Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przewidywania ryzyka PICM – zastosowanie sztucznej inteligencji w stymulacji

5 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Algorytm przewidywania ryzyka w rozwoju kardiomiopatii indukowanej stymulacją prawej komory – krok w kierunku spersonalizowanego rozmieszczenia elektrod stymulatora

Rozwój kardiomiopatii wywołanej stymulacją (PICM) jest powiązany z wysoką zachorowalnością, co objawia się wzrostem liczby przyjęć do szpitala i śmiertelności z powodu niewydolności serca. Obecnie brak danych uniemożliwia identyfikację pacjentów, którzy są obciążeni ryzykiem PICM i dla których kwalifikacja wstępna do stymulacji fizjologicznej byłaby korzystna. W świetle powyższego istnieje pilna potrzeba opracowania nowych, nieinwazyjnych technik wykrywania, które pomogłyby w stratyfikacji ryzyka, umożliwiłyby lepsze zrozumienie częstości występowania i częstości występowania PICM u osób korzystających z urządzeń stymulujących oraz udziału dodatkowych czynników ryzyka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Retrospektywny przegląd charakterystyki pacjenta, w tym 12 elektrokardiogramów spoczynkowych odprowadzeń i danych obrazowych (CMR, CT, echo, CXR i fluoroskopia odprowadzeń stymulacyjnych) pacjentów z prawostronną elektrodą stymulującą z powodu objawowej bradykardii, u których rozwinęła się kardiomiopatia wywołana stymulacją (lub konieczność zastosowania CRT) upgrade) w porównaniu z pacjentami, którzy nie korzystali z nadzorowanych metod uczenia maszynowego. Opracowanie spersonalizowanego algorytmu predykcyjnej stymulacji w celu poprawy umiejscowienia elektrod prawej komory, np. stymulacji układu przewodzącego lub wyprzedzającej implantacji dodatkowej elektrody lewej komory, aby zapobiec poszerzeniu lewej komory i kardiomiopatii wywołanej stymulatorem (PICM) z niewydolnością serca (frakcja wyrzutowa lewej komory) <50% metodą Simpsona), hospitalizacja lub śmierć z wykorzystaniem retrospektywnych danych pacjenta poprzez uczenie maszynowe.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci, którym wszczepiono rozrusznik w ośrodkach GSTT i RBH w ciągu ostatnich 10 lat oraz wszyscy pacjenci, którym wszczepiono rozrusznik w ośrodkach KCH i ICH w ciągu ostatnich 3 lat.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 10 lat (od 01.01.2014) otrzymali wszczepiony rozrusznik (VVI, DDD, ICD, rozrusznik bezołowiowy) z bazy GSTT/RBH/KCH/ICH
  • Wszyscy pacjenci w wieku >18 lat.
  • Mężczyzna i kobieta

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie otrzymali stymulatora (VVI, DDD, ICD, rozrusznik bezołowiowy)
  • Wszyscy pacjenci w wieku <18 lat
  • Pacjenci z wrodzoną wadą serca
  • Pacjenci, którzy otrzymali sztuczne zastawki serca lub przeszli operację bajpasów serca
  • Pacjenci, u których po wszczepieniu stymulatora nie wykonano echokardiogramu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kardiomiopatia wywołana stymulacją
Pacjenci, którym wszczepiono urządzenie stymulujące, u których rozwinęła się kardiomiopatia wywołana stymulacją
Inny: Nauczanie maszynowe
Analiza danych metodami uczenia maszynowego
Kardiomiopatia wywołana bez stymulacji
Pacjenci, którym wszczepiono urządzenie stymulujące, u których nie wystąpiła kardiomiopatia wywołana stymulacją
Inny: Nauczanie maszynowe
Analiza danych metodami uczenia maszynowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny cel
Ramy czasowe: 2,5 roku
Liczba czynników ryzyka u uczestników, u których rozwinęła się kardiomiopatia wywołana stymulacją
2,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cel drugorzędny
Ramy czasowe: 2,5 roku
1. Ustalenie, poprzez populację badawczą GSTT/RBH/KCH/ICH sterowaną RV, częstość występowania kardiomiopatii indukowanej stymulatorem (PICM)
2,5 roku
Cel trzeciorzędny
Ramy czasowe: 2,5 roku
2. Ustalenie, poprzez populację badaną GSTT/RBH/KCH/ICH z stymulacją RV, częstość występowania PCIM 2. Ustalenie, poprzez populację badaną stymulowaną RV GSTT/RBH/KCH/ICH, częstość występowania PCIM
2,5 roku
Cel czwartorzędny
Ramy czasowe: 2,5 roku
3. • Ustalenie śmiertelności PICM
2,5 roku
Cel pięciornikowy
Ramy czasowe: 2,5 roku
4. Ustalenie zachorowalności na PICM
2,5 roku
Cele Senatu
Ramy czasowe: 2,5 roku
5. • Uwzględnienie wartości predykcyjnej ryzyka kardiomiopatii wywołanej stymulacją w połączeniu z danymi obrazowymi dotyczącymi pozycji elektrody prawej komory lub pozycji stymulatora bez elektrody
2,5 roku
Cel sierpniowy
Ramy czasowe: 2,5 roku
6. • Uwzględnienie wartości predykcyjnej ryzyka kardiomiopatii wywołanej stymulacją w połączeniu danych obrazowych patologii mięśnia sercowego z echokardiogramu i rezonansu magnetycznego serca
2,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
King's College Hospital NHS Trust
Imperial College Healthcare NHS Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 333705

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami