Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i pobieranie próbek krwi leku GSK3923868 podawanego za pomocą inhalatora suchego proszku zdrowym uczestnikom pochodzenia chińskiego, japońskiego i europejskiego

9 grudnia 2024 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 1 w grupach równoległych dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych dawek GSK3923868 podawanych za pomocą inhalatora suchego proszku zdrowym uczestnikom pochodzenia chińskiego, japońskiego i europejskiego

Celem tego badania jest zrozumienie, jak lek GSK3923868 działa w organizmach zdrowych ludzi pochodzenia japońskiego, chińskiego i europejskiego. Jest to ważne, aby spełnić zasady włączania tych grup do przyszłych badań ogólnoświatowych. Badanie zostało starannie zaplanowane, aby zmniejszyć różnice, które mogą wynikać z porównywania wyników różnych badań i lokalizacji, co ułatwi porównywanie wyników między tymi grupami etnicznymi. Głównym celem jest sprawdzenie, czy GSK3923868 jest bezpieczny i łatwy do tolerowania po podaniu w pojedynczej dawce wziewnej zdrowym ludziom z tych trzech przodków. W badaniu chcemy także sprawdzić, jak lek przemieszcza się we krwi po pojedynczej inhalacji dawki w tych grupach. Pierwszego dnia badania uczestnicy zostaną losowo wybrani do otrzymania pojedynczej dawki GSK3923868 lub placebo. Celem jest zgromadzenie wystarczającej liczby osób, aby w badaniu mogło pomyślnie ukończyć 10 zdrowych osób z każdej grupy przodków (w sumie 30 osób). Jeżeli uczestnik wycofa się z badania przed jego zakończeniem, monitor medyczny GSK i badacz mogą wybrać osobę na jego miejsce. Uczestnikowi zastępczemu zostanie przydzielone takie samo traktowanie jak uczestnikowi pierwotnemu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy, którzy są ogólnie zdrowi, jak określono na podstawie oceny lekarskiej na podstawie wywiadu przesiewowego, badania przedmiotowego, parametrów życiowych, oceny elektrokardiogramu (EKG), badań czynności płuc i badań laboratoryjnych
  • Masa ciała co najmniej 50,0 kilogramów (kg) w przypadku mężczyzn lub co najmniej 45,0 kg w przypadku kobiet
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 18,0-28,0 kilogramy na metr kwadratowy (kg/m^2) (włącznie)
  • Uczestnik może wziąć udział, jeśli nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i jest kobietą niezdolną do zajścia w ciążę (WONCBP); lub Kobieta w wieku rozrodczym (WOCBP) i stosująca akceptowalną metodę antykoncepcji; lub WOCBP musi mieć negatywny, bardzo czuły test ciążowy w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką interwencji badawczej
  • Świadoma zgoda: Możliwość wyrażenia podpisanej świadomej zgody, która obejmuje zgodność z wymogami i ograniczeniami wymienionymi w ICF oraz w niniejszym protokole.
  • Uczestnicy chińskiego pochodzenia kwalifikują się, jeśli urodzili się w Chinach kontynentalnych, Hongkongu lub na Tajwanie; potomek 4 etnicznych chińskich dziadków i 2 etnicznych chińskich rodziców; w momencie projekcji mieszkali poza Chinami kontynentalnymi, Hongkongiem lub Tajwanem krócej niż 10 lat
  • Uczestnicy pochodzenia japońskiego kwalifikują się, jeśli urodzili się w Japonii, są potomkami 4 etnicznych japońskich dziadków i 2 etnicznych japońskich rodziców; w momencie projekcji mieszkali poza Japonią krócej niż 10 lat
  • Uczestnicy pochodzenia europejskiego kwalifikują się, jeśli sami zidentyfikowali się jako osoby pochodzenia europejskiego (tj. pochodzące od pierwotnych mieszkańców Europy) niezależnie od miejsca urodzenia i obecnego miejsca zamieszkania; potomek 4 dziadków i 2 rodziców europejskiego pochodzenia

Kryteria wykluczenia:

  • Historia lub obecność zaburzeń sercowo-naczyniowych, oddechowych, wątroby, nerek, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, hematologicznych lub neurologicznych, które mogą znacząco zmieniać wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków; stanowiących ryzyko przy podejmowaniu interwencji badawczej lub ingerencji w interpretację danych
  • Transaminaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) w surowicy powyżej górnej granicy normy (GGN)
  • Bilirubina całkowita powyżej GGN (bilirubina izolowana powyżej GGN jest dopuszczalna, jeżeli bilirubina całkowita jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia mniejsza niż [<] 35 procent [%])
  • Obecna lub przewlekła choroba wątroby w wywiadzie lub znane nieprawidłowości w wątrobie lub drogach żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowej kamicy żółciowej)
  • QTcF większy niż (>) 450 milisekund (ms) podczas wizyty przesiewowej na podstawie średniej z trzykrotnych zapisów EKG
  • Używanie w przeszłości lub zamierzone leków dostępnych bez recepty lub na receptę, w tym witamin, ziół i suplementów diety (w tym dziurawca zwyczajnego) w ciągu 7 dni (lub 14 dni, jeśli lek jest potencjalnym induktorem enzymów) lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z nich jest dłuższy) przed pierwszą dawką badanego leku, chyba że w opinii badacza i Monitora Medycznego GSK (jeśli to konieczne) lek nie będzie zakłócał procedur badania ani nie zagrażał bezpieczeństwu uczestników
  • Niedawne oddanie krwi lub produktów krwiopochodnych, w przypadku którego udział w tym badaniu wiązałby się z utratą krwi przekraczającą 500 ml w okresie 60 dni.
  • Narażenie na więcej niż 4 nowe jednostki chemiczne lub molekularne w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania
  • Bieżący udział lub wcześniejsze uczestnictwo w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w następującym okresie przed pierwszym dniem dawkowania w tym badaniu: 45 dni, 5 okresów półtrwania lub dwukrotność czasu trwania efektu biologicznego badanego produktu (w zależności od tego, który jest dłuższy)
  • FEV1 <80% przewidywanej wartości prawidłowej w badaniu przesiewowym
  • Obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką badanej interwencji
  • Dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką badanej interwencji
  • Dodatni wynik testu RNA wirusa zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką badanej interwencji
  • Pozytywny wynik badania na obecność narkotyków/alkoholu przed badaniem
  • Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał HIV
  • Obecnie lub w przeszłości nadużywanie narkotyków
  • Używanie obecnie lub w przeszłości wyrobów zawierających tytoń lub nikotynę (np. papierosy, plastry nikotynowe lub urządzenia elektroniczne) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym i/lub mają historię palenia > 5 paczkolat
  • Dodatni wynik testu na kotyninę w moczu wskazujący na niedawne palenie podczas badania przesiewowego lub przyjęcia do jednostki badań klinicznych
  • Historia regularnego spożywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem zdefiniowana jako: Średnie tygodniowe spożycie >14 jednostek dla mężczyzn i kobiet
  • Wrażliwość na interwencję badawczą lub jej składniki, alergię na lek lub inną alergię, która w opinii badacza lub monitora medycznego jest przeciwwskazana do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: GSK3923868
Uczestnicy pochodzący z Chin, Japonii i Europy otrzymają pojedynczą dawkę GSK3923868.
Lek: GSK3923868
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę GSK3923868.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy pochodzący z Chin, Japonii i Europy otrzymają pojedynczą dawkę placebo.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do dnia 14 (koniec obserwacji)
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem interwencji objętej badaniem, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z interwencją badaną, czy nie.
Do dnia 14 (koniec obserwacji)
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do dnia 14 (koniec obserwacji)
SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce spełnia jedno lub więcej kryteriów: powoduje śmierć; zagraża życiu; wymaga hospitalizacji lub przedłużenia dotychczasowej hospitalizacji; skutkuje trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością; jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną u potomstwa uczestnika badania; nieprawidłowy wynik ciąży; lub istnieje podejrzenie przeniesienia czynnika zakaźnego poprzez dopuszczony produkt leczniczy.
Do dnia 14 (koniec obserwacji)
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w wynikach badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do dnia 14 (koniec obserwacji)
Ocenie zostaną poddane istotne klinicznie zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (chemia kliniczna, hematologia i krzepnięcie, chemia kliniczna, hematologia i krzepnięcie).
Do dnia 14 (koniec obserwacji)
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w wynikach badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do dnia 14 (koniec obserwacji)
Ocenie zostaną poddane istotne klinicznie zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (analiza moczu).
Do dnia 14 (koniec obserwacji)
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do dnia 14 (koniec obserwacji)
Ocenione zostaną klinicznie istotne zmiany parametrów życiowych (skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, częstość akcji serca, częstość oddechów, pulsoksymetria i temperatura w jamie ustnej).
Do dnia 14 (koniec obserwacji)
Liczba uczestników ze znaczącymi klinicznie zmianami w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: Do dnia 14 (koniec obserwacji)
Ocenie zostaną poddane istotne klinicznie zmiany w 12-odprowadzeniowym EKG.
Do dnia 14 (koniec obserwacji)
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w wynikach pomiarów spirometrycznych
Ramy czasowe: W dniu 14 (koniec obserwacji)
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w wynikach pomiarów spirometrycznych.
W dniu 14 (koniec obserwacji)
Powierzchnia pod plazmą GSK3923868 Krzywa stężenia w funkcji czasu od czasu zerowego do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC[0-t]) GSK3923868
Ramy czasowe: Do dnia 4
Próbki krwi będą pobierane w określonych punktach czasowych do oceny farmakokinetyki (PK).
Do dnia 4
Powierzchnia pod plazmą GSK3923868 Krzywa stężenia w funkcji czasu od czasu zero do nieskończoności (AUC[0-inf]) GSK3923868
Ramy czasowe: Do dnia 4
Próbki krwi będą pobierane w określonych punktach czasowych na potrzeby oceny PK.
Do dnia 4
Maksymalne zaobserwowane stężenie GSK3923868 w osoczu (Cmax) GSK3923868
Ramy czasowe: Do dnia 4
Próbki krwi będą pobierane w określonych punktach czasowych na potrzeby oceny PK.
Do dnia 4
Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia leku w osoczu (Tmax) GSK3923868
Ramy czasowe: Do dnia 4
Próbki krwi będą pobierane w określonych punktach czasowych na potrzeby oceny PK.
Do dnia 4
Końcowy okres półtrwania (T1/2) GSK3923868
Ramy czasowe: Do dnia 4
Próbki krwi będą pobierane w określonych punktach czasowych na potrzeby oceny PK.
Do dnia 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GlaxoSmithKline

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 września 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 218320

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta (IPD) i powiązanych dokumentów dotyczących kwalifikujących się badań za pośrednictwem portalu udostępniania danych. Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych przez GSK można znaleźć na stronie: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zanonimizowane IPD zostaną udostępnione w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników podstawowych, kluczowych wyników wtórnych i wyników dotyczących bezpieczeństwa badań produktu z zatwierdzonymi wskazaniami lub składnika, który został wycofany we wszystkich wskazaniach.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zanonimizowane IPD są udostępniane badaczom, których wnioski zostały zatwierdzone przez niezależny panel recenzyjny i po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp udzielany jest na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony na okres do 6 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami