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Lo studio sulla previsione del rischio PICM: applicazione dell'intelligenza artificiale al pacing

5 giugno 2024 aggiornato da: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Algoritmo di rischio predittivo per lo sviluppo della cardiomiopatia indotta dalla stimolazione ventricolare destra: un passo avanti verso l'implementazione personalizzata degli elettrocateteri del pacemaker

Lo sviluppo di cardiomiopatia indotta da stimolazione (PICM) è correlato a un'elevata morbilità, indicata da un aumento dei ricoveri per insufficienza cardiaca e della mortalità. Al momento la mancanza di dati porta alla mancata identificazione dei pazienti che sono a rischio di PICM e trarrebbero beneficio dalla preselezione del pacing fisiologico. Alla luce di quanto sopra, c’è un urgente bisogno di nuove tecniche di rilevamento non invasive che aiutino la stratificazione del rischio, offrano una migliore comprensione della prevalenza e dell’incidenza del PICM nei soggetti con dispositivi di stimolazione e del contributo di ulteriori fattori di rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Revisione retrospettiva delle caratteristiche del paziente, inclusi elettrocardiogrammi a riposo di 12 derivazioni e dati di imaging (CMR, CT, eco, CXR e fluoroscopia degli elettrocateteri di stimolazione) di pazienti con elettrocatetere di stimolazione ventricolare destro a causa di bradicardia sintomatica, che hanno sviluppato cardiomiopatia indotta da stimolazione (o necessità di CRT aggiornamento) rispetto ai pazienti che non utilizzavano metodi di apprendimento automatico supervisionati. Sviluppo di un algoritmo di stimolazione predittiva personalizzato per migliorare il posizionamento dell'elettrocatetere ventricolare destro, come la stimolazione del sistema di conduzione o l'impianto preventivo di un elettrocatetere ventricolare sinistro aggiuntivo per prevenire la dilatazione ventricolare sinistra e la cardiomiopatia indotta da pacemaker (PICM) con insufficienza cardiaca (frazione di eiezione ventricolare sinistra <50% con il metodo Simpson), ricovero o decesso con l'utilizzo dei dati retrospettivi del paziente tramite l'apprendimento automatico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti che hanno ricevuto un pacemaker al GSTT e all'RBH negli ultimi 10 anni e tutti i pazienti che hanno ricevuto un pacemaker al KCH e all'ICH negli ultimi 3 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti che hanno ricevuto un dispositivo di stimolazione (VVI, DDD, ICD, pacemaker leadless) dal database GSTT/RBH/KCH/ICH negli ultimi 10 anni (dal 01/01/2014)
  • Tutti i pazienti di età superiore a 18 anni.
  • Maschio e femmina

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non hanno ricevuto un dispositivo di stimolazione (VVI, DDD, ICD, pacemaker leadless)
  • Tutti i pazienti <18 anni
  • Pazienti con cardiopatie congenite
  • Pazienti che hanno ricevuto valvole cardiache artificiali o sono stati sottoposti a intervento di bypass cardiaco
  • Pazienti che non hanno avuto un ecocardiogramma dopo aver ricevuto un dispositivo di stimolazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Cardiomiopatia indotta da stimolazione
Pazienti che hanno ricevuto un dispositivo di stimolazione e hanno sviluppato cardiomiopatia indotta da stimolazione
Altro: Apprendimento automatico
Analisi dei dati con metodi di machine learning
Cardiomiopatia indotta non da stimolazione
Pazienti che hanno ricevuto un dispositivo di stimolazione e non hanno sviluppato cardiomiopatia indotta da stimolazione
Altro: Apprendimento automatico
Analisi dei dati con metodi di machine learning

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo primario
Lasso di tempo: 2,5 anni
Numero di fattori di rischio nei partecipanti che hanno sviluppato cardiomiopatia indotta da stimolazione
2,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo secondario
Lasso di tempo: 2,5 anni
1. Stabilire, attraverso la popolazione di studio stimolata dal ventricolo destro GSTT/RBH/KCH/ICH, la prevalenza della cardiomiopatia indotta da pacemaker (PICM)
2,5 anni
Scopo terziario
Lasso di tempo: 2,5 anni
2. Stabilire, attraverso la popolazione in studio con stimolazione VD GSTT/RBH/KCH/ICH, l'incidenza di PCIM 2. Stabilire, attraverso la popolazione in studio con stimolazione VD GSTT/RBH/KCH/ICH, l'incidenza di PCIM
2,5 anni
Obiettivo quaternario
Lasso di tempo: 2,5 anni
3.• Stabilire la mortalità del PICM
2,5 anni
Obiettivo quinario
Lasso di tempo: 2,5 anni
4. Stabilire la morbilità del PICM
2,5 anni
Obiettivi senatoriali
Lasso di tempo: 2,5 anni
5.• Includere il valore predittivo per il rischio di cardiomiopatia indotta dalla stimolazione con la combinazione di dati di imaging della posizione dell'elettrocatetere ventricolare destro o della posizione del pacemaker senza elettrocatetere
2,5 anni
Obiettivo settenario
Lasso di tempo: 2,5 anni
6.• Includere il valore predittivo per il rischio di cardiomiopatia indotta dalla stimolazione con la combinazione di dati di imaging della patologia miocardica derivanti dall'ecocardiogramma e dalla risonanza magnetica cardiaca
2,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
King's College Hospital NHS Trust
Imperial College Healthcare NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 333705

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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