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Efeitos dos bioflavonóides na remodelação da parede vascular em pacientes com varizes

22 de julho de 2025 atualizado por: Ryazan State Medical University

Estudo dos efeitos dos bioflavonóides na remodelação da parede venosa em pacientes com varizes das extremidades inferiores

O estudo tem como objetivo avaliar a dinâmica das alterações nos marcadores bioquímicos de remodelação da parede venosa (inibidor da ativação do plasminogênio tipo 1 (PAI-1), fibronectina (fibronectina, FN), vimentina (vimentina, VM), fator de von Willebrand (vWF), PECAM-1 (CD31)) em pacientes com varizes C2s-C3s em comparação com voluntários saudáveis ​​enquanto tomavam Venarus® (diosmina em combinação com hesperidina).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo incluirá 80 pacientes com varizes de membros inferiores, classe clínica CEAP (classificação CEAP significa Clínica (C), Etiológica (E), Anatômica (A) e Fisiopatológica (P)) e 20 voluntários saudáveis. de idade, sexo e etnia semelhantes (100 pacientes no total). Os participantes do estudo serão divididos em cinco grupos: Grupo A: 20 pacientes com varizes que serão tratados de forma conservadora - receberão o medicamento “Venarus®” (diosmina em combinação com hesperidina) na dosagem de 1000 mg uma vez ao dia durante 6 meses; Grupo B: 20 ​​pacientes portadores de varizes C2s-C3s que não recebem terapia conservadora com drogas venoativas e não serão submetidos a tratamento invasivo; Grupo C: 20 pacientes com varizes que serão submetidos a tratamento invasivo (ablação endovenosa a laser com miniflebectomia), seguido de Venarus na dose de 1000 mg uma vez ao dia durante 6 meses; Grupo D: 20 pacientes portadores de varizes que serão submetidos a tratamento invasivo (ablação endovenosa a laser com miniflebectomia), após o qual não serão prescritos medicamentos venoativos. Grupo E: 20 voluntários saudáveis, sem sinais clínicos e ultrassonográficos de varizes.

Todos os sujeitos dos grupos A, B, C e D receberão compressão elástica.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • O estudo incluirá homens ou mulheres maiores de 18 anos com doença varicosa das extremidades inferiores C2-C3 de acordo com a classificação CEAP, confirmada por ultrassonografia duplex das veias das extremidades inferiores

Critério de exclusão:

  • a presença de neoplasias, operações anteriores nos vasos das extremidades inferiores, trombose venosa profunda, doenças concomitantes graves, inclusive infecciosas, gravidez, lactação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: А- Pacientes com varizes em tratamento conservador com medicamento venoativo
20 pacientes com varizes que serão tratados de forma conservadora - receberão o medicamento "Venarus®" (diosmina em combinação com hesperidina) na dosagem de 1000 mg uma vez ao dia durante 6 meses junto com compressão elástica
Medicamento: "Venarus®" (diosmina e hesperidina)
"Venarus®" (diosmina e hesperidina) na dosagem de 1000 mg uma vez ao dia durante 6 meses
Outros nomes:
  • BIOFLAVANÓIDES
Outro: Compressão elástica
Todos os indivíduos com varizes inscritos no estudo receberão compressão elástica classe 2 (meias elásticas) após a inscrição
Outro: Avaliação de biomarcadores de remodelação da parede venosa (fibronectina, PAI-1, vimentina, vWF, CD31), sintomas venosos e escores de gravidade
Os pacientes e voluntários saudáveis ​​serão submetidos à avaliação de biomarcadores de remodelação da parede venosa (fibronectina, PAI-1, vimentina, vWF, CD31), pontuação de gravidade clínica venosa (VCS), pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) e doença venosa crônica de 20 itens. Questionário de qualidade de vida (CIVIQ-20) no início do estudo e 2, 3 e 6 meses após a inscrição
Experimental: B- Pacientes com varizes sem tratamento invasivo ou droga venoativa
20 pacientes com varizes C2s-C3s que não recebem terapia conservadora com medicamento venoativo e não serão submetidos a tratamento invasivo; os pacientes receberão compressão elástica
Outro: Compressão elástica
Todos os indivíduos com varizes inscritos no estudo receberão compressão elástica classe 2 (meias elásticas) após a inscrição
Outro: Avaliação de biomarcadores de remodelação da parede venosa (fibronectina, PAI-1, vimentina, vWF, CD31), sintomas venosos e escores de gravidade
Os pacientes e voluntários saudáveis ​​serão submetidos à avaliação de biomarcadores de remodelação da parede venosa (fibronectina, PAI-1, vimentina, vWF, CD31), pontuação de gravidade clínica venosa (VCS), pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) e doença venosa crônica de 20 itens. Questionário de qualidade de vida (CIVIQ-20) no início do estudo e 2, 3 e 6 meses após a inscrição
Experimental: C- Pacientes com varizes que serão submetidos a EVLA e tratamento conservador com medicamento venoativo
20 pacientes com varizes que serão submetidos a tratamento invasivo (ablação endovenosa a laser com miniflebectomia), seguido de Venarus na dose de 1000 mg uma vez ao dia durante 6 meses; os pacientes também receberão compressão elástica
Medicamento: "Venarus®" (diosmina e hesperidina)
"Venarus®" (diosmina e hesperidina) na dosagem de 1000 mg uma vez ao dia durante 6 meses
Outros nomes:
  • BIOFLAVANÓIDES
Outro: Compressão elástica
Todos os indivíduos com varizes inscritos no estudo receberão compressão elástica classe 2 (meias elásticas) após a inscrição
Outro: Avaliação de biomarcadores de remodelação da parede venosa (fibronectina, PAI-1, vimentina, vWF, CD31), sintomas venosos e escores de gravidade
Os pacientes e voluntários saudáveis ​​serão submetidos à avaliação de biomarcadores de remodelação da parede venosa (fibronectina, PAI-1, vimentina, vWF, CD31), pontuação de gravidade clínica venosa (VCS), pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) e doença venosa crônica de 20 itens. Questionário de qualidade de vida (CIVIQ-20) no início do estudo e 2, 3 e 6 meses após a inscrição
Procedimento: Ablação endovenosa a laser (EVLA) com miniflebectomia
A ablação endovenosa a laser será realizada sob anestesia local e tumescente, comprimento de onda do laser 1470nm.
Experimental: D- Pacientes com varizes que serão submetidos a EVLA
20 pacientes portadores de varizes que serão submetidos a tratamento invasivo (EVLK com miniflebectomia), após o qual não serão prescritos medicamentos venoativos; os pacientes também receberão compressão elástica
Outro: Compressão elástica
Todos os indivíduos com varizes inscritos no estudo receberão compressão elástica classe 2 (meias elásticas) após a inscrição
Outro: Avaliação de biomarcadores de remodelação da parede venosa (fibronectina, PAI-1, vimentina, vWF, CD31), sintomas venosos e escores de gravidade
Os pacientes e voluntários saudáveis ​​serão submetidos à avaliação de biomarcadores de remodelação da parede venosa (fibronectina, PAI-1, vimentina, vWF, CD31), pontuação de gravidade clínica venosa (VCS), pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) e doença venosa crônica de 20 itens. Questionário de qualidade de vida (CIVIQ-20) no início do estudo e 2, 3 e 6 meses após a inscrição
Procedimento: Ablação endovenosa a laser (EVLA) com miniflebectomia
A ablação endovenosa a laser será realizada sob anestesia local e tumescente, comprimento de onda do laser 1470nm.
Experimental: Voluntários e-saudáveis
20 voluntários saudáveis ​​sem sinais clínicos e ultrassonográficos de varizes que não receberam tratamento
Outro: Avaliação de biomarcadores de remodelação da parede venosa (fibronectina, PAI-1, vimentina, vWF, CD31), sintomas venosos e escores de gravidade
Os pacientes e voluntários saudáveis ​​serão submetidos à avaliação de biomarcadores de remodelação da parede venosa (fibronectina, PAI-1, vimentina, vWF, CD31), pontuação de gravidade clínica venosa (VCS), pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) e doença venosa crônica de 20 itens. Questionário de qualidade de vida (CIVIQ-20) no início do estudo e 2, 3 e 6 meses após a inscrição

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudanças nos biomarcadores de remodelação da parede venosa
Prazo: No início do estudo e 2, 3 e 6 meses após o início do tratamento
Alterações nos biomarcadores de remodelação da parede venosa, incluindo vimentina, fibronectina, PAI-1, vWF, CD31
No início do estudo e 2, 3 e 6 meses após o início do tratamento
Alterações na expressão de biomarcadores na parede venosa
Prazo: 6 meses
Alterações na expressão de biomarcadores de remodelação da parede venosa (vimentina, fibronectina, PAI-1, vWF, CD31) avaliadas com técnicas de Western blot usando veias dilatadas colhidas durante miniflebectomia
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ryazan State Medical University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Igor Suchkov, RyazSMU

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de julho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RyazanSMU

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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