

Criterio de exclusión:

  • Haber sido tratado con alguna terapia dirigida a CD123;
  • Haber recibido un alotrasplante de células madre hematopoyéticas dentro de los 100 días anteriores al inicio del Ciclo 1, Día 1;
  • Tener toxicidades relacionadas con el tratamiento de terapias antileucémicas anteriores que no se hayan resuelto a Grado CTCAE ≤ 1;
  • Tener AML activa del sistema nervioso central o AML del subtipo APL/M3;
  • Historia de queratitis;
  • Historia de enfermedad pulmonar o renal especificada;
  • Tener una enfermedad cardiovascular clínicamente significativa;
  • Infección conocida de Hepatitis B, C o E.

Los detalles clave de los criterios de inclusión y exclusión se enumeran aquí; pueden aplicarse requisitos adicionales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Escalada de dosis
Cohortes de dosis crecientes de BYON4413 para pacientes con AML o MDS.
Droga: BYON4413
BYON4413 se administrará mediante infusión intravenosa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de toxicidades limitantes de la dosis (aumento de dosis)
Periodo de tiempo: 21 días
21 días
Tasa compuesta de remisión completa (expansión)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
CR + CRh + CRi según criterios ELN 2022
Hasta 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
Incidencia y gravedad de los eventos adversos.
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
Número de pacientes con modificaciones de dosis
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
Tasa de muerte prematura
Periodo de tiempo: Dentro de 3 ciclos de tratamiento
Dentro de 3 ciclos de tratamiento
Concentración plasmática máxima (Cmax) BYON4413
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
Tiempo hasta Cmax (Tmax) BYON4413
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
Área bajo la curva (AUC) BYON4413
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
Porcentaje de pacientes con anticuerpos anti-BYON4413 confirmados
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
Tasa compuesta de remisión completa (aumento de dosis)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
CR + CRh + CRi según criterios ELN 2022
Hasta 24 meses
Porcentaje de blastos en la médula ósea que cambian desde el inicio
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
Porcentaje de blastos en sangre periférica que cambian desde el inicio
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
CR + CRh + CRi + MLFS + PR según criterios ELN 2022
Hasta 24 meses
Supervivencia libre de recaídas
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
Supervivencia sin eventos
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Byondis B.V.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
25 de junio de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de enero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • BYON4413.001
  • 2023-507781-13-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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