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Auswirkungen von Bioflavanoiden auf den Umbau der Gefäßwand bei Patienten mit Krampfadern

22. Juli 2025 aktualisiert von: Ryazan State Medical University

Untersuchung der Auswirkungen von Bioflavonoiden auf den Umbau der Venenwand bei Patienten mit Krampfadern der unteren Extremitäten

Ziel der Studie ist es, die Dynamik der Veränderungen biochemischer Marker für den Umbau der Venenwand (Typ-1-Plasminogenaktivierungsinhibitor (PAI-1), Fibronektin (Fibronektin, FN), Vimentin (Vimentin, VM), von Willebrand-Faktor (vWF) zu bewerten. PECAM-1 (CD31) ) bei Patienten mit C2s-C3s-Krampfadern im Vergleich zu gesunden Probanden während der Einnahme von Venarus® (Diosmin in Kombination mit Hesperidin).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

An der Studie werden 80 Patienten mit Krampfadern der unteren Extremitäten, CEAP (CEAP-Klassifikation steht für klinische (C), ätiologische (E), anatomische (A) und pathophysiologische (P)) klinische Klassen C2s-C3 und 20 gesunde Freiwillige teilnehmen gleichen Alters, Geschlechts und ähnlicher ethnischer Zugehörigkeit (insgesamt 100 Patienten). Die Studienteilnehmer werden in fünf Gruppen eingeteilt: Gruppe A: 20 Patienten mit Krampfadern, die konservativ behandelt werden – erhalten das Medikament „Venarus®“ (Diosmin in Kombination mit Hesperidin) in einer Dosierung von 1000 mg einmal täglich für 6 Monate; Gruppe B: 20 ​​Patienten mit Krampfadern C2s-C3s, denen keine konservative Therapie mit venoaktiven Medikamenten verschrieben wird und die sich keiner invasiven Behandlung unterziehen; Gruppe C: 20 Patienten mit Krampfadern, die sich einer invasiven Behandlung (endovenöse Laserablation mit Miniphlebektomie) unterziehen, gefolgt von Venarus in einer Dosierung von 1000 mg einmal täglich für 6 Monate; Gruppe D: 20 Patienten mit Krampfadern, die sich einer invasiven Behandlung (endovenöse Laserablation mit Miniphlebektomie) unterziehen, nach der keine venoaktiven Medikamente mehr verschrieben werden. Gruppe E: 20 gesunde Freiwillige ohne klinische und Ultraschallzeichen von Krampfadern.

Alle Probanden der Gruppen A, B, C und D erhalten eine elastische Kompression.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • An der Studie werden Männer oder Frauen über 18 Jahre mit Krampfadern der unteren Extremitäten C2-C3 gemäß der CEAP-Klassifikation teilnehmen, bestätigt durch Ultraschall-Duplex-Scanning der Venen der unteren Extremitäten

Ausschlusskriterien:

  • das Vorhandensein von Neoplasien, frühere Operationen an den Gefäßen der unteren Extremitäten, tiefe Venenthrombose, schwere Begleiterkrankungen, auch infektiöse, Schwangerschaft, Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: А- Krampfaderpatienten mit konservativer Behandlung mit einem venoaktiven Medikament
20 Patienten mit Krampfadern, die konservativ behandelt werden, erhalten das Medikament „Venarus®“ (Diosmin in Kombination mit Hesperidin) in einer Dosierung von 1000 mg einmal täglich für 6 Monate zusammen mit elastischer Kompression
Arzneimittel: „Venarus®“ (Diosmin und Hesperidin)
„Venarus®“ (Diosmin und Hesperidin) in einer Dosierung von 1000 mg einmal täglich für 6 Monate
Andere Namen:
  • BIOFLAVANIDE
Sonstiges: Elastische Kompression
Alle an der Studie teilnehmenden Probanden mit Krampfadern erhalten nach der Einschreibung elastische Kompression der Klasse 2 (elastische Strümpfe).
Sonstiges: Bewertung von Biomarkern für den Umbau der Venenwand (Fibronektin, PAI-1, Vimentin, vWF, CD31), venösen Symptomen und Schweregradwerten
Die Patienten und gesunden Freiwilligen werden einer Bewertung von Biomarkern für den Umbau der Venenwand (Fibronektin, PAI-1, Vimentin, vWF, CD31), dem VCS-Score (Venous Clinical Severity), dem VAS-Score (Visual Analog Scale) und einer chronischen Venenerkrankung mit 20 Punkten unterzogen Fragebogen zur Lebensqualität (CIVIQ-20) zu Studienbeginn und 2, 3 und 6 Monate nach der Einschreibung
Experimental: B – Patienten mit Krampfadern ohne invasive Behandlung oder ein venoaktives Medikament
20 Patienten mit Krampfadern C2s-C3s, denen keine konservative Therapie mit einem venoaktiven Medikament verschrieben wird und die sich keiner invasiven Behandlung unterziehen; Die Patienten erhalten eine elastische Kompression
Sonstiges: Elastische Kompression
Alle an der Studie teilnehmenden Probanden mit Krampfadern erhalten nach der Einschreibung elastische Kompression der Klasse 2 (elastische Strümpfe).
Sonstiges: Bewertung von Biomarkern für den Umbau der Venenwand (Fibronektin, PAI-1, Vimentin, vWF, CD31), venösen Symptomen und Schweregradwerten
Die Patienten und gesunden Freiwilligen werden einer Bewertung von Biomarkern für den Umbau der Venenwand (Fibronektin, PAI-1, Vimentin, vWF, CD31), dem VCS-Score (Venous Clinical Severity), dem VAS-Score (Visual Analog Scale) und einer chronischen Venenerkrankung mit 20 Punkten unterzogen Fragebogen zur Lebensqualität (CIVIQ-20) zu Studienbeginn und 2, 3 und 6 Monate nach der Einschreibung
Experimental: C – Patienten mit Krampfadern, die sich einer EVLA und einer konservativen Behandlung mit einem venoaktiven Medikament unterziehen
20 Patienten mit Krampfadern, die sich einer invasiven Behandlung (endovenöse Laserablation mit Miniphlebektomie) unterziehen werden, gefolgt von Venarus in einer Dosierung von 1000 mg einmal täglich für 6 Monate; Die Patienten erhalten zusätzlich eine elastische Kompression
Arzneimittel: „Venarus®“ (Diosmin und Hesperidin)
„Venarus®“ (Diosmin und Hesperidin) in einer Dosierung von 1000 mg einmal täglich für 6 Monate
Andere Namen:
  • BIOFLAVANIDE
Sonstiges: Elastische Kompression
Alle an der Studie teilnehmenden Probanden mit Krampfadern erhalten nach der Einschreibung elastische Kompression der Klasse 2 (elastische Strümpfe).
Sonstiges: Bewertung von Biomarkern für den Umbau der Venenwand (Fibronektin, PAI-1, Vimentin, vWF, CD31), venösen Symptomen und Schweregradwerten
Die Patienten und gesunden Freiwilligen werden einer Bewertung von Biomarkern für den Umbau der Venenwand (Fibronektin, PAI-1, Vimentin, vWF, CD31), dem VCS-Score (Venous Clinical Severity), dem VAS-Score (Visual Analog Scale) und einer chronischen Venenerkrankung mit 20 Punkten unterzogen Fragebogen zur Lebensqualität (CIVIQ-20) zu Studienbeginn und 2, 3 und 6 Monate nach der Einschreibung
Verfahren: Endovenöse Laserablation (EVLA) mit Miniphlebektomie
Die endovenöse Laserablation wird unter örtlicher Betäubung und Tumeszenzanästhesie mit einer Laserwellenlänge von 1470 nm durchgeführt.
Experimental: D – Patienten mit Krampfadern, die sich einer EVLA unterziehen
20 Patienten mit Krampfadern, die sich einer invasiven Behandlung (EVLK mit Miniphlebektomie) unterziehen, nach der keine venoaktiven Medikamente mehr verschrieben werden; Die Patienten erhalten zusätzlich eine elastische Kompression
Sonstiges: Elastische Kompression
Alle an der Studie teilnehmenden Probanden mit Krampfadern erhalten nach der Einschreibung elastische Kompression der Klasse 2 (elastische Strümpfe).
Sonstiges: Bewertung von Biomarkern für den Umbau der Venenwand (Fibronektin, PAI-1, Vimentin, vWF, CD31), venösen Symptomen und Schweregradwerten
Die Patienten und gesunden Freiwilligen werden einer Bewertung von Biomarkern für den Umbau der Venenwand (Fibronektin, PAI-1, Vimentin, vWF, CD31), dem VCS-Score (Venous Clinical Severity), dem VAS-Score (Visual Analog Scale) und einer chronischen Venenerkrankung mit 20 Punkten unterzogen Fragebogen zur Lebensqualität (CIVIQ-20) zu Studienbeginn und 2, 3 und 6 Monate nach der Einschreibung
Verfahren: Endovenöse Laserablation (EVLA) mit Miniphlebektomie
Die endovenöse Laserablation wird unter örtlicher Betäubung und Tumeszenzanästhesie mit einer Laserwellenlänge von 1470 nm durchgeführt.
Experimental: E-Healthy-Freiwillige
20 gesunde Freiwillige ohne klinische und Ultraschallzeichen von Krampfadern, die keine Behandlung erhielten
Sonstiges: Bewertung von Biomarkern für den Umbau der Venenwand (Fibronektin, PAI-1, Vimentin, vWF, CD31), venösen Symptomen und Schweregradwerten
Die Patienten und gesunden Freiwilligen werden einer Bewertung von Biomarkern für den Umbau der Venenwand (Fibronektin, PAI-1, Vimentin, vWF, CD31), dem VCS-Score (Venous Clinical Severity), dem VAS-Score (Visual Analog Scale) und einer chronischen Venenerkrankung mit 20 Punkten unterzogen Fragebogen zur Lebensqualität (CIVIQ-20) zu Studienbeginn und 2, 3 und 6 Monate nach der Einschreibung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Biomarker für den Umbau der Venenwand
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 2, 3 und 6 Monate nach Behandlungsbeginn
Veränderungen der Biomarker für den Umbau der Venenwand, einschließlich Vimentin, Fibronektin, PAI-1, vWF, CD31
Zu Studienbeginn und 2, 3 und 6 Monate nach Behandlungsbeginn
Veränderungen in der Expression von Biomarkern in der Venenwand
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen in der Expression von Biomarkern für den Umbau der Venenwand (Vimentin, Fibronektin, PAI-1, vWF, CD31), bewertet mit Western-Blot-Techniken unter Verwendung der erweiterten Venen, die während der Miniphlebektomie entnommen wurden
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ryazan State Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Igor Suchkov, RyazSMU

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RyazanSMU

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gefäßerkrankungen

Klinische Studien zur „Venarus®“ (Diosmin und Hesperidin)

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