Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen von Bioflavanoiden auf den Umbau der Gefäßwand bei Patienten mit Krampfadern

22. Juli 2025 aktualisiert von: Ryazan State Medical University

Untersuchung der Auswirkungen von Bioflavonoiden auf den Umbau der Venenwand bei Patienten mit Krampfadern der unteren Extremitäten

Ziel der Studie ist es, die Dynamik der Veränderungen biochemischer Marker für den Umbau der Venenwand (Typ-1-Plasminogenaktivierungsinhibitor (PAI-1), Fibronektin (Fibronektin, FN), Vimentin (Vimentin, VM), von Willebrand-Faktor (vWF) zu bewerten. PECAM-1 (CD31) ) bei Patienten mit C2s-C3s-Krampfadern im Vergleich zu gesunden Probanden während der Einnahme von Venarus® (Diosmin in Kombination mit Hesperidin).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An der Studie werden 80 Patienten mit Krampfadern der unteren Extremitäten, CEAP (CEAP-Klassifikation steht für klinische (C), ätiologische (E), anatomische (A) und pathophysiologische (P)) klinische Klassen C2s-C3 und 20 gesunde Freiwillige teilnehmen gleichen Alters, Geschlechts und ähnlicher ethnischer Zugehörigkeit (insgesamt 100 Patienten). Die Studienteilnehmer werden in fünf Gruppen eingeteilt: Gruppe A: 20 Patienten mit Krampfadern, die konservativ behandelt werden – erhalten das Medikament „Venarus®“ (Diosmin in Kombination mit Hesperidin) in einer Dosierung von 1000 mg einmal täglich für 6 Monate; Gruppe B: 20 ​​Patienten mit Krampfadern C2s-C3s, denen keine konservative Therapie mit venoaktiven Medikamenten verschrieben wird und die sich keiner invasiven Behandlung unterziehen; Gruppe C: 20 Patienten mit Krampfadern, die sich einer invasiven Behandlung (endovenöse Laserablation mit Miniphlebektomie) unterziehen, gefolgt von Venarus in einer Dosierung von 1000 mg einmal täglich für 6 Monate; Gruppe D: 20 Patienten mit Krampfadern, die sich einer invasiven Behandlung (endovenöse Laserablation mit Miniphlebektomie) unterziehen, nach der keine venoaktiven Medikamente mehr verschrieben werden. Gruppe E: 20 gesunde Freiwillige ohne klinische und Ultraschallzeichen von Krampfadern.

Alle Probanden der Gruppen A, B, C und D erhalten eine elastische Kompression.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • An der Studie werden Männer oder Frauen über 18 Jahre mit Krampfadern der unteren Extremitäten C2-C3 gemäß der CEAP-Klassifikation teilnehmen, bestätigt durch Ultraschall-Duplex-Scanning der Venen der unteren Extremitäten

Ausschlusskriterien:

  • das Vorhandensein von Neoplasien, frühere Operationen an den Gefäßen der unteren Extremitäten, tiefe Venenthrombose, schwere Begleiterkrankungen, auch infektiöse, Schwangerschaft, Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: А- Krampfaderpatienten mit konservativer Behandlung mit einem venoaktiven Medikament
20 Patienten mit Krampfadern, die konservativ behandelt werden, erhalten das Medikament „Venarus®“ (Diosmin in Kombination mit Hesperidin) in einer Dosierung von 1000 mg einmal täglich für 6 Monate zusammen mit elastischer Kompression
Arzneimittel: „Venarus®“ (Diosmin und Hesperidin)
„Venarus®“ (Diosmin und Hesperidin) in einer Dosierung von 1000 mg einmal täglich für 6 Monate
Andere Namen:
  • BIOFLAVANIDE
Sonstiges: Elastische Kompression
Alle an der Studie teilnehmenden Probanden mit Krampfadern erhalten nach der Einschreibung elastische Kompression der Klasse 2 (elastische Strümpfe).
Sonstiges: Bewertung von Biomarkern für den Umbau der Venenwand (Fibronektin, PAI-1, Vimentin, vWF, CD31), venösen Symptomen und Schweregradwerten
Die Patienten und gesunden Freiwilligen werden einer Bewertung von Biomarkern für den Umbau der Venenwand (Fibronektin, PAI-1, Vimentin, vWF, CD31), dem VCS-Score (Venous Clinical Severity), dem VAS-Score (Visual Analog Scale) und einer chronischen Venenerkrankung mit 20 Punkten unterzogen Fragebogen zur Lebensqualität (CIVIQ-20) zu Studienbeginn und 2, 3 und 6 Monate nach der Einschreibung
Experimental: B – Patienten mit Krampfadern ohne invasive Behandlung oder ein venoaktives Medikament
20 Patienten mit Krampfadern C2s-C3s, denen keine konservative Therapie mit einem venoaktiven Medikament verschrieben wird und die sich keiner invasiven Behandlung unterziehen; Die Patienten erhalten eine elastische Kompression
Sonstiges: Elastische Kompression
Alle an der Studie teilnehmenden Probanden mit Krampfadern erhalten nach der Einschreibung elastische Kompression der Klasse 2 (elastische Strümpfe).
Sonstiges: Bewertung von Biomarkern für den Umbau der Venenwand (Fibronektin, PAI-1, Vimentin, vWF, CD31), venösen Symptomen und Schweregradwerten
Die Patienten und gesunden Freiwilligen werden einer Bewertung von Biomarkern für den Umbau der Venenwand (Fibronektin, PAI-1, Vimentin, vWF, CD31), dem VCS-Score (Venous Clinical Severity), dem VAS-Score (Visual Analog Scale) und einer chronischen Venenerkrankung mit 20 Punkten unterzogen Fragebogen zur Lebensqualität (CIVIQ-20) zu Studienbeginn und 2, 3 und 6 Monate nach der Einschreibung
Experimental: C – Patienten mit Krampfadern, die sich einer EVLA und einer konservativen Behandlung mit einem venoaktiven Medikament unterziehen
20 Patienten mit Krampfadern, die sich einer invasiven Behandlung (endovenöse Laserablation mit Miniphlebektomie) unterziehen werden, gefolgt von Venarus in einer Dosierung von 1000 mg einmal täglich für 6 Monate; Die Patienten erhalten zusätzlich eine elastische Kompression
Arzneimittel: „Venarus®“ (Diosmin und Hesperidin)
„Venarus®“ (Diosmin und Hesperidin) in einer Dosierung von 1000 mg einmal täglich für 6 Monate
Andere Namen:
  • BIOFLAVANIDE
Sonstiges: Elastische Kompression
Alle an der Studie teilnehmenden Probanden mit Krampfadern erhalten nach der Einschreibung elastische Kompression der Klasse 2 (elastische Strümpfe).
Sonstiges: Bewertung von Biomarkern für den Umbau der Venenwand (Fibronektin, PAI-1, Vimentin, vWF, CD31), venösen Symptomen und Schweregradwerten
Die Patienten und gesunden Freiwilligen werden einer Bewertung von Biomarkern für den Umbau der Venenwand (Fibronektin, PAI-1, Vimentin, vWF, CD31), dem VCS-Score (Venous Clinical Severity), dem VAS-Score (Visual Analog Scale) und einer chronischen Venenerkrankung mit 20 Punkten unterzogen Fragebogen zur Lebensqualität (CIVIQ-20) zu Studienbeginn und 2, 3 und 6 Monate nach der Einschreibung
Verfahren: Endovenöse Laserablation (EVLA) mit Miniphlebektomie
Die endovenöse Laserablation wird unter örtlicher Betäubung und Tumeszenzanästhesie mit einer Laserwellenlänge von 1470 nm durchgeführt.
Experimental: D – Patienten mit Krampfadern, die sich einer EVLA unterziehen
20 Patienten mit Krampfadern, die sich einer invasiven Behandlung (EVLK mit Miniphlebektomie) unterziehen, nach der keine venoaktiven Medikamente mehr verschrieben werden; Die Patienten erhalten zusätzlich eine elastische Kompression
Sonstiges: Elastische Kompression
Alle an der Studie teilnehmenden Probanden mit Krampfadern erhalten nach der Einschreibung elastische Kompression der Klasse 2 (elastische Strümpfe).
Sonstiges: Bewertung von Biomarkern für den Umbau der Venenwand (Fibronektin, PAI-1, Vimentin, vWF, CD31), venösen Symptomen und Schweregradwerten
Die Patienten und gesunden Freiwilligen werden einer Bewertung von Biomarkern für den Umbau der Venenwand (Fibronektin, PAI-1, Vimentin, vWF, CD31), dem VCS-Score (Venous Clinical Severity), dem VAS-Score (Visual Analog Scale) und einer chronischen Venenerkrankung mit 20 Punkten unterzogen Fragebogen zur Lebensqualität (CIVIQ-20) zu Studienbeginn und 2, 3 und 6 Monate nach der Einschreibung
Verfahren: Endovenöse Laserablation (EVLA) mit Miniphlebektomie
Die endovenöse Laserablation wird unter örtlicher Betäubung und Tumeszenzanästhesie mit einer Laserwellenlänge von 1470 nm durchgeführt.
Experimental: E-Healthy-Freiwillige
20 gesunde Freiwillige ohne klinische und Ultraschallzeichen von Krampfadern, die keine Behandlung erhielten
Sonstiges: Bewertung von Biomarkern für den Umbau der Venenwand (Fibronektin, PAI-1, Vimentin, vWF, CD31), venösen Symptomen und Schweregradwerten
Die Patienten und gesunden Freiwilligen werden einer Bewertung von Biomarkern für den Umbau der Venenwand (Fibronektin, PAI-1, Vimentin, vWF, CD31), dem VCS-Score (Venous Clinical Severity), dem VAS-Score (Visual Analog Scale) und einer chronischen Venenerkrankung mit 20 Punkten unterzogen Fragebogen zur Lebensqualität (CIVIQ-20) zu Studienbeginn und 2, 3 und 6 Monate nach der Einschreibung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Biomarker für den Umbau der Venenwand
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 2, 3 und 6 Monate nach Behandlungsbeginn
Veränderungen der Biomarker für den Umbau der Venenwand, einschließlich Vimentin, Fibronektin, PAI-1, vWF, CD31
Zu Studienbeginn und 2, 3 und 6 Monate nach Behandlungsbeginn
Veränderungen in der Expression von Biomarkern in der Venenwand
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen in der Expression von Biomarkern für den Umbau der Venenwand (Vimentin, Fibronektin, PAI-1, vWF, CD31), bewertet mit Western-Blot-Techniken unter Verwendung der erweiterten Venen, die während der Miniphlebektomie entnommen wurden
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ryazan State Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Igor Suchkov, RyazSMU

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RyazanSMU

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gefäßerkrankungen

Klinische Studien zur „Venarus®“ (Diosmin und Hesperidin)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Latvia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren