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Die PICM-Risikovorhersagestudie – Anwendung von KI auf die Stimulation

5. Juni 2024 aktualisiert von: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Prädiktiver Risikoalgorithmus für die Entwicklung einer durch rechtsventrikuläre Stimulation induzierten Kardiomyopathie – ein Schritt in Richtung personalisierter Schrittmacher-Elektrodeneinsatz

Die Entwicklung einer stimulationsinduzierten Kardiomyopathie (PICM) ist mit einer hohen Morbidität verbunden, was sich in einem Anstieg der Einweisungen wegen Herzinsuffizienz und der Mortalität äußert. Aufgrund mangelnder Daten ist es derzeit nicht möglich, Patienten zu identifizieren, bei denen das Risiko einer PICM besteht und die von einer Vorauswahl auf physiologische Stimulation profitieren würden. Vor diesem Hintergrund besteht ein dringender Bedarf an neuartigen nicht-invasiven Erkennungstechniken, die die Risikostratifizierung unterstützen und ein besseres Verständnis der Prävalenz und Inzidenz von PICM bei Personen mit Herzschrittmachern sowie des Beitrags zusätzlicher Risikofaktoren ermöglichen würden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Retrospektive Überprüfung der Patienteneigenschaften, einschließlich 12-Elektroden-Ruhe-Elektrokardiogramme und Bilddaten (CMR, CT, Echo, CXR und Durchleuchtung von Stimulationselektroden) von Patienten mit rechtsseitiger ventrikulärer Stimulationselektrode aufgrund symptomatischer Bradykardie, die eine stimulationsinduzierte Kardiomyopathie entwickelten (oder eine CRT benötigten). Upgrade) im Vergleich zu Patienten, die keine überwachten maschinellen Lernmethoden verwendeten. Entwicklung eines personalisierten prädiktiven Stimulationsalgorithmus zur Verbesserung der Platzierung der rechtsventrikulären Elektrode, wie etwa der Reizleitungssystemstimulation oder der präventiven Implantation einer zusätzlichen linksventrikulären Elektrode, um eine linksventrikuläre Dilatation und eine Schrittmacher-induzierte Kardiomyopathie (PICM) mit Herzinsuffizienz (linksventrikuläre Ejektionsfraktion) zu verhindern <50 % nach der Simpson-Methode), Krankenhausaufenthalt oder Tod unter Verwendung der retrospektiven Patientendaten durch maschinelles Lernen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

10000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die in den letzten 10 Jahren einen Herzschrittmacher bei GSTT und RBH erhalten haben, und alle Patienten, die in den letzten 3 Jahren einen Herzschrittmacher bei KCH und ICH erhalten haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die in den letzten 10 Jahren (ab 01.01.2014) ein Schrittmachergerät (VVI, DDD, ICD, leitungsloser Herzschrittmacher) aus der GSTT/RBH/KCH/ICH-Datenbank erhalten haben
  • Alle Patienten, die >18 Jahre alt sind.
  • Männlich und weiblich

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die kein Schrittmachergerät erhalten haben (VVI, DDD, ICD, leitungsloser Herzschrittmacher)
  • Alle Patienten <18 Jahre alt
  • Patienten mit angeborenem Herzfehler
  • Patienten, die künstliche Herzklappen erhalten haben oder sich einer Herzbypass-Operation unterzogen haben
  • Patienten, bei denen nach Erhalt eines Schrittmachers kein Echokardiogramm durchgeführt wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Pacing-induzierte Kardiomyopathie
Patienten, die ein Schrittmachergerät erhielten und eine schrittmacherinduzierte Kardiomyopathie entwickelten
Sonstiges: Maschinelles Lernen
Analyse von Daten mit Methoden des maschinellen Lernens
Nicht stimulationsinduzierte Kardiomyopathie
Patienten, die ein Schrittmachergerät erhielten und keine schrittmacherinduzierte Kardiomyopathie entwickelten
Sonstiges: Maschinelles Lernen
Analyse von Daten mit Methoden des maschinellen Lernens

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauptziel
Zeitfenster: 2,5 Jahre
Anzahl der Risikofaktoren bei Teilnehmern, die eine stimulationsinduzierte Kardiomyopathie entwickelten
2,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäres Ziel
Zeitfenster: 2,5 Jahre
1. Ermittlung der Prävalenz der Schrittmacher-induzierten Kardiomyopathie (PICM) anhand der GSTT/RBH/KCH/ICH RV-schrittmacher-Studienpopulation.
2,5 Jahre
Tertiäres Ziel
Zeitfenster: 2,5 Jahre
2. Ermittlung der Inzidenz von PCIM anhand der RV-getakteten Studienpopulation GSTT/RBH/KCH/ICH. 2. Ermittlung der PCIM-Inzidenz anhand der RV-getakteten Studienpopulation GSTT/RBH/KCH/ICH
2,5 Jahre
Quartäres Ziel
Zeitfenster: 2,5 Jahre
3.• Feststellung der Mortalität von PICM
2,5 Jahre
Quinäres Ziel
Zeitfenster: 2,5 Jahre
4. Um die Morbidität von PICM festzustellen
2,5 Jahre
Senary-Ziele
Zeitfenster: 2,5 Jahre
5.• Einbeziehung eines Vorhersagewerts für das Risiko einer stimulationsinduzierten Kardiomyopathie mit einer Kombination von Bildgebungsdaten der Position der rechtsventrikulären Elektrode oder der Position des leitungslosen Schrittmachers
2,5 Jahre
Siebenjähriges Ziel
Zeitfenster: 2,5 Jahre
6.• Einbeziehung des Vorhersagewerts für das stimulationsinduzierte Kardiomyopathierisiko durch Kombination von Bilddaten der Myokardpathologie aus Echokardiogramm und Herz-MRT
2,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

King's College Hospital NHS Trust
Imperial College Healthcare NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 333705

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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