Sicherheit, Verträglichkeit und Blutentnahme von GSK3923868, verabreicht über einen Trockenpulverinhalator an gesunde Teilnehmer chinesischer, japanischer und europäischer Abstammung

Einschlusskriterien:

• Teilnehmer, die im Allgemeinen gesund sind, wie durch eine ärztliche Beurteilung auf der Grundlage von Screening-Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, Elektrokardiogramm (EKG)-Beurteilung, Lungenfunktionstests und Labortests festgestellt wird
• Körpergewicht mindestens 50,0 Kilogramm (kg) für männliche Teilnehmer bzw. mindestens 45,0 kg für weibliche Teilnehmer
• Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,0-28,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) (einschließlich)
• Eine weibliche Teilnehmerin ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht schwanger ist oder stillt und eine Frau im nicht gebärfähigen Alter (WONCBP) ist; oder Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) und die eine akzeptable Verhütungsmethode anwendet; oder Ein WOCBP muss innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention einen negativen hochempfindlichen Schwangerschaftstest haben
• Einverständniserklärung: Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben, die die Einhaltung der im ICF und in diesem Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen umfasst.
• Teilnehmer chinesischer Abstammung sind teilnahmeberechtigt, wenn sie auf dem chinesischen Festland, in Hongkong oder Taiwan geboren sind; Nachkomme von 4 ethnischen chinesischen Großeltern und 2 ethnischen chinesischen Eltern; zum Zeitpunkt des Screenings weniger als 10 Jahre außerhalb des chinesischen Festlandes, Hongkongs oder Taiwans gelebt haben
• Teilnehmer japanischer Abstammung sind teilnahmeberechtigt, wenn sie in Japan geboren sind und von vier japanischen Großeltern und zwei japanischen Eltern abstammen. zum Zeitpunkt des Screenings weniger als 10 Jahre außerhalb Japans gelebt haben
• Teilnehmer europäischer Abstammung sind teilnahmeberechtigt, wenn sie sich selbst als europäische Abstammung bezeichnen (d. h. als Abstammung vom ursprünglichen Volk Europas), unabhängig von ihrem Geburtsort und ihrem aktuellen Wohnort; Nachkomme von 4 Großeltern und 2 Eltern europäischer Abstammung

Ausschlusskriterien:

• Anamnese oder Vorhandensein von Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Leber-, Nieren-, Magen-Darm-, endokrinen, hämatologischen oder neurologischen Störungen, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln erheblich verändern können; ein Risiko bei der Durchführung der Studienintervention darstellen oder die Interpretation der Daten beeinträchtigen
• Serum-Alanin-Transaminase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) über der Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• Gesamtbilirubin über ULN (isoliertes Bilirubin über ULN ist akzeptabel, wenn Gesamtbilirubin fraktioniert ist und direktes Bilirubin weniger als [<] 35 Prozent [%] beträgt)
• Aktuelle oder chronische Vorgeschichte einer Lebererkrankung oder bekannter Leber- oder Gallenanomalien (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine)
• QTcF größer als (>) 450 Millisekunden (ms) beim Screening-Besuch, basierend auf dem Durchschnitt von dreifachen EKGs
• Frühere oder beabsichtigte Einnahme von rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen Medikamenten, einschließlich Vitaminen, Kräutern und Nahrungsergänzungsmitteln (einschließlich Johanniskraut), innerhalb von 7 Tagen (oder 14 Tagen, wenn das Medikament ein potenzieller Enzyminduktor ist) oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was auch immer gilt). ist länger) vor der ersten Dosis der Studienbehandlung, es sei denn, nach Ansicht des Prüfarztes und des GSK Medical Monitor (falls erforderlich) beeinträchtigt das Medikament nicht den Studienablauf oder beeinträchtigt die Sicherheit der Teilnehmer
• Kürzliche Spende von Blut oder Blutprodukten, so dass die Teilnahme an dieser Studie innerhalb eines Zeitraums von 60 Tagen zu einem Blutverlust von mehr als 500 ml führen würde.
• Exposition gegenüber mehr als 4 neuen chemischen oder molekularen Substanzen innerhalb von 12 Monaten vor dem ersten Dosierungstag
• Aktuelle Einschreibung oder frühere Teilnahme an einer klinischen Studie und Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb des folgenden Zeitraums vor dem ersten Dosierungstag in dieser Studie: 45 Tage, 5 Halbwertszeiten oder die doppelte Dauer der biologischen Wirkung des Prüfpräparats (je nachdem, was auch immer gilt). ist länger)
• FEV1 <80 % des vorhergesagten Normalwerts beim Screening
• Vorhandensein von Hepatitis-B-Oberflächenantigen beim Screening oder innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienintervention
• Positives Hepatitis-C-Antikörpertestergebnis beim Screening oder innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienintervention
• Positives Hepatitis-C-RNA-Testergebnis beim Screening oder innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienintervention
• Positives Drogen-/Alkohol-Screening vor der Studie
• Positiver HIV-Antikörpertest
• Aktueller oder früherer Drogenmissbrauch
• Aktueller oder früherer Konsum tabak- oder nikotinhaltiger Produkte (z.B. Zigaretten, Nikotinpflaster oder elektronische Geräte) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening und/oder Sie haben eine Rauchergeschichte von >5 Packungsjahren
• Positiver Urin-Cotinin-Test, der auf kürzliches Rauchen beim Screening oder bei der Aufnahme in die klinische Forschungseinheit hinweist
• Vorgeschichte des regelmäßigen Alkoholkonsums innerhalb von 6 Monaten vor der Studie, definiert als: Eine durchschnittliche wöchentliche Aufnahme von >14 Einheiten für Männer und Frauen
• Empfindlichkeit gegenüber der Studienintervention oder Komponenten davon oder Arzneimittel- oder andere Allergien, die nach Ansicht des Prüfers oder medizinischen Monitors eine Teilnahme an der Studie kontraindizieren