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Photobiomodulation und an Wachstumsfaktoren reiche Blutplättchen (PRGFs) – unterstützte Lappenchirurgie bei der Behandlung parodontaler Defekte im Stadium III

11. Oktober 2024 aktualisiert von: Nashwa Helaly Mohamed, Assiut University

Vergleichende klinische Studien zur Laser-Photobiomodulation und zur unterstützten Lappenchirurgie mit Wachstumsfaktoren (PRGFs) bei der Behandlung parodontaler Defekte im Stadium III: eine eingehende Analyse der klinischen Ergebnisse und Heilungsprozesse

Parodontitis im Stadium 3 ist eine Erkrankung, die durch eine schnelle und schwere Zerstörung des parodontalen Gewebes gekennzeichnet ist. Um Knochendefekte aufgrund einer Parodontitis effektiv zu regenerieren, ist es entscheidend, das intrinsische Regenerationspotenzial des Parodontiums durch sorgfältig formulierte Therapiestrategien zu nutzen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zu den wichtigsten Behandlungsmethoden parodontaler Erkrankungen gehören Scaling und Wurzelplanung (SRP) sowie parodontale Chirurgie. Parodontopathogene können tief eindringen, indem sie die Epithelbarriere überwinden, was durch eine nicht-chirurgische Parodontaltherapie (NSPT) allein möglicherweise nur schwer zu entfernen ist. Bei der Behandlung von intraossären Defekten wurde eine Vielzahl von transplantierten und nicht transplantierten Ansätzen verwendet. Sie bieten jedoch keine vorhersehbare parodontale Regeneration.

Eine systematische Übersicht über die Verwendung von plättchenreichem Fibrin (PRF) zur Behandlung parodontaler Defekte unterstreicht dessen vielversprechendes Potenzial für die parodontale Regeneration. Es bildet eine Fibrinmatrix, die die Angiogenese fördert und die Heilung an defekten Stellen fördert. Die Überprüfung betont die Fähigkeit von PRF, die Freisetzung von Wachstumsfaktoren aufrechtzuerhalten, die für die Proliferation, Migration und Adhärenz von Osteoblasten von entscheidender Bedeutung sind. Dies macht PRF zu einem wirksamen Gerüst für zelluläre Elemente und erleichtert die Regeneration des parodontalen Gewebes.

Die Laserphotobiomodulation (PBM) hat sich als vielversprechende Zusatzbehandlung herausgestellt, da sie zelluläre Prozesse stimuliert und so die natürliche Regenerationsfähigkeit des parodontalen Gewebes verbessert. Jüngste Studien haben gezeigt, dass PBM, insbesondere mit Dioden, die klinischen Ergebnisse in Kombination mit herkömmlichen Parodontalbehandlungen deutlich verbessert. Es fördert die Proliferation, Migration und Adhärenz von Osteoblasten, erleichtert dadurch die Knochenregeneration und verringert die Tiefe der Parodontaltaschen. Darüber hinaus fördert PBM die Angiogenese und moduliert die Freisetzung von Wachstumsfaktoren, wodurch ein optimales Heilungsumfeld geschaffen wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: AlAlzahraa Ahmed Ibrahim Alghriany, lecturer
  • Telefonnummer: +201203770058
  • E-Mail: alghriany@aun.edu.eg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit PPD = 5 mm und klinischem Bindungsverlust von ≥ 3 mm;
  • Vorhandensein von 2-wandigen oder 3-wandigen infra-knöchernen Defekten in den hinteren Segmenten;
  • Nachweis einer intraossären Defekttiefe von ≥3 mm, bewertet durch Visualisierung periapikaler Röntgenaufnahmen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die vor der parodontalen Untersuchung eine Antibiotikaprophylaxe benötigen;
  • Patienten, bei denen ein Fehlschluss an der Defektstelle diagnostiziert wurde;
  • Patienten mit systemischen Erkrankungen und/oder unter Medikamenteneinnahme, die eine parodontale Operation kontraindizieren;
  • Patienten mit Rauchen und Pfannenkauen in der Vorgeschichte;
  • Standorte mit fortgeschrittener Furkationsbeteiligung der Klassen II und III.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: • Laserbehandelte Gruppe
Bei zehn Patienten wird der vereinfachte Papillenerhaltungslappen mit einer Lasertherapie behandelt, die an der Defektstelle durchgeführt wird. Der in der Studie verwendete Laser ist ein Diodenlaser (940 nm) mit einer Ausgangsleistung von 3 W im Kontaktmodus.
Gerät: Laserunterstützter SPPF
Ein Lappen voller Dicke wurde angehoben. An den Teststellen wird nach der Durchführung des SPPF-Zugangs ein sorgfältiges Débridement der Wurzeloberfläche durchgeführt, gefolgt von intramarkalen Penetrationen (IMPs) an den Defektwänden mit einem 0,25 mm breiten halbrunden Bohrer, der auf einem langsam laufenden Handstück montiert ist . Anschließend erfolgt eine Low-Level-Laserbiostimulation des Defekts mit einem 940-nm-Diodenlaser bei 3 W Leistung und einer nicht initiierten 0,6-mm-Glasfaserspitze. Die Defekte werden 20 Sekunden lang in einem kontinuierlichen berührungslosen Modus bestrahlt und dann 8 Sekunden lang zurückgezogen. Dies wird dreimal wiederholt, sodass die Defekte etwa 60 Sekunden lang effektiv gelasert werden.
Aktiver Komparator: Blutplättchenreiches Fibrintransplantat
Zehn Patienten werden mit einem vereinfachten Papillenerhaltungslappen behandelt, bei dem plättchenreiches Fibrin in die Defektstelle transplantiert wird.
Verfahren: Plättchenreiches Plasma
In der zweiten Gruppe wird der Defekt nach dem SPPF mit partikulärem PRF transplantiert, das mit einer PRF-Membran überlagert wird, ohne dass zusätzliche Maßnahmen zur Defektbehandlung erforderlich sind. PRF wird hergestellt, indem intravenöses Blut (aus der Vena antecubitalis) in einem sterilen 10-ml-Glasröhrchen ohne Antikoagulans gesammelt und sofort 10 Minuten lang in einer Zentrifugationsmaschine bei 3000 U/min zentrifugiert wird. Dies führt zur Trennung des Blutes in eine strukturierte Fibrinmatrix in der Mitte des Röhrchens, direkt zwischen den roten Blutkörperchen unten und dem azellulären Plasma (plättchenarmes Plasma) oben. PPP wird verworfen. PRF lässt sich mit einer sterilen Pinzette und Schere leicht von der Basis der roten Blutkörperchen trennen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
-Bewertung der Veränderungen im klinischen Bindungsverlust
Zeitfenster: [Zeitrahmen: zu Studienbeginn, 1 Monat und 3 Monate nach der Behandlung]
Der Bindungsgrad wird mit der parodontalen Sonde UNC15 (University of North Carolina) gemessen. Der klinische Bindungsverlust wird als Abstand von der Zement-Schmelz-Grenze bis zum Taschengrund gemessen. [Zeit Rahmen: zu Studienbeginn, 1 Monat und 3 Monate nach der Behandlung]
[Zeitrahmen: zu Studienbeginn, 1 Monat und 3 Monate nach der Behandlung]
Sondierungstiefe
Zeitfenster: [Zeitrahmen: zu Studienbeginn, 1 Monat und 3 Monate nach der Behandlung]
Die Messung wird von der parodontalen Sonde UNC15 (University of North Carolina) aufgezeichnet. Die Taschentiefe wird als Abstand vom freien Zahnfleischrand bis zur Basis der Parodontaltasche gemessen.
[Zeitrahmen: zu Studienbeginn, 1 Monat und 3 Monate nach der Behandlung]

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
-Plaque-Index (PI)
Zeitfenster: [Zeitrahmen: zu Studienbeginn, 1 Monat und 3 Monate nach der Behandlung]

Es dient zur Beurteilung der Plaqueansammlung am Zahnfleischrand.

Der Grad der Plaqueansammlung wurde wie folgt aufgezeichnet:

  • 0 = Keine Plaque am Zahnfleischrand.
  • 1= Ein dünner Plaquefilm um den Zahnfleischrand. Die Plaque lässt sich nur erkennen, indem man mit einer Sonde über die Zahnoberfläche fährt.
  • 2= ​​Mäßige Ansammlung weicher Ablagerungen am Zahnfleischrand und/oder an der angrenzenden Zahnoberfläche, die mit bloßem Auge erkennbar sind. 3= Es sind zahlreiche Plaqueansammlungen in der Zahnfleischtasche und/oder am Zahnfleischrand und der angrenzenden Zahnoberfläche sowie harte Ablagerungen auf der Zahnoberfläche zu erkennen.
[Zeitrahmen: zu Studienbeginn, 1 Monat und 3 Monate nach der Behandlung]
Gingivaler Index (GI)
Zeitfenster: [Zeitrahmen: zu Studienbeginn, 1 Monat und 3 Monate nach der Behandlung]

Es dient zur Beurteilung von Zahnfleischentzündungen. Der Grad der Zahnfleischentzündung wird wie folgt erfasst:

  • 0 = Normale Gingiva.
  • 1 = Leichte Entzündung, leichte Farbveränderung, leichtes Ödem und keine Blutung bei Sondierung.
  • 2= ​​Mäßige Entzündung, Rötung, Ödem und Blutung bei Sondierung.
  • 3= Schwere Entzündung, deutliche Rötung, Ödeme und Neigung zu spontanen Blutungen.
[Zeitrahmen: zu Studienbeginn, 1 Monat und 3 Monate nach der Behandlung]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assiut University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ahmed Mortada Fikry, professor, Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • laser and PRF in periodontitis

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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