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Störungen des zirkadianen Rhythmus bei Kindern mit Mukoviszidose unter CFTR-Modulatoren (Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator). (CHRONO-MUCO)

19. September 2024 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Überblick über zirkadiane Rhythmusstörungen bei Kindern mit Mukoviszidose im Zeitalter der CFTR-Modulatoren (Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator).

Mukoviszidose (CF) ist eine seltene Krankheit, von der eines von 4.500 Neugeborenen in Frankreich betroffen ist (INSERM 2021). Trotz großer Fortschritte in der Patientenversorgung in den letzten zwei Jahrzehnten und einer deutlichen Verbesserung der Lebenserwartung bleibt Mukoviszidose eine Pathologie, die die Lebensqualität erheblich beeinträchtigt.

Mehrere Studien haben über die Möglichkeit respiratorischer und nichtrespiratorischer Schlafstörungen (SD) bei Patienten mit CF berichtet. Berichten zufolge sind 30 % der Kinder mit CF von Atemwegserkrankungen betroffen (Barbosa 2020). Unter den nicht respiratorischen SD sind Einschlaf- und Erhaltungsschlaflosigkeit bei diesen Patienten gut bekannt, während Anomalien des Chronotyps (zirkadiane Rhythmusstörungen) wenig erforscht sind. Unter Chronotyp versteht man die Tendenz einer Person, morgens oder abends effizienter zu sein.

Es wurde vermutet, dass bei CF-Patienten Chronotypanomalien vorliegen, es liegen jedoch keine genauen Daten vor (Louis 2022). Es wurde vermutet, dass eine Funktionsstörung des CFTR-Proteins (Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator) im Zentralnervensystem (ZNS) ein Faktor ist, der dazu beiträgt. In vivo wurde in einem Mausmodell von CF eine Fehlregulation von Clock-Genen wie Clock, Cry2 und Per2 im ZNS festgestellt (Barbato 2019). Unter ihnen könnten bestimmte Gene wie Rev-erbα endobronchiale Entzündungen regulieren und zur Schwere der Atemwegserkrankung beitragen. Alles in allem könnten Chronotypanomalien die Ursache für Schlafmangel, beeinträchtigte kognitive Funktionen oder Stoffwechselstörungen sein.

Im Zeitalter der hochwirksamen Modulatortherapie (HEMT) zur Behandlung von CF wurde der Einfluss dieser neuen Therapien auf den Chronotyp nur unzureichend untersucht. Unter der Annahme, dass Chronotypanomalien eine direkte Folge der CFTR-Protein-Dysfunktion in der Netzhaut und im vorderen Hypothalamus sind, sollte HEMT die Schlafqualität verbessern. Allerdings zeigen zwischen 20 und 30 % der erwachsenen und pädiatrischen Patienten nach Beginn der Behandlung eine Zunahme von Chronotypanomalien.

Paradoxerweise wird der wahrgenommene Gewinn an Lebensqualität der Atemwege durch das Auftreten dieser Störungen ausgeglichen. Einige Patienten würden ihre Behandlung effektiv umkehren, um das Phänomen einzudämmen. Eine einzelne polysomnographische Studie untersuchte die Wirkung von HEMT Kaftrio-Kalydeco auf den Schlaf bei Erwachsenen mit CF (Welsner 2022). Nach dreimonatiger Behandlung kam es bei den Patienten zu einer deutlichen Verringerung der Atemwegsereignisse, ohne dass sich die Gesamtschlafzeit, die Schlafeffizienz oder die Schlafarchitektur veränderten. Chronotyp wurde nicht erwähnt. Derzeit wurden keine Studien zum Chronotyp bei Kindern oder Erwachsenen mit CF durchgeführt. Unsere Hypothese ist, dass CF-Patienten, die mit HEMT behandelt werden, einen abnormalen Chronotyp des späten Einschlafens entwickeln würden.

Ziel dieser Studie ist es, den Chronotyp von Kindern mit CF zu bewerten, die mit HEMT behandelt werden. Anomalien des Chronotyps können schwerwiegende Folgen für die Lebensqualität, das Immunsystem, die kognitiven Funktionen und den Stoffwechsel haben. Eine systematische Erkennung dieser Störungen mittels Anamnese und anschließender Diagnose mittels Fragebogen, Aktimetrie und/oder Melatonindosierung im Urin würde ihre frühzeitige Behandlung ermöglichen, beginnend mit der Umkehrung der Kaftrio-Kalydeco-Einnahme zwischen morgens und abends.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
180

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Rekrutierung
        • Hopital Femme Mere Enfant
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Laurianne COUTIER, MD;PhD
      • Nancy, Frankreich, 54500
        • Noch keine Rekrutierung
        • Service de pédiatrie, CHRU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Iulia IOAN, MD
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Noch keine Rekrutierung
        • Service de pneumologie pédiatrique, Hôpital Armand Trousseau
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jessica TAYTARD, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden aus Ressourcen- und Kompetenzzentren für Mukoviszidose in pädiatrischen Krankenhäusern der Tertiärversorgung (Lyon, Paris-Trousseau, Nancy) ausgewählt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Mukoviszidose
  • Im Alter von 2 bis 17 Jahren und 11 Monaten
  • Ab mindestens 2 Monaten mit dem CFTR-Modulator Kaftrio-Kalydeco behandelt
  • Gefolgt in den Ressourcen- und Kompetenzzentren für Mukoviszidose in Lyon, Paris-Trousseau oder Nancy
  • Kein Widerspruch beider Elternteile

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung der Eltern
  • Eltern sind nach Ermessen des Ermittlers nicht in der Lage, die Protokollanforderungen einzuhalten
  • Proband, der an interventioneller Forschung teilnimmt und dessen Ausschlussfrist zum Zeitpunkt der Aufnahme noch läuft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Mit Kaftrio-Kalydeco behandelte Kinder und Jugendliche mit Mukoviszidose
Patienten mit Mukoviszidose im Alter von 2 bis 17 Jahren und 11 Monaten. Mindestens 2 Monate lang mit dem CFTR-Modulator Kaftrio-Kalydeco behandelt. Anschließend in einem teilnehmenden nationalen Ressourcen- und Kompetenzzentrum für Mukoviszidose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis des Horne- und Ostberg-Fragebogens.
Zeitfenster: Tag 0

Die Häufigkeit jedes Chronotyps (normal, morgens oder abends) bei Patienten mit CF unter HEMT wird durch das Ergebnis des Fragebogens von Horne und Ostberg bestimmt.

Die Häufigkeit jedes Chronotyps wird für alle CF-Patienten unter HEMT anhand der folgenden deskriptiven Statistiken zusammengefasst: Häufigkeiten und Prozentsätze für jede Ebene der Variablen (normal, morgens oder abends) und die Anzahl fehlender Werte (fehlende Werte werden gezählt, aber nicht). im Nenner der Frequenzberechnung enthalten).

Werte von 5 bis 25: 21-25 = deutlich morgens; 18-20 = mäßig morgens; 12-17 = weder morgens noch abends; 9-11: mäßig abends; 5-8: deutlich Abend.
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospices Civils de Lyon

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Laurianne COUTIER, MD, Service de pneumologie, allergologie, mucoviscidose, Hôpital Femme Mère Enfant, HCL

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. September 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 69HCL24_0076
  • 2024-A00343-44 (Andere Kennung: ID-RCB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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