Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af bioflavanoider på ombygning af vaskulær væg hos patienter med åreknuder

22. juli 2025 opdateret af: Ryazan State Medical University

Undersøgelse af virkningerne af bioflavonoider på venøs vægombygning hos patienter med åreknuder i de nedre ekstremiteter

Undersøgelsen er rettet mod at vurdere dynamikken i ændringer i biokemiske markører for venøs vægremodellering (type 1 plasminogenaktiveringshæmmer (PAI-1), fibronectin (fibronectin, FN), vimentin (vimentin, VM), von Willebrand faktor (vWF), PECAM-1 (CD31) ) hos patienter med C2s-C3s åreknuder sammenlignet med raske frivillige, mens de tog Venarus® (diosmin i kombination med hesperidin).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil omfatte 80 patienter med åreknuder i underekstremiteterne, CEAP (CEAP-klassifikation står for Klinisk (C), Etiologisk (E), Anatomisk (A) og Patofysiologisk (P)) klinisk klasse C2s-C3s og 20 raske frivillige. af samme alder, køn og etnicitet (i alt 100 patienter). Studiedeltagerne vil blive opdelt i fem grupper: Gruppe A: 20 patienter med åreknuder, som vil blive behandlet konservativt - modtager lægemidlet "Venarus®" (diosmin i kombination med hesperidin) i en dosis på 1000 mg én gang dagligt i 6 måneder; Gruppe B: 20 ​​patienter med åreknuder C2s-C3s, som ikke er ordineret konservativ terapi med venoaktive lægemidler og vil ikke gennemgå invasiv behandling; Gruppe C: 20 patienter med åreknuder, som skal gennemgå invasiv behandling (endovenøs laserablation med miniflebektomi), efterfulgt af Venarus i en dosis på 1000 mg én gang dagligt i 6 måneder; Gruppe D: 20 patienter med åreknuder, som skal gennemgå invasiv behandling (endovenøs laserablation med miniflebektomi), hvorefter der ikke vil blive ordineret venoaktive lægemidler. Gruppe E: 20 raske frivillige uden kliniske og ultralydstegn på åreknuder.

Alle forsøgspersoner i gruppe A, B, C og D vil modtage elastisk kompression.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Undersøgelsen vil omfatte mænd eller kvinder over 18 år med åreknuder i underekstremiteterne C2-C3 i henhold til CEAP-klassifikationen, bekræftet ved ultralyds-dupleksscanning af venerne i underekstremiteterne

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelsen af ​​neoplasmer, tidligere operationer på karrene i underekstremiteterne, dyb venetrombose, alvorlige samtidige sygdomme, herunder infektionssygdomme, graviditet, amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: А- Åreknuderpatienter med konservativ behandling med et venoaktivt lægemiddel
20 patienter med åreknuder, som skal behandles konservativt - får lægemidlet "Venarus®" (diosmin i kombination med hesperidin) i en dosis på 1000 mg én gang dagligt i 6 måneder sammen med elastisk kompression
Medicin: "Venarus®" (diosmin og hesperidin)
"Venarus®" (diosmin og hesperidin) i en dosis på 1000 mg én gang dagligt i 6 måneder
Andre navne:
  • BIOFLAVANOIDER
Andet: Elastisk kompression
Alle forsøgspersoner med åreknuder indskrevet i undersøgelsen vil modtage klasse 2 elastisk kompression (elastiske strømper) efter tilmelding
Andet: Evaluering af biomarkører for venøs vægremodellering (fibronectin, PAI-1, vimentin, vWF, CD31), venøse symptomer og sværhedsgrader
Patienterne og raske frivillige vil gennemgå en evaluering af biomarkører for venøs vægremodellering (fibronectin, PAI-1, vimentin, vWF, CD31), score for venøs klinisk sværhedsgrad (VCS), score for visuell analog skala (VAS) og 20 punkter-kronisk venøs sygdom livskvalitetsspørgeskema (CIVIQ-20) ved baseline og 2, 3 og 6 måneder efter tilmelding
Eksperimentel: B- Åreknuderpatienter uden invasiv behandling eller venoaktivt lægemiddel
20 patienter med åreknuder C2s-C3s, som ikke er ordineret konservativ behandling med et venoaktivt lægemiddel og ikke vil gennemgå invasiv behandling; patienterne får elastisk kompression
Andet: Elastisk kompression
Alle forsøgspersoner med åreknuder indskrevet i undersøgelsen vil modtage klasse 2 elastisk kompression (elastiske strømper) efter tilmelding
Andet: Evaluering af biomarkører for venøs vægremodellering (fibronectin, PAI-1, vimentin, vWF, CD31), venøse symptomer og sværhedsgrader
Patienterne og raske frivillige vil gennemgå en evaluering af biomarkører for venøs vægremodellering (fibronectin, PAI-1, vimentin, vWF, CD31), score for venøs klinisk sværhedsgrad (VCS), score for visuell analog skala (VAS) og 20 punkter-kronisk venøs sygdom livskvalitetsspørgeskema (CIVIQ-20) ved baseline og 2, 3 og 6 måneder efter tilmelding
Eksperimentel: C- Åreknuderpatienter, der vil gennemgå EVLA og konservativ behandling med et venoaktivt lægemiddel
20 patienter med åreknuder, som skal gennemgå invasiv behandling (endovenøs laserablation med miniflebektomi), efterfulgt af Venarus i en dosis på 1000 mg én gang dagligt i 6 måneder; patienterne vil også modtage elastisk kompression
Medicin: "Venarus®" (diosmin og hesperidin)
"Venarus®" (diosmin og hesperidin) i en dosis på 1000 mg én gang dagligt i 6 måneder
Andre navne:
  • BIOFLAVANOIDER
Andet: Elastisk kompression
Alle forsøgspersoner med åreknuder indskrevet i undersøgelsen vil modtage klasse 2 elastisk kompression (elastiske strømper) efter tilmelding
Andet: Evaluering af biomarkører for venøs vægremodellering (fibronectin, PAI-1, vimentin, vWF, CD31), venøse symptomer og sværhedsgrader
Patienterne og raske frivillige vil gennemgå en evaluering af biomarkører for venøs vægremodellering (fibronectin, PAI-1, vimentin, vWF, CD31), score for venøs klinisk sværhedsgrad (VCS), score for visuell analog skala (VAS) og 20 punkter-kronisk venøs sygdom livskvalitetsspørgeskema (CIVIQ-20) ved baseline og 2, 3 og 6 måneder efter tilmelding
Procedure: Endovenøs laserablation (EVLA) med miniflebektomi
Endovenøs laserablation vil blive udført under lokal og tumescerende anæstesi, laserbølgelængde 1470nm.
Eksperimentel: D- Åreknuderpatienter, der vil gennemgå EVLA
20 patienter med åreknuder, som skal gennemgå invasiv behandling (EVLK med miniflebektomi), hvorefter der ikke vil blive ordineret venoaktive lægemidler; patienterne vil også modtage elastisk kompression
Andet: Elastisk kompression
Alle forsøgspersoner med åreknuder indskrevet i undersøgelsen vil modtage klasse 2 elastisk kompression (elastiske strømper) efter tilmelding
Andet: Evaluering af biomarkører for venøs vægremodellering (fibronectin, PAI-1, vimentin, vWF, CD31), venøse symptomer og sværhedsgrader
Patienterne og raske frivillige vil gennemgå en evaluering af biomarkører for venøs vægremodellering (fibronectin, PAI-1, vimentin, vWF, CD31), score for venøs klinisk sværhedsgrad (VCS), score for visuell analog skala (VAS) og 20 punkter-kronisk venøs sygdom livskvalitetsspørgeskema (CIVIQ-20) ved baseline og 2, 3 og 6 måneder efter tilmelding
Procedure: Endovenøs laserablation (EVLA) med miniflebektomi
Endovenøs laserablation vil blive udført under lokal og tumescerende anæstesi, laserbølgelængde 1470nm.
Eksperimentel: E-sunde frivillige
20 raske frivillige uden kliniske og ultralydstegn på åreknuder, der ikke modtager nogen behandling
Andet: Evaluering af biomarkører for venøs vægremodellering (fibronectin, PAI-1, vimentin, vWF, CD31), venøse symptomer og sværhedsgrader
Patienterne og raske frivillige vil gennemgå en evaluering af biomarkører for venøs vægremodellering (fibronectin, PAI-1, vimentin, vWF, CD31), score for venøs klinisk sværhedsgrad (VCS), score for visuell analog skala (VAS) og 20 punkter-kronisk venøs sygdom livskvalitetsspørgeskema (CIVIQ-20) ved baseline og 2, 3 og 6 måneder efter tilmelding

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i biomarkører af venøs vægremodellering
Tidsramme: Ved baseline og 2, 3 og 6 måneder efter behandlingsstart
Ændringer i biomarkører for venøs vægombygning, herunder vimentin, fibronectin, PAI-1, vWF, CD31
Ved baseline og 2, 3 og 6 måneder efter behandlingsstart
Ændringer i biomarkørers udtryk i venøs væg
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer i ekspression af biomarkører for venøs vægremodellering (vimentin, fibronectin, PAI-1, vWF, CD31) som vurderet med Western blot-teknikker under anvendelse af de udvidede vener høstet under miniflebektomi
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ryazan State Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Igor Suchkov, RyazSMU

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RyazanSMU

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karsygdomme

Kliniske forsøg med "Venarus®" (diosmin og hesperidin)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger