Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование прогнозирования рисков PICM — применение искусственного интеллекта для управления темпами

5 июня 2024 г. обновлено: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Алгоритм прогнозирования риска развития кардиомиопатии, индуцированной кардиомиопатией правого желудочка – шаг на пути к персонализированному использованию электродов кардиостимулятора

Развитие кардиомиопатии, индуцированной электрокардиостимуляцией (PICM), коррелирует с высокой заболеваемостью, о чем свидетельствует увеличение числа госпитализаций с сердечной недостаточностью и смертности. В настоящее время недостаток данных приводит к невозможности идентифицировать пациентов, которые подвержены риску PICM, и которым был бы полезен предварительный отбор на физиологическую стимуляцию. В свете вышесказанного существует острая необходимость в новых неинвазивных методах обнаружения, которые помогут стратифицировать риск, предложить лучшее понимание распространенности и заболеваемости PICM у людей с электрокардиостимуляторами, а также вклад дополнительных факторов риска.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Ретроспективный обзор характеристик пациентов, включая 12 электрокардиограмм в состоянии покоя и данные визуализации (CMR, CT, эхо, CXR и рентгеноскопия электродов для стимуляции) пациентов с правосторонним электродом для стимуляции в связи с симптоматической брадикардией, у которых развилась кардиомиопатия, индуцированная кардиостимуляцией (или потребность в CRT). обновление) по сравнению с пациентами, которые не использовали контролируемые методы машинного обучения. Разработка алгоритма персонализированной прогнозирующей стимуляции для улучшения размещения электродов правого желудочка, например, стимуляция проводящей системы или упреждающая имплантация дополнительного электрода левого желудочка для предотвращения дилатации левого желудочка и кардиомиопатии, индуцированной кардиостимулятором (PICM) с сердечной недостаточностью (фракция выброса левого желудочка) <50% по методу Симпсона), госпитализация или смерть с использованием ретроспективных данных пациента посредством машинного обучения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
10000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
        • Guys' and St Thomas' Hospital NHS Trust
        • Контакт:
        • Контакт:
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • Kings' College London Healthcare Trust
        • Контакт:
      • London, Соединенное Королевство, W12 0HS
        • Imperial College London Healthcare Trust
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты, которым установили кардиостимулятор в GSTT и RBH за последние 10 лет, а также все пациенты, которым установили кардиостимулятор в KCH и ICH за последние 3 года.

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты, получившие электрокардиостимулятор (ВВИ, ДДД, ИКД, безэлектродный кардиостимулятор) из базы данных ГСТТ/РБГ/КЧ/ИКГ за последние 10 лет (с 01.01.2014)
  • Все пациенты старше 18 лет.
  • Мужской и женский

Критерий исключения:

  • Пациенты, не получавшие кардиостимулятор (VVI, DDD, ИКД, безпроводной кардиостимулятор)
  • Все пациенты <18 лет
  • Пациенты с врожденными пороками сердца
  • Пациенты, получившие искусственные сердечные клапаны или перенесшие операцию по шунтированию сердца.
  • Пациенты, которым не была проведена эхокардиограмма после установки кардиостимулятора

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Кардиомиопатия, индуцированная кардиостимуляцией
Пациенты, получившие электрокардиостимулятор и у которых развилась кардиомиопатия, индуцированная кардиостимуляцией.
Другой: Машинное обучение
Анализ данных методами машинного обучения
Кардиомиопатия, индуцированная нестимуляцией
Пациенты, получившие электрокардиостимулятор и у которых не развилась кардиомиопатия, индуцированная кардиостимуляцией.
Другой: Машинное обучение
Анализ данных методами машинного обучения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основная цель
Временное ограничение: 2,5 года
Количество факторов риска у участников, у которых развилась кардиомиопатия, вызванная кардиостимуляцией
2,5 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичная цель
Временное ограничение: 2,5 года
1. Определить с помощью исследуемой популяции GSTT/RBH/KCH/ICH с ритмом RV распространенность кардиомиопатии, индуцированной кардиостимулятором (PICM).
2,5 года
Третичная цель
Временное ограничение: 2,5 года
2. Установить с помощью исследуемой популяции GSTT/RBH/KCH/ICH с ритмом RV частоту возникновения PCIM. 2. Установить с помощью исследуемой популяции GSTT/RBH/KCH/ICH с ритмом RV частоту возникновения PCIM.
2,5 года
Четвертичная цель
Временное ограничение: 2,5 года
3.• Установить смертность от PICM.
2,5 года
Пятеричная цель
Временное ограничение: 2,5 года
4. Установить заболеваемость ПИКМ.
2,5 года
Сенарные цели
Временное ограничение: 2,5 года
5.• Включить прогностическую ценность для риска кардиомиопатии, вызванной кардиостимуляцией, с комбинацией данных визуализации положения электрода правого желудочка или положения кардиостимулятора без электрода.
2,5 года
Семеричная цель
Временное ограничение: 2,5 года
6.• Включить прогностическую ценность для риска кардиомиопатии, вызванной кардиостимуляцией, с комбинацией данных визуализации патологии миокарда, полученных на основе эхокардиограммы и МРТ сердца.
2,5 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
King's College Hospital NHS Trust
Imperial College Healthcare NHS Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 июня 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 333705

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками