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Die PICM-Risikovorhersagestudie – Anwendung von KI auf die Stimulation

5. Juni 2024 aktualisiert von: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Prädiktiver Risikoalgorithmus für die Entwicklung einer durch rechtsventrikuläre Stimulation induzierten Kardiomyopathie – ein Schritt in Richtung personalisierter Schrittmacher-Elektrodeneinsatz

Die Entwicklung einer stimulationsinduzierten Kardiomyopathie (PICM) ist mit einer hohen Morbidität verbunden, was sich in einem Anstieg der Einweisungen wegen Herzinsuffizienz und der Mortalität äußert. Aufgrund mangelnder Daten ist es derzeit nicht möglich, Patienten zu identifizieren, bei denen das Risiko einer PICM besteht und die von einer Vorauswahl auf physiologische Stimulation profitieren würden. Vor diesem Hintergrund besteht ein dringender Bedarf an neuartigen nicht-invasiven Erkennungstechniken, die die Risikostratifizierung unterstützen und ein besseres Verständnis der Prävalenz und Inzidenz von PICM bei Personen mit Herzschrittmachern sowie des Beitrags zusätzlicher Risikofaktoren ermöglichen würden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Retrospektive Überprüfung der Patienteneigenschaften, einschließlich 12-Elektroden-Ruhe-Elektrokardiogramme und Bilddaten (CMR, CT, Echo, CXR und Durchleuchtung von Stimulationselektroden) von Patienten mit rechtsseitiger ventrikulärer Stimulationselektrode aufgrund symptomatischer Bradykardie, die eine stimulationsinduzierte Kardiomyopathie entwickelten (oder eine CRT benötigten). Upgrade) im Vergleich zu Patienten, die keine überwachten maschinellen Lernmethoden verwendeten. Entwicklung eines personalisierten prädiktiven Stimulationsalgorithmus zur Verbesserung der Platzierung der rechtsventrikulären Elektrode, wie etwa der Reizleitungssystemstimulation oder der präventiven Implantation einer zusätzlichen linksventrikulären Elektrode, um eine linksventrikuläre Dilatation und eine Schrittmacher-induzierte Kardiomyopathie (PICM) mit Herzinsuffizienz (linksventrikuläre Ejektionsfraktion) zu verhindern <50 % nach der Simpson-Methode), Krankenhausaufenthalt oder Tod unter Verwendung der retrospektiven Patientendaten durch maschinelles Lernen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die in den letzten 10 Jahren einen Herzschrittmacher bei GSTT und RBH erhalten haben, und alle Patienten, die in den letzten 3 Jahren einen Herzschrittmacher bei KCH und ICH erhalten haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die in den letzten 10 Jahren (ab 01.01.2014) ein Schrittmachergerät (VVI, DDD, ICD, leitungsloser Herzschrittmacher) aus der GSTT/RBH/KCH/ICH-Datenbank erhalten haben
  • Alle Patienten, die >18 Jahre alt sind.
  • Männlich und weiblich

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die kein Schrittmachergerät erhalten haben (VVI, DDD, ICD, leitungsloser Herzschrittmacher)
  • Alle Patienten <18 Jahre alt
  • Patienten mit angeborenem Herzfehler
  • Patienten, die künstliche Herzklappen erhalten haben oder sich einer Herzbypass-Operation unterzogen haben
  • Patienten, bei denen nach Erhalt eines Schrittmachers kein Echokardiogramm durchgeführt wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Pacing-induzierte Kardiomyopathie
Patienten, die ein Schrittmachergerät erhielten und eine schrittmacherinduzierte Kardiomyopathie entwickelten
Sonstiges: Maschinelles Lernen
Analyse von Daten mit Methoden des maschinellen Lernens
Nicht stimulationsinduzierte Kardiomyopathie
Patienten, die ein Schrittmachergerät erhielten und keine schrittmacherinduzierte Kardiomyopathie entwickelten
Sonstiges: Maschinelles Lernen
Analyse von Daten mit Methoden des maschinellen Lernens

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauptziel
Zeitfenster: 2,5 Jahre
Anzahl der Risikofaktoren bei Teilnehmern, die eine stimulationsinduzierte Kardiomyopathie entwickelten
2,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäres Ziel
Zeitfenster: 2,5 Jahre
1. Ermittlung der Prävalenz der Schrittmacher-induzierten Kardiomyopathie (PICM) anhand der GSTT/RBH/KCH/ICH RV-schrittmacher-Studienpopulation.
2,5 Jahre
Tertiäres Ziel
Zeitfenster: 2,5 Jahre
2. Ermittlung der Inzidenz von PCIM anhand der RV-getakteten Studienpopulation GSTT/RBH/KCH/ICH. 2. Ermittlung der PCIM-Inzidenz anhand der RV-getakteten Studienpopulation GSTT/RBH/KCH/ICH
2,5 Jahre
Quartäres Ziel
Zeitfenster: 2,5 Jahre
3.• Feststellung der Mortalität von PICM
2,5 Jahre
Quinäres Ziel
Zeitfenster: 2,5 Jahre
4. Um die Morbidität von PICM festzustellen
2,5 Jahre
Senary-Ziele
Zeitfenster: 2,5 Jahre
5.• Einbeziehung eines Vorhersagewerts für das Risiko einer stimulationsinduzierten Kardiomyopathie mit einer Kombination von Bildgebungsdaten der Position der rechtsventrikulären Elektrode oder der Position des leitungslosen Schrittmachers
2,5 Jahre
Siebenjähriges Ziel
Zeitfenster: 2,5 Jahre
6.• Einbeziehung des Vorhersagewerts für das stimulationsinduzierte Kardiomyopathierisiko durch Kombination von Bilddaten der Myokardpathologie aus Echokardiogramm und Herz-MRT
2,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
King's College Hospital NHS Trust
Imperial College Healthcare NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 333705

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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