Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De PICM-risicovoorspellingsstudie - Toepassing van AI op pacing

5 juni 2024 bijgewerkt door: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Voorspellend risico-algoritme voor de ontwikkeling van door rechterventrikelstimulatie geïnduceerde cardiomyopathie - een stap in de richting van de gepersonaliseerde inzet van pacemakers

De ontwikkeling van door pacing geïnduceerde cardiomyopathie (PICM) is gecorreleerd met een hoge morbiditeit, zoals blijkt uit een toename van het aantal opnames voor hartfalen en de mortaliteit. Momenteel leidt een gebrek aan gegevens ertoe dat patiënten die risico lopen op PICM niet kunnen worden geïdentificeerd en die baat zouden hebben bij preselectie voor fysiologische pacing. In het licht van het voorgaande is er een dringende behoefte aan nieuwe niet-invasieve detectietechnieken die de risicostratificatie zouden bevorderen, een beter inzicht zouden bieden in de prevalentie en incidentie van PICM bij personen met pacemakers en de bijdrage van aanvullende risicofactoren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Retrospectieve beoordeling van patiëntkenmerken, waaronder 12 rustende elektrocardiogrammen en beeldgegevens (CMR, CT, echo, CXR en fluoroscopie van stimulatieleads) van patiënten met rechtszijdige ventriculaire stimulatielead als gevolg van symptomatische bradycardie, die door stimulatie geïnduceerde cardiomyopathie ontwikkelden (of behoefte aan CRT upgrade) versus patiënten die geen gebruik maakten van gesuperviseerde machine learning-methoden. Ontwikkeling van een gepersonaliseerd voorspellend stimulatie-algoritme om de plaatsing van rechterventrikelleads te verbeteren, zoals stimulatie van het geleidingssysteem of preventieve implantatie van een extra linkerventrikellead om linkerventrikeldilatatie en door pacemakers geïnduceerde cardiomyopathie (PICM) met hartfalen (linkerventrikel-ejectiefractie) te voorkomen <50% volgens de Simpson-methode), ziekenhuisopname of overlijden met behulp van retrospectieve patiëntgegevens via machine learning.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
10000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die de afgelopen 10 jaar een pacemaker hebben gekregen bij GSTT en RBH en alle patiënten die de afgelopen 3 jaar een pacemaker hebben gekregen bij KCH en ICH.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten die in de afgelopen 10 jaar (vanaf 01-01-2014) een pacemaker (VVI, DDD, ICD, draadloze pacemaker) uit de GSTT/RBH/KCH/ICH-database hebben ontvangen
  • Alle patiënten die >18 jaar oud zijn.
  • Mannelijk en vrouwelijk

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen pacemaker hebben gekregen (VVI, DDD, ICD, draadloze pacemaker)
  • Alle patiënten <18 jaar oud
  • Patiënten met een aangeboren hartafwijking
  • Patiënten die kunstmatige hartkleppen hebben gekregen of een cardiale bypass-operatie hebben ondergaan
  • Patiënten die geen echocardiogram hadden nadat ze een pacemaker hadden gekregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Pacing-geïnduceerde cardiomyopathie
Patiënten die een pacemaker ontvingen en door pacing geïnduceerde cardiomyopathie ontwikkelden
Ander: Machinaal leren
Analyse van gegevens met machine learning-methoden
Niet-pacing-geïnduceerde cardiomyopathie
Patiënten die een pacemaker kregen en geen door pacing geïnduceerde cardiomyopathie ontwikkelden
Ander: Machinaal leren
Analyse van gegevens met machine learning-methoden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair doel
Tijdsspanne: 2,5 jaar
Aantal risicofactoren bij deelnemers die door pacing geïnduceerde cardiomyopathie ontwikkelden
2,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundair doel
Tijdsspanne: 2,5 jaar
1. Via de GSTT/RBH/KCH/ICH RV-gestimuleerde onderzoekspopulatie de prevalentie van door pacemakers geïnduceerde cardiomyopathie (PICM) vaststellen
2,5 jaar
Tertiair doel
Tijdsspanne: 2,5 jaar
2. Om via de GSTT/RBH/KCH/ICH RV-gepaceerde onderzoekspopulatie de incidentie van PCIM vast te stellen 2. Om via de GSTT/RBH/KCH/ICH RV-gepaceerde onderzoekspopulatie de incidentie van PCIM vast te stellen
2,5 jaar
Kwartair doel
Tijdsspanne: 2,5 jaar
3. • Vaststellen van de sterfte aan PICM
2,5 jaar
Quinary doel
Tijdsspanne: 2,5 jaar
4. Vaststellen van de morbiditeit van PICM
2,5 jaar
Senaire doeleinden
Tijdsspanne: 2,5 jaar
5. • Om voorspellende waarde op te nemen voor het door stimulatie geïnduceerde risico op cardiomyopathie met een combinatie van beeldgegevens van de positie van de rechtsventriculaire lead of de positie van een draadloze pacemaker
2,5 jaar
Zevenair doel
Tijdsspanne: 2,5 jaar
6.• Om voorspellende waarde op te nemen voor door stimulatie geïnduceerd risico op cardiomyopathie met een combinatie van beeldgegevens van myocardiale pathologie uit echocardiogram en cardiale MRI
2,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
King's College Hospital NHS Trust
Imperial College Healthcare NHS Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
30 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 juni 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 333705

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen