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O Estudo de Previsão de Risco PICM - Aplicação de IA ao Pacing

5 de junho de 2024 atualizado por: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Algoritmo de risco preditivo para desenvolvimento de cardiomiopatia induzida por estimulação ventricular direita - um passo em direção à implantação de eletrodo de marca-passo personalizado

O desenvolvimento de cardiomiopatia induzida por estimulação (PICM) está correlacionado a uma alta morbidade, representada por um aumento nas internações por insuficiência cardíaca e na mortalidade. Actualmente, a falta de dados leva a uma falha na identificação de pacientes que estão em risco de PICM e que beneficiariam da pré-selecção para estimulação fisiológica. À luz do exposto, há uma necessidade urgente de novas técnicas de detecção não invasivas que ajudem na estratificação de risco, ofereçam uma melhor compreensão da prevalência e incidência de PICM em indivíduos com dispositivos de estimulação e a contribuição de fatores de risco adicionais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Revisão retrospectiva das características dos pacientes, incluindo eletrocardiogramas em repouso de 12 derivações e dados de imagem (RMC, TC, eco, radiografia torácica e fluoroscopia das derivações de estimulação) de pacientes com derivação de estimulação ventricular direita devido a bradicardia sintomática, que desenvolveram cardiomiopatia induzida por estimulação (ou necessidade de TRC). atualização) versus pacientes que não usaram métodos supervisionados de aprendizado de máquina. Desenvolvimento de algoritmo de estimulação preditiva personalizado para melhorar a colocação do eletrodo ventricular direito, como estimulação do sistema de condução ou implantação preventiva de um eletrodo ventricular esquerdo adicional para prevenir dilatação ventricular esquerda e cardiomiopatia induzida por marca-passo (PICM) com insuficiência cardíaca (fração de ejeção do ventrículo esquerdo). <50% pelo método Simpson), hospitalização ou óbito com o uso de dados retrospectivos do paciente por meio de aprendizado de máquina.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes que receberam marca-passo no GSTT e RBH nos últimos 10 anos e todos os pacientes que receberam marca-passo no KCH e ICH nos últimos 3 anos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes que receberam dispositivo de estimulação (VVI, DDD, CDI, marca-passo sem eletrodo) do banco de dados GSTT/RBH/KCH/ICH nos últimos 10 anos (a partir de 01/01/2014)
  • Todos os pacientes com >18 anos de idade.
  • Masculino e feminino

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não receberam marca-passo (VVI, DDD, CDI, marca-passo sem eletrodo)
  • Todos os pacientes <18 anos
  • Pacientes com cardiopatia congênita
  • Pacientes que receberam válvulas cardíacas artificiais ou foram submetidos a cirurgia de bypass cardíaco
  • Pacientes que não fizeram ecocardiograma após receberem um dispositivo de estimulação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Cardiomiopatia induzida por estimulação
Pacientes que receberam um dispositivo de estimulação e desenvolveram cardiomiopatia induzida por estimulação
Outro: Aprendizado de máquina
Análise de dados com métodos de aprendizado de máquina
Cardiomiopatia induzida por não estimulação
Pacientes que receberam um dispositivo de estimulação e não desenvolveram cardiomiopatia induzida por estimulação
Outro: Aprendizado de máquina
Análise de dados com métodos de aprendizado de máquina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Objetivo primário
Prazo: 2,5 anos
Número de fatores de risco em participantes que desenvolveram cardiomiopatia induzida por estimulação
2,5 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Objetivo secundário
Prazo: 2,5 anos
1. Estabelecer, através da população do estudo GSTT/RBH/KCH/ICH com estimulação RV, a prevalência de cardiomiopatia induzida por marcapasso (PICM)
2,5 anos
Objetivo terciário
Prazo: 2,5 anos
2. Estabelecer, através da população de estudo GSTT/RBH/KCH/ICH com ritmo RV, a incidência de PCIM 2. Estabelecer, através da população de estudo GSTT/RBH/KCH/ICH com ritmo RV, a incidência de PCIM
2,5 anos
Objetivo quaternário
Prazo: 2,5 anos
3.• Estabelecer mortalidade de PICM
2,5 anos
Objetivo quinário
Prazo: 2,5 anos
4. Para estabelecer a morbidade do PICM
2,5 anos
Objetivos do Senado
Prazo: 2,5 anos
5.• Incluir valor preditivo para risco de cardiomiopatia induzida por estimulação com combinação de dados de imagem da posição do eletrodo ventricular direito ou posição do marcapasso sem eletrodo
2,5 anos
Objetivo setenário
Prazo: 2,5 anos
6.• Incluir valor preditivo para risco de cardiomiopatia induzida por estimulação com combinação de dados de imagem de patologia miocárdica de ecocardiograma e ressonância magnética cardíaca
2,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
King's College Hospital NHS Trust
Imperial College Healthcare NHS Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de junho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 333705

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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