Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a odběr vzorků krve GSK3923868 podávaný prostřednictvím inhalátoru suchého prášku zdravým účastníkům čínského, japonského a evropského původu

9. prosince 2024 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivých dávek GSK3923868 podávaných prostřednictvím inhalátoru suchého prášku zdravým účastníkům čínského, japonského a evropského původu

Tato studie je navržena tak, aby pochopila, jak droga GSK3923868 působí v tělech zdravých lidí japonských, čínských a evropských předků. To je důležité pro splnění pravidel pro zahrnutí těchto skupin do budoucích celosvětových studií. Studie je pečlivě naplánována, aby se snížily rozdíly, které by mohly pocházet z porovnávání výsledků napříč různými studiemi a lokalitami, což usnadňuje porovnávání výsledků mezi těmito etnickými skupinami. Hlavním cílem je zkontrolovat, zda je GSK3923868 bezpečný a snadno tolerovatelný, když je podáván jako jednorázová inhalační dávka zdravým lidem z těchto tří předků. Studie chce také vidět, jak se droga pohybuje v krvi po jednorázové inhalační dávce u těchto skupin. První den studie budou účastníci náhodně vybráni, aby dostali buď jednu dávku GSK3923868 nebo placebo. Cílem je, aby se zúčastnil dostatečný počet lidí, aby studium mohlo úspěšně dokončit 10 zdravých lidí z každé skupiny předků (celkem 30 osob). Pokud účastník odstoupí ze studie před dokončením, lékař GSK a zkoušející mohou vybrat náhradu. Náhradnímu účastníkovi bude přiděleno stejné zacházení jako původnímu účastníkovi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Účastníci, kteří jsou obecně zdraví podle lékařského hodnocení na základě screeningové anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, vyhodnocení elektrokardiogramu (EKG), testování funkce plic a laboratorních testů
  • Tělesná hmotnost alespoň 50,0 kilogramů (kg) pro mužské účastníky nebo alespoň 45,0 kg pro ženy
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,0-28,0 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2) (včetně)
  • Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná nebo nekojí a je ženou v nefertilním věku (WONCBP); nebo Žena ve fertilním věku (WOCBP) a používající přijatelnou metodu antikoncepce; nebo WOCBP musí mít negativní vysoce citlivý těhotenský test do 30 dnů před první dávkou studijní intervence
  • Informovaný souhlas: Schopný dát podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými v ICF a v tomto protokolu.
  • Účastníci čínského původu jsou způsobilí, pokud se narodili v pevninské Číně, Hongkongu nebo na Tchaj-wanu; potomek 4 etnických čínských prarodičů a 2 etnických čínských rodičů; žili v době promítání méně než 10 let mimo pevninskou Čínu, Hongkong nebo Tchaj-wan
  • Účastníci japonského původu jsou způsobilí, pokud se narodili v Japonsku jako potomci 4 etnických japonských prarodičů a 2 etnických japonských rodičů; žili mimo Japonsko méně než 10 let v době promítání
  • Účastníci evropského původu jsou způsobilí, pokud se sami identifikovali jako evropští předkové (tj. od původních obyvatel Evropy) bez ohledu na místo narození a aktuální místo pobytu; potomek 4 prarodičů a 2 rodičů evropského původu

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost kardiovaskulárních, respiračních, jaterních, ledvinových, gastrointestinálních, endokrinních, hematologických nebo neurologických poruch schopných významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků; představující riziko při provádění studijní intervence nebo zasahování do interpretace dat
  • Sérová alanintransamináza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) nad horní hranicí normálu (ULN)
  • Celkový bilirubin nad ULN (izolovaný bilirubin nad ULN je přijatelný, pokud je celkový bilirubin frakcionován a přímý bilirubin nižší než [<] 35 procent [%])
  • Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater nebo známých abnormalit jater nebo žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů)
  • QTcF větší než (>) 450 milisekund (ms) při screeningové návštěvě na základě průměru trojitého EKG
  • Minulé nebo zamýšlené použití volně prodejných léků nebo léků na předpis, včetně vitamínů, bylinných a dietních doplňků (včetně třezalky tečkované) během 7 dnů (nebo 14 dnů, pokud je lék potenciálním induktorem enzymů) nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studijní léčby, pokud podle názoru zkoušejícího a lékařského monitoru GSK (je-li to nutné), lék nebude narušovat postupy studie ani neohrozí bezpečnost účastníka
  • Nedávné darování krve nebo krevních produktů, takže účast v této studii by vedla ke ztrátě krve přesahující 500 ml během 60denního období.
  • Expozice více než 4 novým chemickým nebo molekulárním entitám během 12 měsíců před prvním dnem dávkování
  • Současná registrace nebo předchozí účast v klinické studii a obdržela hodnocený produkt v následujícím časovém období před prvním dnem dávkování v této studii: 45 dní, 5 poločasů nebo dvojnásobek trvání biologického účinku hodnoceného přípravku (podle toho, co je delší)
  • FEV1 <80 % předpokládaná normální hodnota při screeningu
  • Přítomnost povrchového antigenu hepatitidy B při screeningu nebo během 3 měsíců před první dávkou studijní intervence
  • Pozitivní výsledek testu na protilátky proti hepatitidě C při screeningu nebo během 3 měsíců před první dávkou studijní intervence
  • Pozitivní výsledek testu RNA na hepatitidu C při screeningu nebo do 3 měsíců před první dávkou studijní intervence
  • Pozitivní screening drog/alkoholu před studií
  • Pozitivní test na HIV protilátky
  • Současné nebo historické zneužívání drog
  • Současné nebo předchozí užívání tabákových výrobků nebo výrobků obsahujících nikotin (např. cigarety, nikotinové náplasti nebo elektronická zařízení) během 6 měsíců před screeningem a/nebo mají kuřáckou krabičku delší než 5 let
  • Pozitivní test kotininu v moči svědčící o nedávném kouření při screeningu nebo přijetí do klinické výzkumné jednotky
  • Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu během 6 měsíců před studií definovaná jako: Průměrný týdenní příjem > 14 jednotek pro muže a ženy
  • Citlivost na studijní intervenci nebo její složky nebo na lék nebo jinou alergii, která podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru kontraindikuje účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: GSK3923868
Účastníci z čínských, japonských a evropských předků obdrží jednu dávku GSK3923868.
Lék: GSK3923868
Účastníci obdrží jednu dávku GSK3923868.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci z čínských, japonských a evropských předků dostanou jednu dávku placeba.
Lék: Placebo
Účastníci dostanou jednu dávku placeba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Do 14. dne (konec sledování)
AE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, bez ohledu na to, zda je nebo není považována za související s intervencí studie.
Do 14. dne (konec sledování)
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Do 14. dne (konec sledování)
SAE je definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce splňuje jedno nebo více kritérií: má za následek smrt; je život ohrožující; vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace; vede k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti; je vrozená anomálie/vrozená vada u potomků účastníka studie; abnormální výsledek těhotenství; nebo se jedná o podezření na přenos jakéhokoli infekčního agens prostřednictvím registrovaného léčivého přípravku.
Do 14. dne (konec sledování)
Počet účastníků s klinicky významnými změnami laboratorních hodnot
Časové okno: Do 14. dne (konec sledování)
Budou hodnoceny klinicky významné změny laboratorních hodnot (klinická chemie, hematologie a koagulace, klinická chemie, hematologie a koagulace).
Do 14. dne (konec sledování)
Počet účastníků s klinicky významnými změnami laboratorních hodnot
Časové okno: Do 14. dne (konec sledování)
Budou hodnoceny klinicky významné změny laboratorních hodnot (rozbor moči).
Do 14. dne (konec sledování)
Počet účastníků s klinicky významnými změnami vitálních funkcí
Časové okno: Do 14. dne (konec sledování)
Budou hodnoceny klinicky významné změny vitálních funkcí (systolický a diastolický krevní tlak, srdeční frekvence, dechová frekvence, pulzní oxymetrie a orální teplota).
Do 14. dne (konec sledování)
Počet účastníků s klinicky významnými změnami na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Do 14. dne (konec sledování)
Budou hodnoceny klinicky významné změny na 12svodovém EKG.
Do 14. dne (konec sledování)
Počet účastníků s klinicky významnými změnami ve spirometrických měřeních
Časové okno: 14. den (konec sledování)
Počet účastníků s klinicky významnými změnami ve spirometrických měřeních.
14. den (konec sledování)
Oblast pod plazmou Koncentrace GSK3923868 versus časová křivka od času nula k poslední kvantifikovatelné koncentraci (AUC[0-t]) GSK3923868
Časové okno: Až do dne 4
Vzorky krve budou odebírány ve specifikovaných časových bodech pro hodnocení farmakokinetiky (PK).
Až do dne 4
Oblast pod plazmou GSK3923868 Koncentrace versus časová křivka od času nula do nekonečna (AUC[0-inf]) GSK3923868
Časové okno: Až do dne 4
Vzorky krve budou odebírány ve specifikovaných časových bodech pro hodnocení PK.
Až do dne 4
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace GSK3923868 (Cmax) GSK3923868
Časové okno: Až do dne 4
Vzorky krve budou odebírány ve specifikovaných časových bodech pro hodnocení PK.
Až do dne 4
Čas do maximální pozorované koncentrace léčiva v plazmě (Tmax) GSK3923868
Časové okno: Až do dne 4
Vzorky krve budou odebírány ve specifikovaných časových bodech pro hodnocení PK.
Až do dne 4
Terminální poločas (T1/2) GSK3923868
Časové okno: Až do dne 4
Vzorky krve budou odebírány ve specifikovaných časových bodech pro hodnocení PK.
Až do dne 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 218320

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů (IPD) a souvisejícím studijním dokumentům vhodných studií prostřednictvím portálu pro sdílení dat. Podrobnosti o kritériích sdílení dat GSK naleznete na: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Časový rámec sdílení IPD

Anonymizovaná IPD bude zpřístupněna do 6 měsíců od zveřejnění primárních, klíčových sekundárních a bezpečnostních výsledků pro studie s produktem se schválenou indikací (indikacemi) nebo ukončeným aktivem (aplikacemi) ve všech indikacích.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Anonymizované IPD je sdíleno s výzkumníky, jejichž návrhy jsou schváleny nezávislým kontrolním panelem a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech může být povoleno prodloužení až na 6 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení