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Verbesserung der Endoskopie des unteren Verdauungstrakts ohne Anästhesie: Evaluierung der Virtual-Reality-Maske (REVENDO)

13. Mai 2024 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Verbesserung des Taux-Erfolgs der Koloskopie Totale Lors Des Endoscopies Digestives Sans anesthésie: Bewertung der Masque de réalité Virtuelle

90 % der Koloskopien werden unter Vollnarkose (GA) durchgeführt. GA birgt Risiken und erfordert eine vorherige Anästhesieberatung, ein eigenes Team und eine technische Plattform am Tag der Untersuchung. Diese Einschränkungen erhöhen den Zeitaufwand für die Organisation von Prüfungen. Dies wurde während der jüngsten Gesundheitskrise besonders deutlich. Der Erfolg einer Koloskopie ohne GA variiert je nach Erfahrung des Patienten mit der Untersuchung. Jede Maßnahme, die eine bessere Prüfungstoleranz ermöglicht, wird daher wahrscheinlich die Erfolgsquote erhöhen und eine Verschiebung der Prüfung im Rahmen von GA vermeiden. Eine Metaanalyse aus dem Jahr 2017 zeigte, dass der Einsatz von Virtual Reality (VR) Schmerzen und Ängste bei der Versorgung von Verbrennungsopfern, in der Trauma- und Onkologie reduzierte. Retrospektive Studien haben bei der Endoskopie des oberen Verdauungstraktes eine gute Verträglichkeit der Untersuchungen und eine Schmerzreduktion im Vergleich zu Patienten mit ausschließlich örtlicher Betäubung gezeigt. Wenn also die VR-Maske die Erfolgsrate der Gesamtkoloskopie durch eine Verbesserung der Toleranz und Akzeptanz verbessert, könnten mehr Untersuchungen ohne GA in Betracht gezogen werden. Es könnte auch wirtschaftliche Auswirkungen haben.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patient über 18 Jahre mit Indikation für eine totale Koloskopie und Aufnahme ohne Vollnarkose

Ausschlusskriterien:

  • Hörprobleme oder Sehschwäche
  • Psychiatrische oder kognitive Störungen, die die Kommunikation behindern
  • Geschichte der Epilepsie
  • Klaustrophobie, die zur Ablehnung der Virtual-Reality-Maske führen kann
  • Vorgeschichte einer Cyberzynetose während der vorherigen Nutzung von VR
  • Chronischer Bauchschmerz mit einem Ausgangswert der visuellen Analogskala (VAS) > 5
  • Notfalluntersuchung
  • Patient, der an einer anderen interventionellen Forschung zur Verdauungsendoskopie teilnimmt
  • Der Patient spricht kein Französisch
  • Patient unter Vormundschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Koloskopie mit einer Virtual-Reality-Maske
Gerät: Verwendung einer VR-Maske
Virtual-Reality-Maske
Sonstiges: Kontrollgruppe
Koloskopie ohne Prämedikation oder Narkose
Sonstiges: Pflegestandard
Ohne jegliche Prämedikation oder Narkose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Blindtubationsrate
Zeitfenster: Am Tag 0
Erfolg einer totalen Koloskopie, definiert durch die Geschwindigkeit der Blinddarmintubation (Darstellung der Ileozökalklappe und der Blinddarmöffnung mit dem Endoskop in der Nähe der Blinddarmöffnung) oder Visualisierung der Ileozökalanastomose im Falle einer chirurgischen Entfernung der Ileozökalklappe in der Vorgeschichte
Am Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten anhand einer numerischen Skala beurteilter maximaler Schmerz
Zeitfenster: Am Tag 0
Die Skala reicht von 0 bis 10. 0 bedeutet kein Schmerz, 10 der schlimmste Schmerz
Am Tag 0
Vom Patienten anhand einer numerischen Skala beurteilter maximaler Schmerz
Zeitfenster: Nach 1 Monat
Die Skala reicht von 0 bis 10. 0 bedeutet kein Schmerz, 10 der schlimmste Schmerz
Nach 1 Monat
Vom Patienten anhand einer numerischen Skala bewertete maximale Angst
Zeitfenster: Am Tag 0
Die Skala reicht von 0 bis 10. 0 bedeutet keine Angst, 10 die schlimmste mögliche Angst
Am Tag 0
Vom Patienten anhand einer numerischen Skala bewertete maximale Angst
Zeitfenster: Nach 1 Monat
Die Skala reicht von 0 bis 10. 0 bedeutet keine Angst, 10 die schlimmste mögliche Angst
Nach 1 Monat
Meinung des Patienten, die Untersuchung unter den gleichen Bedingungen zu wiederholen
Zeitfenster: Am Tag 0
Es wird anhand der Likert-Skala bewertet
Am Tag 0
Meinung des Patienten, die Untersuchung unter den gleichen Bedingungen zu wiederholen
Zeitfenster: Nach 1 Monat
Es wird anhand der Likert-Skala bewertet
Nach 1 Monat
Dauer der Prüfung
Zeitfenster: Am Tag 0
Zeit zwischen Einführung und Entfernung des Koloskops
Am Tag 0
Gesamtdauer des Verfahrens
Zeitfenster: Am Tag 0
Zeit zwischen Betreten und Verlassen des Raumes
Am Tag 0
Anzahl der Minuten von der Sichtbarmachung der Klappe zwischen der Einführung des Koloskops und maximal 30 Minuten
Zeitfenster: Am Tag 0
Zwischen der Einführung des Koloskops und maximal 30 Minuten. Im Falle einer chirurgischen Entfernung der Klappe in der Vorgeschichte kann es sich um das Ileum handeln.
Am Tag 0
Anteil der Eingriffe, bei denen die VR-Maske auf Wunsch des Patienten entfernt wird
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Bis zu 30 Monate
Anteil der Koloskopien mit Nachweis von mindestens einem Adenom
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Bis zu 30 Monate
Anteil der Fehlfunktionen des VR-Geräts (≥ 1) während des Eingriffs in der Interventionsgruppe
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Bis zu 30 Monate
Zufriedenheit des Bedieners
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Bewertet durch die Prüfung der analogen visuellen Skala
Bis zu 30 Monate
Inkrementelles Kosteneffektivitätsverhältnis oder inkrementelles Kosten-Ergebnis-Verhältnis in Form von Kosten pro zusätzlichem koloskopischen Erfolg
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Bis zu 30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP220675

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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