Iniezione intratumorale di cellule CAR-NK con ecografia endoscopica (EUS) nel trattamento del cancro pancreatico avanzato

Criterio di inclusione:

1. 18~75 anni (incluso il valore limite), sia maschi che femmine.
2. Adenocarcinoma duttale pancreatico o carcinogenesi IPMN confermata istologicamente o citologicamente.
3. Cancro pancreatico localmente avanzato ricorrente o non resecabile. Sono idonei all'arruolamento anche i pazienti con tumori tecnicamente resecabili ma che sono considerati non in grado di sottoporsi a trattamento chirurgico a causa di comorbidità mediche o per il rifiuto dell'intervento chirurgico da parte del paziente.
4. Punteggio PS ECOG di 0-1.
5. Almeno 3 mesi di aspettativa di vita allo screening, a giudizio dello sperimentatore.
6. Il soggetto ha un'adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo. I risultati dello screening di laboratorio dovrebbero rientrare nell'intervallo stabile descritto di seguito e non dovrebbero esserci cure di supporto in corso (la terapia per alleviare l'ittero come PTCD, ENBD o stent del dotto biliare è consentita quando il cancro del pancreas invade il dotto biliare comune). a) Biochimica del sangue: creatinina sierica ≤ 1,5×ULN, bilirubina totale sierica ≤ 2,0×ULN e aminotransferasi epatica sierica ≤ 3 ×ULN b) Esami del sangue: conta dei neutrofili ≥ 1,5×109/L, conta piastrinica ≥ 60×109/L , emoglobina ≥ 8,0 g/dL, conta linfocitaria ≥ 0,4×109/L;
7. Stato fertile: non incinta e, se potenzialmente fertile, disposta a utilizzare un metodo contraccettivo efficace dal momento della firma del modulo di consenso informato fino a 6 mesi dopo l'ultima infusione di cellule (le donne in età fertile includono donne in premenopausa e donne entro 2 anni dal periodo postmenopausale ).
8. I soggetti devono firmare un modulo di consenso informato scritto.
9. I soggetti devono essere volontari e in grado di rispettare il regime terapeutico programmato, i test di laboratorio, il follow-up e altri requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Femmine in gravidanza e in allattamento.
2. Ricevuto qualsiasi terapia antitumorale (inclusa ma non limitata a radioterapia, chemioterapia o immunoterapia) per il cancro del pancreas entro 28 giorni prima dell'arruolamento.
3. Secondo l'opinione dello sperimentatore, la tecnica EUS pone rischi eccessivi per il soggetto, inclusi ma non limitati a: - La precedente EUS-FNA era tecnicamente ritenuta troppo difficile da eseguire; - Imaging che mostra più vasi collaterali attorno o vicino al tumore bersaglio all'interno del pancreas; - Presenza di vene varicose vicino al tumore bersaglio. - Se uno qualsiasi dei profili di rischio di cui sopra diventa evidente dopo lo screening e/o l'arruolamento del soggetto, si dovrebbe prendere in considerazione il ritiro dallo studio prima del trattamento.
4. Storia di neoplasie maligne entro 5 anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle e del carcinoma in situ della cervice.
5. Qualsiasi altra condizione di salute a giudizio dello sperimentatore precluderebbe la partecipazione allo studio.