Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av bioflavanoider på ombygging av vaskulær vegg hos pasienter med åreknuter

22. juli 2025 oppdatert av: Ryazan State Medical University

Studie av effekten av bioflavonoider på ombygging av venøs vegg hos pasienter med åreknuter i nedre ekstremiteter

Studien er rettet mot å vurdere dynamikken til endringer i biokjemiske markører for venøs veggremodellering (type 1 plasminogenaktiveringshemmer (PAI-1), fibronektin (fibronektin, FN), vimentin (vimentin, VM), von Willebrand faktor (vWF), PECAM-1 (CD31) ) hos pasienter med C2s-C3s åreknuter sammenlignet med friske frivillige mens de tok Venarus® (diosmin i kombinasjon med hesperidin).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien vil inkludere 80 pasienter med åreknuter i underekstremitetene, CEAP (CEAP-klassifisering står for Clinical (C), Etiological (E), Anatomical (A) og Patofysiologisk (P)) klinisk klasse C2s-C3s og 20 friske frivillige. av lignende alder, kjønn og etnisitet (til sammen 100 pasienter). Studiedeltakerne vil bli delt inn i fem grupper: Gruppe A: 20 pasienter med åreknuter som skal behandles konservativt - får medikamentet "Venarus®" (diosmin i kombinasjon med hesperidin) i en dosering på 1000 mg en gang daglig i 6 måneder; Gruppe B: 20 ​​pasienter med åreknuter C2s-C3s som ikke er foreskrevet konservativ terapi med venoaktive legemidler og vil ikke gjennomgå invasiv behandling; Gruppe C: 20 pasienter med åreknuter som skal gjennomgå invasiv behandling (endovenøs laserablasjon med miniflebektomi), etterfulgt av Venarus i en dose på 1000 mg én gang daglig i 6 måneder; Gruppe D: 20 pasienter med åreknuter som skal gjennomgå invasiv behandling (endovenøs laserablasjon med miniflebektomi), hvoretter ingen venoaktive legemidler vil bli foreskrevet. Gruppe E: 20 friske frivillige uten kliniske tegn og ultralydtegn på åreknuter.

Alle forsøkspersoner i gruppe A, B, C og D vil få elastisk kompresjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Studien vil inkludere menn eller kvinner over 18 år med åreknuter i underekstremitetene C2-C3 i henhold til CEAP-klassifiseringen, bekreftet ved ultralyd dupleksskanning av venene i underekstremitetene

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelsen av neoplasmer, tidligere operasjoner på karene i underekstremitetene, dyp venetrombose, alvorlige samtidige sykdommer, inkludert smittsomme, graviditet, amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: А- Åreknuterpasienter med konservativ behandling med et venoaktivt legemiddel
20 pasienter med åreknuter som skal behandles konservativt - får legemidlet "Venarus®" (diosmin i kombinasjon med hesperidin) i en dose på 1000 mg en gang daglig i 6 måneder sammen med elastisk kompresjon
Legemiddel: "Venarus®" (diosmin og hesperidin)
"Venarus®" (diosmin og hesperidin) i en dose på 1000 mg en gang daglig i 6 måneder
Andre navn:
  • BIOFLAVANOIDER
Annen: Elastisk kompresjon
Alle forsøkspersoner med åreknuter som er registrert i studien vil motta klasse 2 elastisk kompresjon (elastiske strømper) etter påmelding
Annen: Evaluering av biomarkører for ombygging av venevegg (fibronektin, PAI-1, vimentin, vWF, CD31), venøse symptomer og alvorlighetsskår
Pasientene og friske frivillige vil gjennomgå evaluering av biomarkører for venøs veggremodellering (fibronektin, PAI-1, vimentin, vWF, CD31), score for venøs klinisk alvorlighetsgrad (VCS), score for visuell analog skala (VAS) og 20-element-kronisk venøs sykdom livskvalitetsspørreskjema (CIVIQ-20) ved baseline, og 2, 3 og 6 måneder etter påmelding
Eksperimentell: B- Åreknuter pasienter uten invasiv behandling eller et venoaktivt medikament
20 pasienter med åreknuter C2s-C3s som ikke er foreskrevet konservativ terapi med et venoaktivt legemiddel og vil ikke gjennomgå invasiv behandling; pasientene vil få elastisk kompresjon
Annen: Elastisk kompresjon
Alle forsøkspersoner med åreknuter som er registrert i studien vil motta klasse 2 elastisk kompresjon (elastiske strømper) etter påmelding
Annen: Evaluering av biomarkører for ombygging av venevegg (fibronektin, PAI-1, vimentin, vWF, CD31), venøse symptomer og alvorlighetsskår
Pasientene og friske frivillige vil gjennomgå evaluering av biomarkører for venøs veggremodellering (fibronektin, PAI-1, vimentin, vWF, CD31), score for venøs klinisk alvorlighetsgrad (VCS), score for visuell analog skala (VAS) og 20-element-kronisk venøs sykdom livskvalitetsspørreskjema (CIVIQ-20) ved baseline, og 2, 3 og 6 måneder etter påmelding
Eksperimentell: C- Åreknuterpasienter som skal gjennomgå EVLA og konservativ behandling med et venoaktivt legemiddel
20 pasienter med åreknuter som skal gjennomgå invasiv behandling (endovenøs laserablasjon med miniflebektomi), etterfulgt av Venarus i en dosering på 1000 mg én gang daglig i 6 måneder; pasientene vil også få elastisk kompresjon
Legemiddel: "Venarus®" (diosmin og hesperidin)
"Venarus®" (diosmin og hesperidin) i en dose på 1000 mg en gang daglig i 6 måneder
Andre navn:
  • BIOFLAVANOIDER
Annen: Elastisk kompresjon
Alle forsøkspersoner med åreknuter som er registrert i studien vil motta klasse 2 elastisk kompresjon (elastiske strømper) etter påmelding
Annen: Evaluering av biomarkører for ombygging av venevegg (fibronektin, PAI-1, vimentin, vWF, CD31), venøse symptomer og alvorlighetsskår
Pasientene og friske frivillige vil gjennomgå evaluering av biomarkører for venøs veggremodellering (fibronektin, PAI-1, vimentin, vWF, CD31), score for venøs klinisk alvorlighetsgrad (VCS), score for visuell analog skala (VAS) og 20-element-kronisk venøs sykdom livskvalitetsspørreskjema (CIVIQ-20) ved baseline, og 2, 3 og 6 måneder etter påmelding
Fremgangsmåte: Endovenøs laserablasjon (EVLA) med miniflebektomi
Endovenøs laserablasjon vil bli utført under lokal og tumescent anestesi, laserbølgelengde 1470nm.
Eksperimentell: D- Åreknuterpasienter som skal gjennomgå EVLA
20 pasienter med åreknuter som skal gjennomgå invasiv behandling (EVLK med miniflebektomi), hvoretter ingen venoaktive legemidler vil bli foreskrevet; pasientene vil også få elastisk kompresjon
Annen: Elastisk kompresjon
Alle forsøkspersoner med åreknuter som er registrert i studien vil motta klasse 2 elastisk kompresjon (elastiske strømper) etter påmelding
Annen: Evaluering av biomarkører for ombygging av venevegg (fibronektin, PAI-1, vimentin, vWF, CD31), venøse symptomer og alvorlighetsskår
Pasientene og friske frivillige vil gjennomgå evaluering av biomarkører for venøs veggremodellering (fibronektin, PAI-1, vimentin, vWF, CD31), score for venøs klinisk alvorlighetsgrad (VCS), score for visuell analog skala (VAS) og 20-element-kronisk venøs sykdom livskvalitetsspørreskjema (CIVIQ-20) ved baseline, og 2, 3 og 6 måneder etter påmelding
Fremgangsmåte: Endovenøs laserablasjon (EVLA) med miniflebektomi
Endovenøs laserablasjon vil bli utført under lokal og tumescent anestesi, laserbølgelengde 1470nm.
Eksperimentell: E-sunne frivillige
20 friske frivillige uten kliniske tegn og ultralydtegn på åreknuter som ikke får behandling
Annen: Evaluering av biomarkører for ombygging av venevegg (fibronektin, PAI-1, vimentin, vWF, CD31), venøse symptomer og alvorlighetsskår
Pasientene og friske frivillige vil gjennomgå evaluering av biomarkører for venøs veggremodellering (fibronektin, PAI-1, vimentin, vWF, CD31), score for venøs klinisk alvorlighetsgrad (VCS), score for visuell analog skala (VAS) og 20-element-kronisk venøs sykdom livskvalitetsspørreskjema (CIVIQ-20) ved baseline, og 2, 3 og 6 måneder etter påmelding

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer i biomarkører av venøs veggremodellering
Tidsramme: Ved baseline og 2, 3 og 6 måneder etter behandlingsstart
Endringer i biomarkører for ombygging av venevegger, inkludert vimentin, fibronektin, PAI-1, vWF, CD31
Ved baseline og 2, 3 og 6 måneder etter behandlingsstart
Endringer i biomarkøruttrykk i venevegg
Tidsramme: 6 måneder
Endringer i uttrykk for biomarkører for ombygging av venevegg (vimentin, fibronektin, PAI-1, vWF, CD31) som vurdert med Western blot-teknikker ved bruk av de utvidede venene høstet under miniflebektomi
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ryazan State Medical University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Igor Suchkov, RyazSMU

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. juli 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RyazanSMU

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på "Venarus®" (diosmin og hesperidin)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger