Bioflavanoidien vaikutukset verisuonten seinämien uudistumiseen potilailla, joilla on suonikohjuja
Tutkimus bioflavonoidien vaikutuksista laskimoiden seinämän uudistumiseen potilailla, joilla on alaraajojen suonikohjuja
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistuu 80 potilasta, joilla on alaraajojen suonikohjuja, CEAP (CEAP-luokitus tarkoittaa kliinistä (C), etiologista (E), anatomista (A) ja patofysiologista (P)) kliinistä luokkaa C2s-C3 ja 20 tervettä vapaaehtoista. saman iän, sukupuolen ja etnisen alkuperän (yhteensä 100 potilasta). Tutkimuksen osallistujat jaetaan viiteen ryhmään: Ryhmä A: 20 potilasta, joilla on suonikohjuja, joita hoidetaan konservatiivisesti - saavat lääkettä "Venarus®" (diosmiini yhdessä hesperidiinin kanssa) annoksella 1000 mg kerran päivässä 6 kuukauden ajan; Ryhmä B: 20 potilasta, joilla on suonikohju C2s-C3s, joille ei ole määrätty konservatiivista hoitoa laskimoaktiivisilla lääkkeillä ja joille ei tehdä invasiivista hoitoa; Ryhmä C: 20 potilasta, joilla on suonikohjuja, joille tehdään invasiivinen hoito (endovenoosinen laserablaatio miniflebektomialla), jonka jälkeen Venarus annoksella 1000 mg kerran päivässä 6 kuukauden ajan; Ryhmä D: 20 potilasta, joilla on suonikohju, joille tehdään invasiivinen hoito (endovenoosinen laserablaatio miniflebektomialla), jonka jälkeen laskimoaktiivisia lääkkeitä ei määrätä. Ryhmä E: 20 tervettä vapaaehtoista ilman suonikohjujen kliinisiä ja ultraäänimerkkejä.
Kaikki ryhmien A, B, C ja D kohteet saavat elastisen puristuksen.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ryazan, Venäjän federaatio
- RyazanSMU
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen osallistuu yli 18-vuotiaita miehiä tai naisia, joilla on CEAP-luokituksen mukainen alaraajojen suonikohju C2-C3, joka on vahvistettu alaraajojen suonien ultraäänidupleksiskannauksella.
Poissulkemiskriteerit:
- kasvaimien esiintyminen, aiemmat leikkaukset alaraajojen verisuonissa, syvä laskimotukos, vakavat samanaikaiset sairaudet, mukaan lukien tartuntataudit, raskaus, imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: А- Suonikohjupotilaat, joilla on konservatiivinen hoito laskimoaktiivisella lääkkeellä
20 potilasta, joilla on suonikohju, joita hoidetaan konservatiivisesti - saavat lääkettä "Venarus®" (diosmiini yhdessä hesperidiinin kanssa) annoksella 1000 mg kerran päivässä 6 kuukauden ajan yhdessä elastisen puristuksen kanssa
|
"Venarus®" (diosmiini ja hesperidiini) annoksella 1000 mg kerran päivässä 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
Kaikki tutkimukseen otetut koehenkilöt, joilla on suonikohjuja, saavat luokan 2 elastisia kompressioita (joustosukat) ilmoittautumisen jälkeen
Potilaille ja terveille vapaaehtoisille arvioidaan laskimoiden seinämän uudelleenmuodostumisen biomarkkereita (fibronektiini, PAI-1, vimentiini, vWF, CD31), laskimoiden kliinisen vakavuuden (VCS) pisteet, visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteet ja 20 kohtaa krooninen laskimotauti. elämänlaatukysely (CIVIQ-20) lähtötilanteessa ja 2, 3 ja 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Kokeellinen: B- Suonikohjupotilaat ilman invasiivista hoitoa tai laskimoaktiivista lääkettä
20 potilasta, joilla on suonikohju C2s-C3s, joille ei ole määrätty konservatiivista hoitoa laskimoaktiivisella lääkkeellä ja joille ei tehdä invasiivista hoitoa; potilaat saavat elastista puristusta
|
Kaikki tutkimukseen otetut koehenkilöt, joilla on suonikohjuja, saavat luokan 2 elastisia kompressioita (joustosukat) ilmoittautumisen jälkeen
Potilaille ja terveille vapaaehtoisille arvioidaan laskimoiden seinämän uudelleenmuodostumisen biomarkkereita (fibronektiini, PAI-1, vimentiini, vWF, CD31), laskimoiden kliinisen vakavuuden (VCS) pisteet, visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteet ja 20 kohtaa krooninen laskimotauti. elämänlaatukysely (CIVIQ-20) lähtötilanteessa ja 2, 3 ja 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Kokeellinen: C - Suonikohjupotilaat, joille tehdään EVLA ja konservatiivinen hoito laskimoaktiivisella lääkkeellä
20 potilasta, joilla on suonikohju, joille tehdään invasiivinen hoito (endovenoosinen laserablaatio miniflebektomialla), minkä jälkeen Venarus annoksella 1000 mg kerran päivässä 6 kuukauden ajan; potilaat saavat myös elastista puristusta
|
"Venarus®" (diosmiini ja hesperidiini) annoksella 1000 mg kerran päivässä 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
Kaikki tutkimukseen otetut koehenkilöt, joilla on suonikohjuja, saavat luokan 2 elastisia kompressioita (joustosukat) ilmoittautumisen jälkeen
Potilaille ja terveille vapaaehtoisille arvioidaan laskimoiden seinämän uudelleenmuodostumisen biomarkkereita (fibronektiini, PAI-1, vimentiini, vWF, CD31), laskimoiden kliinisen vakavuuden (VCS) pisteet, visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteet ja 20 kohtaa krooninen laskimotauti. elämänlaatukysely (CIVIQ-20) lähtötilanteessa ja 2, 3 ja 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Laskimonsisäinen laserablaatio suoritetaan paikallispuudutuksessa ja tumesenssipuudutuksessa, laseraallonpituus 1470 nm.
|
|
Kokeellinen: D - Suonikohjupotilaat, joille tehdään EVLA
20 potilasta, joilla on suonikohjuja, joille tehdään invasiivinen hoito (EVLK miniflebektomialla), jonka jälkeen laskimoaktiivisia lääkkeitä ei määrätä; potilaat saavat myös elastista puristusta
|
Kaikki tutkimukseen otetut koehenkilöt, joilla on suonikohjuja, saavat luokan 2 elastisia kompressioita (joustosukat) ilmoittautumisen jälkeen
Potilaille ja terveille vapaaehtoisille arvioidaan laskimoiden seinämän uudelleenmuodostumisen biomarkkereita (fibronektiini, PAI-1, vimentiini, vWF, CD31), laskimoiden kliinisen vakavuuden (VCS) pisteet, visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteet ja 20 kohtaa krooninen laskimotauti. elämänlaatukysely (CIVIQ-20) lähtötilanteessa ja 2, 3 ja 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Laskimonsisäinen laserablaatio suoritetaan paikallispuudutuksessa ja tumesenssipuudutuksessa, laseraallonpituus 1470 nm.
|
|
Kokeellinen: E-terveet vapaaehtoiset
20 tervettä vapaaehtoista ilman suonikohjujen kliinisiä ja ultraäänimerkkejä, jotka eivät saa hoitoa
|
Potilaille ja terveille vapaaehtoisille arvioidaan laskimoiden seinämän uudelleenmuodostumisen biomarkkereita (fibronektiini, PAI-1, vimentiini, vWF, CD31), laskimoiden kliinisen vakavuuden (VCS) pisteet, visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteet ja 20 kohtaa krooninen laskimotauti. elämänlaatukysely (CIVIQ-20) lähtötilanteessa ja 2, 3 ja 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutokset laskimoiden seinämän uudistumisen biomarkkereissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 2, 3 ja 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Muutokset laskimoiden seinämän uusiutumisen biomarkkereissa, mukaan lukien vimentiini, fibronektiini, PAI-1, vWF, CD31
|
Lähtötilanteessa ja 2, 3 ja 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
|
Muutokset biomarkkerien ilmentymisessä laskimoiden seinämässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutokset laskimoiden seinämän uudelleenmuotoilun biomarkkerien (vimentiini, fibronektiini, PAI-1, vWF, CD31) ilmentymisessä mitattuna Western blot -tekniikalla käyttämällä miniflebektomian aikana kerättyjä laajentuneita laskimoita
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Igor Suchkov, RyazSMU
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- RyazanSMU
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Verisuonisairaudet
-
NCT05317897ValmisExta Vascular Lung Water
-
NCT05130762ValmisKatetriin liittyvä komplikaatio | Vascular Access Site Management | Desinfioiva korkki
-
NCT07179536RekrytointiVerisuonten pääsyn komplikaatio | Ambulointi | Femoral Access Site sulkeminen | Vascular Access Site Management
-
NCT04731987ValmisMetabolinen oireyhtymä | Vascular Compliance | Taipumus sydän- ja verisuonisairauksille
-
NCT05410691ValmisHemodialyysin komplikaatio | Fisteli | Verisuonten pääsyn komplikaatio | Dialyysi; Komplikaatiot | Vascular Access Site Hematooma | Dialyysin käyttöhäiriö | Graft Av
-
NCT00840372ValmisKrooniset hemodialyysipotilaat | Vascular Abord: Native Arterio-venous fisteli | Napinläven kanylointi
Kliiniset tutkimukset "Venarus®" (diosmiini ja hesperidiini)
-
NCT00871117ValmisJäykkäkouristus | Kurkkumätä | Soluton hinkuyskä
-
NCT06302751RekrytointiPeräsuolen syöpä | Leikkaus
-
NCT06479850Ei vielä rekrytointiaADHD | Lukihäiriö | Oppimisvaikeudet
-
NCT06380569Rekrytointi
-
NCT06255925Rekrytointi
-
NCT05976750ValmisTaittovirheet | Likinäköisyys | Hyperopia
-
NCT03136913ValmisHampaiden menetys poiston vuoksi
-
NCT05956535ValmisSarveiskalvon turvotus | Rakkuloinen keratopatia | Sarveiskalvon dystrofia | Entropion | Sarveiskalvon eroosio
-
NCT06369415ValmisHedelmättömyys | IVF | Kehitys, lapsi | IVM