Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky bioflavanoidů na remodelaci cévní stěny u pacientů s křečovými žilami

22. července 2025 aktualizováno: Ryazan State Medical University

Studie účinků bioflavonoidů na remodelaci žilní stěny u pacientů s křečovými žilami dolních končetin

Studie je zaměřena na posouzení dynamiky změn biochemických markerů remodelace žilní stěny (inhibitor aktivace plazminogenu typu 1 (PAI-1), fibronektin (fibronektin, FN), vimentin (vimentin, VM), von Willebrandův faktor (vWF), PECAM-1 (CD31) ) u pacientů s křečovými žilami C2s-C3s ve srovnání se zdravými dobrovolníky při užívání Venarus® (diosmin v kombinaci s hesperidinem).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude zahrnovat 80 pacientů s křečovými žilami dolních končetin, CEAP (klasifikace CEAP znamená klinickou (C), etiologickou (E), anatomickou (A) a patofyziologickou (P)) klinickou třídu C2s-C3s a 20 zdravých dobrovolníků podobného věku, pohlaví a etnického původu (celkem 100 pacientů). Účastníci studie budou rozděleni do pěti skupin: Skupina A: 20 pacientů s křečovými žilami, kteří budou léčeni konzervativně - dostávají lék "Venarus®" (diosmin v kombinaci s hesperidinem) v dávce 1000 mg jednou denně po dobu 6 měsíců; Skupina B: 20 ​​pacientů s křečovými žilami C2s-C3s, kterým není předepsána konzervativní terapie venoaktivními léky a nepodstoupí invazivní léčbu; Skupina C: 20 pacientů s křečovými žilami, kteří podstoupí invazivní léčbu (endovenózní laserová ablace s miniflebektomií), následně Venarus v dávce 1000 mg 1x denně po dobu 6 měsíců; Skupina D: 20 pacientů s křečovými žilami, kteří podstoupí invazivní léčbu (endovenózní laserovou ablaci s miniflebektomií), po níž nebudou předepisována žádná venoaktivní léčiva. Skupina E: 20 zdravých dobrovolníků bez klinických a ultrazvukových známek křečových žil.

Všechny subjekty ve skupinách A, B, C a D obdrží elastickou kompresi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie budou zařazeni muži nebo ženy starší 18 let s varikózním onemocněním dolních končetin C2-C3 dle CEAP klasifikace, potvrzené ultrazvukovým duplexním skenováním žil dolních končetin

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost novotvarů, předchozí operace na cévách dolních končetin, hluboká žilní trombóza, těžká doprovodná onemocnění, včetně infekčních, těhotenství, kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: - Pacienti s křečovými žilami s konzervativní léčbou venoaktivním lékem
20 pacientů s křečovými žilami, kteří budou léčeni konzervativně - dostává lék "Venarus®" (diosmin v kombinaci s hesperidinem) v dávce 1000 mg 1x denně po dobu 6 měsíců spolu s elastickou kompresí
Lék: "Venarus®" (diosmin a hesperidin)
"Venarus®" (diosmin a hesperidin) v dávce 1000 mg jednou denně po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • BIOFLAVANOIDY
Jiný: Elastická komprese
Všem subjektům s křečovými žilami zapsanými do studie bude po zařazení do studie poskytnuta elastická komprese třídy 2 (elastické punčochy).
Jiný: Hodnocení biomarkerů remodelace žilní stěny (fibronektin, PAI-1, vimentin, vWF, CD31), žilních příznaků a skóre závažnosti
Pacienti a zdraví dobrovolníci podstoupí hodnocení biomarkerů remodelace žilní stěny (fibronektin, PAI-1, vimentin, vWF, CD31), skóre žilní klinické závažnosti (VCS), skóre vizuální analogové škály (VAS) a 20 položek – chronické žilní onemocnění dotazník kvality života (CIVIQ-20) na začátku a 2, 3 a 6 měsíců po zařazení
Experimentální: B – Pacienti s křečovými žilami bez invazivní léčby nebo venoaktivního léku
20 pacientů s křečovými žilami C2s-C3s, kterým není předepsána konzervativní terapie venoaktivním lékem a nepodstoupí invazivní léčbu; pacienti dostanou elastickou kompresi
Jiný: Elastická komprese
Všem subjektům s křečovými žilami zapsanými do studie bude po zařazení do studie poskytnuta elastická komprese třídy 2 (elastické punčochy).
Jiný: Hodnocení biomarkerů remodelace žilní stěny (fibronektin, PAI-1, vimentin, vWF, CD31), žilních příznaků a skóre závažnosti
Pacienti a zdraví dobrovolníci podstoupí hodnocení biomarkerů remodelace žilní stěny (fibronektin, PAI-1, vimentin, vWF, CD31), skóre žilní klinické závažnosti (VCS), skóre vizuální analogové škály (VAS) a 20 položek – chronické žilní onemocnění dotazník kvality života (CIVIQ-20) na začátku a 2, 3 a 6 měsíců po zařazení
Experimentální: C- Pacienti s křečovými žilami, kteří podstoupí EVLA a konzervativní léčbu venoaktivním lékem
20 pacientů s křečovými žilami, kteří podstoupí invazivní léčbu (endovenózní laserová ablace s miniflebektomií), následně Venarus v dávce 1000 mg 1x denně po dobu 6 měsíců; pacienti také dostanou elastickou kompresi
Lék: "Venarus®" (diosmin a hesperidin)
"Venarus®" (diosmin a hesperidin) v dávce 1000 mg jednou denně po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • BIOFLAVANOIDY
Jiný: Elastická komprese
Všem subjektům s křečovými žilami zapsanými do studie bude po zařazení do studie poskytnuta elastická komprese třídy 2 (elastické punčochy).
Jiný: Hodnocení biomarkerů remodelace žilní stěny (fibronektin, PAI-1, vimentin, vWF, CD31), žilních příznaků a skóre závažnosti
Pacienti a zdraví dobrovolníci podstoupí hodnocení biomarkerů remodelace žilní stěny (fibronektin, PAI-1, vimentin, vWF, CD31), skóre žilní klinické závažnosti (VCS), skóre vizuální analogové škály (VAS) a 20 položek – chronické žilní onemocnění dotazník kvality života (CIVIQ-20) na začátku a 2, 3 a 6 měsíců po zařazení
Postup: Endovenózní laserová ablace (EVLA) s miniflebektomií
Endovenózní laserová ablace bude provedena v lokální a tumescentní anestezii, vlnová délka laseru 1470nm.
Experimentální: D- Pacienti s křečovými žilami, kteří podstoupí EVLA
20 pacientů s křečovými žilami pacientů, kteří podstoupí invazivní léčbu (EVLK s miniflebektomií), po níž nebudou předepisována žádná venoaktivní léčiva; pacienti také dostanou elastickou kompresi
Jiný: Elastická komprese
Všem subjektům s křečovými žilami zapsanými do studie bude po zařazení do studie poskytnuta elastická komprese třídy 2 (elastické punčochy).
Jiný: Hodnocení biomarkerů remodelace žilní stěny (fibronektin, PAI-1, vimentin, vWF, CD31), žilních příznaků a skóre závažnosti
Pacienti a zdraví dobrovolníci podstoupí hodnocení biomarkerů remodelace žilní stěny (fibronektin, PAI-1, vimentin, vWF, CD31), skóre žilní klinické závažnosti (VCS), skóre vizuální analogové škály (VAS) a 20 položek – chronické žilní onemocnění dotazník kvality života (CIVIQ-20) na začátku a 2, 3 a 6 měsíců po zařazení
Postup: Endovenózní laserová ablace (EVLA) s miniflebektomií
Endovenózní laserová ablace bude provedena v lokální a tumescentní anestezii, vlnová délka laseru 1470nm.
Experimentální: E-zdraví dobrovolníci
20 zdravých dobrovolníků bez klinických a ultrazvukových známek křečových žil, kteří nedostávají žádnou léčbu
Jiný: Hodnocení biomarkerů remodelace žilní stěny (fibronektin, PAI-1, vimentin, vWF, CD31), žilních příznaků a skóre závažnosti
Pacienti a zdraví dobrovolníci podstoupí hodnocení biomarkerů remodelace žilní stěny (fibronektin, PAI-1, vimentin, vWF, CD31), skóre žilní klinické závažnosti (VCS), skóre vizuální analogové škály (VAS) a 20 položek – chronické žilní onemocnění dotazník kvality života (CIVIQ-20) na začátku a 2, 3 a 6 měsíců po zařazení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny biomarkerů remodelace žilní stěny
Časové okno: Na začátku léčby a 2, 3 a 6 měsíců po zahájení léčby
Změny biomarkerů remodelace žilní stěny včetně vimentinu, fibronektinu, PAI-1, vWF, CD31
Na začátku léčby a 2, 3 a 6 měsíců po zahájení léčby
Změny v expresi biomarkerů v žilní stěně
Časové okno: 6 měsíců
Změny v expresi biomarkerů remodelace žilní stěny (vimentin, fibronektin, PAI-1, vWF, CD31) hodnocené technikami Western blot s použitím dilatovaných žil odebraných během miniflebektomie
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ryazan State Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Igor Suchkov, RyazSMU

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RyazanSMU

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na "Venarus®" (diosmin a hesperidin)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení