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Verbesserung des motorischen Lernens durch Hirnstimulation (ELLMITS)

27. Januar 2025 aktualisiert von: Jared W Skinner, Appalachian State University

Verbesserung des motorischen Lernens durch motorische Bilder und transkranielle Gleichstromstimulation

Das Hauptziel dieser Forschung bestand darin, die Praktikabilität und anfängliche Wirksamkeit einer motorischen Bildintervention (MI) in Kombination mit Elementen der Aktionsbeobachtung (AO) neben aktiver oder scheinbarer transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS) über den präfrontalen Kortex (PFC) zu bewerten. , über das motorische Lernen bei gesunden Erwachsenen. Die Durchführbarkeit wurde durch die Untersuchung der Rekrutierungsraten, des Teilnehmerengagements und der Sicherheitsmaßnahmen ermittelt. Die Wirksamkeit der Intervention wurde durch die Analyse der Zeit, die für die Erledigung von Aufgaben benötigt wurde, sowie durch Veränderungen im zerebralen Blutfluss unmittelbar nach der Intervention und eine Woche später gemessen. Die Studie wurde von drei Haupthypothesen geleitet: (1) Die Interventionstechniken würden bei den Teilnehmern gut angenommen und sicher sein; (2) Im Vergleich zu einer Kontrollgruppe würde das MI-Training zu besseren Lernergebnissen und einer besseren Beibehaltung des Gelernten führen. (3) Im Vergleich zur Kontroll- und Schein-tDCS-Gruppe würde aktives tDCS zu besseren Lernergebnissen und einer besseren Lernerhaltung führen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie implementierte ein doppelblindes, randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign. Die Teilnehmer wurden innerhalb von sieben Tagen dreimal getestet. Nach der Aufnahme in die Studie wurden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeteilt: MIActive (erhielt eine aktive tDCS-Stimulation und nahm am MI-Protokoll teil), MISham (erhielt eine Schein-tDCS-Stimulation und nahm am MI-Protokoll teil) und Control (erhielt keine Stimulation und nahm am MI-Protokoll teil). (eine unabhängige Aufgabe zum Ansehen von Videos) durch ein Forschungsmitglied, das nicht an der Datenerfassung beteiligt ist. Das Zuteilungsverhältnis betrug 1:1:1 und es wurde ein Block-Randomisierungsansatz verwendet, um während der gesamten Studie eine gleichmäßige Verteilung der Teilnehmer auf die drei Gruppen aufrechtzuerhalten. Studienteilnehmer und Gutachter waren hinsichtlich der Zuweisung von aktivem oder Schein-tDCS blind. Die unabhängigen Variablen waren Zeit (Vor-, Nach- und Retentionsversuche) und Gruppe (MIActive, MISham und Kontrolle), und die abhängigen Variablen waren die Zeit bis zum Abschluss eines komplexen Hindernisparcours und das Ausmaß der Veränderung des sauerstoffhaltigen Hämoglobins (ΔO2Hb) während der Leistung dieser Aufgabe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28607
        • Appalachian State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Erwachsene ab 18 Jahren
  • Frei gehfähig (keine Gehhilfen)

Ausschlusskriterien:

  • Nichterfüllung bestimmter Einschlusskriterien
  • Anamnese oder Vorliegen einer neurologischen Erkrankung
  • Geringe Sehfähigkeit, operativ definiert als Sehschärfe von weniger als 20/70 auf der Standard-Sehtafel
  • Extreme Schwierigkeiten beim Gehen aufgrund der geringen Sehfähigkeit
  • Klinische Beurteilung des Untersuchungsteams
  • Darüber hinaus Personen, bei denen gemäß dem tDCS-Screening-Fragebogen festgestellt wurde, dass sie während des tDCS-Verfahrens einem erhöhten Risiko für unerwünschte Ereignisse ausgesetzt sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MI/Aktives tDCS
Die Teilnehmer erhielten aktiven tDCS-Strom und nahmen an der Motor-Imagery-Intervention teil.
Verhalten: Motorische Bilder (MI)
Die Teilnehmer sahen sich eine standardisierte Videosequenz an, die aus einer Person bestand, die zwanzig Gehversuche absolvierte (zwanzig Videoclips – jeder Clip stellt einen Versuch dar). Die Teilnehmer wurden angewiesen, ihre Aufmerksamkeit ganz auf die Person zu richten, die den Hindernisparcours durchführt, und sich vorzustellen, wie sie die Fertigkeit ausführt. In regelmäßigen Abständen scheint eine Erinnerung dabei zu helfen, die Aufmerksamkeit des Teilnehmers auf verschiedene Aspekte des Videos oder verschiedene Versionen von Bildern (visuell oder kinästhetisch) zu lenken. Die Teilnehmer sehen sich das Video zunächst in normaler Abspielgeschwindigkeit und dann nach einer kurzen Pause (30 Sekunden bis 1 Minute) in Zeitlupe an. Die gesamte Trainingszeit beträgt etwa 20 Minuten, was mit der Dauer des Bewegungseingriffs und der Stimulationsdauer übereinstimmt.
Gerät: Aktives tDCS
Die Teilnehmer erhielten eine 20-minütige „aktive“ tDCS-Sitzung bei einem Strom von 2 Milliampere.
Schein-Komparator: MI/Sham tDCS
Die Teilnehmer erhielten Schein-tDCS-Strom und nahmen an der Motor-Imagery-Intervention teil.
Verhalten: Motorische Bilder (MI)
Die Teilnehmer sahen sich eine standardisierte Videosequenz an, die aus einer Person bestand, die zwanzig Gehversuche absolvierte (zwanzig Videoclips – jeder Clip stellt einen Versuch dar). Die Teilnehmer wurden angewiesen, ihre Aufmerksamkeit ganz auf die Person zu richten, die den Hindernisparcours durchführt, und sich vorzustellen, wie sie die Fertigkeit ausführt. In regelmäßigen Abständen scheint eine Erinnerung dabei zu helfen, die Aufmerksamkeit des Teilnehmers auf verschiedene Aspekte des Videos oder verschiedene Versionen von Bildern (visuell oder kinästhetisch) zu lenken. Die Teilnehmer sehen sich das Video zunächst in normaler Abspielgeschwindigkeit und dann nach einer kurzen Pause (30 Sekunden bis 1 Minute) in Zeitlupe an. Die gesamte Trainingszeit beträgt etwa 20 Minuten, was mit der Dauer des Bewegungseingriffs und der Stimulationsdauer übereinstimmt.
Gerät: Schein-tDCS
Die Teilnehmer erhielten eine 20-minütige Sitzung mit „Schein“-tDCS.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe sah sich ein unabhängiges (nicht stimulierendes) Video für eine Dauer an, die den Interventionsaufgaben der MI-Gruppen entsprach.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präfrontale kortikale Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie bis 1 Woche Follow -up
Funktionelle Nahinfrarot -Spektroskopie (FNIRS) Monitor (Octamon by Artinis Medical Systems), Änderungen der sauerstoffhaltigen Hämoglobinkonzentration (O2HB) im Vergleich zu einer Basisaufgabe
Grundlinie bis 1 Woche Follow -up
Einhaltung von Interventionen
Zeitfenster: Grundlinie bis 1 Woche Follow -up
Anzahl der besuchten Sitzungen
Grundlinie bis 1 Woche Follow -up
Beibehaltung der Teilnehmer
Zeitfenster: Grundlinie bis 1 Woche Follow -up
Anzahl der Teilnehmer, die die Intervention und Follow-up-Bewertung abschließen
Grundlinie bis 1 Woche Follow -up
Unerwünschte Ereignisse in jedem Studienarm
Zeitfenster: Grundlinie bis 1 Woche Follow -up
Anzahl der unerwarteten und/oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse
Grundlinie bis 1 Woche Follow -up
Zeit bis zur Fertigstellung
Zeitfenster: Grundlinie bis 1 Woche Follow -up
Aufgenommene Zeit, um den Hinderniskurs abzuschließen
Grundlinie bis 1 Woche Follow -up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kinästhetik- und visueller Bilderfragebogen (KVIQ)
Zeitfenster: Grundlinie bis 1 Woche Follow -up
Der Fragebogen für kinästhetische und visuelle Bilder (KVIQ-10) misst die Fähigkeit, sich Bewegungen vorzustellen. Dieser Test bewertet die Fähigkeit des Subjekts, (visuelle Bilder) und zu fühlen (kinästhetische Bilder) Bewegungen. Der KVIQ-10-Gesamtwert liegt zwischen 10 und 50 (visuelle und kinästhetische Subskala-Ergebnisse von jeweils 5 bis 25). Das KVIQ besteht aus 10 Elementen (5 Bewegungen für jede Skala), wobei jedes Element eine separate Bewegung ist, gefolgt von der Bewertung der Bewertung der Leichtigkeit oder Schwierigkeit, diese Selbstbilder auf einer 5-Punkte-Likert-Skala zu erzeugen (wobei 1 = kein Bild oder Sensation und 5 = Bild so klar oder so intensiv ist wie die Ausführung der Aktion). Höhere Bewertungen spiegeln höhere Bilderfähigkeiten wider.
Grundlinie bis 1 Woche Follow -up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Appalachian State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jared W Skinner, PhD, Appalachian State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-21-0198

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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