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Endoskopischer Ultraschall (EUS) Intratumorale Injektion von CAR-NK-Zellen bei der Behandlung von fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs

21. Dezember 2024 aktualisiert von: TingBo Liang, Zhejiang University

Eine einzentrige, einarmige, offene klinische Dosissteigerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Antitumorwirksamkeit der intratumoralen NKG2D-CAR-NK-Zellinjektion unter der Leitung von EUS bei der Behandlung von lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs.

Hierbei handelt es sich um eine einzentrige, einarmige, offene klinische Dosissteigerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Antitumorwirksamkeit der intratumoralen Injektion von NKG2D-CAR-NK-Zellen unter Anleitung von endoskopischer Ultraschall bei der Behandlung von lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Rekrutierung
        • the first affiliated hospital of Zhejiang University，school of medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 bis 75 Jahre alt (einschließlich Grenzwert), sowohl männlich als auch weiblich.
  2. Histologisch oder zytologisch bestätigtes duktales Pankreas-Adenokarzinom oder IPMN-Karzinogenese.
  3. Rezidivierender oder inoperabler lokal fortgeschrittener Bauchspeicheldrüsenkrebs. Patienten mit technisch resezierbaren Tumoren, bei denen davon ausgegangen wird, dass sie sich aufgrund medizinischer Komorbiditäten oder der Ablehnung einer Operation nicht einer chirurgischen Behandlung unterziehen können, sind ebenfalls zur Aufnahme berechtigt.
  4. ECOG-PS-Score von 0-1.
  5. Mindestens 3 Monate Lebenserwartung zum Zeitpunkt des Screenings, wie vom Prüfer beurteilt.
  6. Das Subjekt verfügt über eine ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion. Die Ergebnisse des Laborscreenings sollten innerhalb des unten beschriebenen stabilen Bereichs liegen und es sollte keine laufende unterstützende Behandlung erfolgen („Gelbsuchtlinderungstherapie“ wie PTCD, ENBD oder Gallengangsstenting ist zulässig, wenn Bauchspeicheldrüsenkrebs den Hauptgallengang befällt). a) Blutbiochemie: Serumkreatinin ≤ 1,5×ULN, Serumgesamtbilirubin ≤ 2,0×ULN und Serumleber-Aminotransferase ≤ 3×ULN b) Bluttests: Neutrophilenzahl ≥ 1,5×109/L, Thrombozytenzahl ≥ 60×109/L , Hämoglobin ≥ 8,0 g/dl, Lymphozytenzahl ≥ 0,4×109/l;
  7. Gebärfähiger Status: nicht schwanger und, falls gebärfähig, bereit, ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis 6 Monate nach der letzten Zellinfusion eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden (zu den Frauen im gebärfähigen Alter zählen Frauen vor der Menopause und Frauen innerhalb von 2 Jahren nach der Menopause). ).
  8. Die Probanden müssen eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen.
  9. Die Probanden müssen freiwillig sein und in der Lage sein, das geplante Behandlungsschema, Labortests, Nachuntersuchungen und andere Studienanforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere und stillende Weibchen.
  2. Sie haben innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung eine Antitumortherapie (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Strahlentherapie, Chemotherapie oder Immuntherapie) gegen Bauchspeicheldrüsenkrebs erhalten.
  3. Nach Ansicht des Ermittlers birgt die EUS-Technik unangemessene Risiken für das Subjekt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: - Frühere EUS-FNA galten technisch als zu schwierig durchzuführen; - Bildgebung, die mehrere Kollateralgefäße um oder in der Nähe des Zieltumors in der Bauchspeicheldrüse zeigt; - Vorhandensein von Krampfadern in der Nähe des Zieltumors. - Wenn eines der oben genannten Risikoprofile nach dem Screening und/oder der Einschreibung der Probanden auftritt, sollte über einen Abbruch der Studie vor der Behandlung nachgedacht werden.
  4. Malignität in der Anamnese innerhalb von 5 Jahren, mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen der Haut und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses.
  5. Jeder andere Gesundheitszustand würde nach Einschätzung des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie ausschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CAR-NK: intratumorale Injektion kombiniert mit intravenöser Infusion
Biologisch: CAR-NK
Endoskopische ultraschallgesteuerte intratumorale CAR-NK-Injektion einmal am Tag 0, kombiniert mit zweimaliger intravenöser CAR-NK-Infusion am Tag 4 und 5

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis
Zeitfenster: innerhalb von 28 Tagen nach der NKG2D CAR-NK-Behandlung
Bestimmen Sie den optimalen Wirkstoff für NKG2D CAR-NK bei maximal tolerierter Dosis
innerhalb von 28 Tagen nach der NKG2D CAR-NK-Behandlung
Dosislimitierende Toxizität
Zeitfenster: Von der Einschreibung des ersten Fachs bis zum Abschluss der Nachbetreuung des letzten Fachs (bis zu 2 Jahre)
Beschreiben Sie die unerwünschten Ereignisse bei der Begrenzung weiterer Erhöhungen der NKG2D CAR-NK-Dosis
Von der Einschreibung des ersten Fachs bis zum Abschluss der Nachbetreuung des letzten Fachs (bis zu 2 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeitsbewertung
Zeitfenster: In den Wochen 4, 8 und Monaten 3, 6, 9, 12, 16, 20 und 24 nach der Behandlung
Objektive Ansprechrate (ORR) gemäß den Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren Version 1.1
In den Wochen 4, 8 und Monaten 3, 6, 9, 12, 16, 20 und 24 nach der Behandlung
Überlebenszeit der Zelle in vivo
Zeitfenster: In den Wochen 4, 8 und Monaten 3, 6, 9, 12, 16, 20 und 24 nach der Behandlung
Ermitteln Sie die Kopienzahl der NKG2D-CAR-DNA im peripheren Blut an jedem Besuchspunkt nach dem Ende der Infusion, bis zwei aufeinanderfolgende Testergebnisse negativ waren
In den Wochen 4, 8 und Monaten 3, 6, 9, 12, 16, 20 und 24 nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IIT-C1/22A1-08

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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