Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fotobiomodulacja i płytki bogate w czynniki wzrostu (PRGF) – wspomagana chirurgia płatkowa w leczeniu wad przyzębia III stopnia

11 października 2024 zaktualizowane przez: Nashwa Helaly Mohamed, Assiut University

Porównawcze badania kliniczne fotobiomodulacji laserowej i płytek bogatych w czynniki wzrostu (PRGF) – chirurgia płatkowa w leczeniu wad przyzębia stopnia III: dogłębna analiza wyników klinicznych i procesów gojenia

Zapalenie przyzębia w stadium 3 to stan charakteryzujący się szybkim i poważnym zniszczeniem tkanek przyzębia. Aby skutecznie zregenerować ubytki kostne powstałe na skutek chorób przyzębia, istotne jest wykorzystanie wewnętrznego potencjału regeneracyjnego przyzębia poprzez szczegółowo opracowane strategie terapeutyczne

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do głównych metod leczenia chorób przyzębia zalicza się skaling i planowanie korzeni (SRP) oraz chirurgię przyzębia. Periodontopatogeny mogą wnikać głęboko, przekraczając barierę nabłonkową, która może być trudna do usunięcia wyłącznie za pomocą niechirurgicznego leczenia przyzębia (NSPT). W leczeniu ubytków śródkostnych stosowano wiele podejść z przeszczepem i bez przeszczepu. Nie zapewniają jednak przewidywalnej regeneracji przyzębia.

Systematyczny przegląd stosowania fibryny bogatopłytkowej (PRF) w leczeniu ubytków przyzębia podkreśla jej obiecujący potencjał w regeneracji przyzębia. Tworzy macierz fibrynową, która wspomaga angiogenezę i przyspiesza gojenie uszkodzonych miejsc. W przeglądzie podkreślono zdolność PRF do podtrzymywania uwalniania czynników wzrostu, które są kluczowe dla proliferacji, migracji i przylegania osteoblastów. Dzięki temu PRF jest skutecznym rusztowaniem dla elementów komórkowych, ułatwiającym regenerację tkanki przyzębia.

Fotobiomodulacja laserowa (PBM) okazała się obiecującym leczeniem wspomagającym, ponieważ stymuluje procesy komórkowe, wzmacniając naturalne zdolności regeneracyjne tkanek przyzębia. Ostatnie badania wykazały, że PBM, szczególnie z użyciem diody, znacząco poprawia wyniki kliniczne w połączeniu z konwencjonalnym leczeniem periodontologicznym. Wspomaga proliferację, migrację i przyleganie osteoblastów, ułatwiając w ten sposób regenerację kości i zmniejszając głębokość kieszonki przyzębnej. Dodatkowo PBM wzmaga angiogenezę i moduluje uwalnianie czynników wzrostu, tworząc optymalne środowisko gojenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: AlAlzahraa Ahmed Ibrahim Alghriany, lecturer
  • Numer telefonu: +201203770058
  • E-mail: alghriany@aun.edu.eg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z PPD = 5 mm i kliniczną utratą przyczepu ≥ 3 mm;
  • Obecność 2- lub 3-ściennych ubytków podkostnych w tylnych segmentach;
  • Stwierdzenie głębokości ubytku wewnątrzkostnego ≥3 mm ocenianej na podstawie wizualizacji radiogramów okołowierzchołkowych.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci wymagający profilaktyki antybiotykowej przed badaniem periodontologicznym;
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano wadę zgryzu w miejscu ubytku;
  • Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi i/lub przyjmujący leki przeciwwskazane do zabiegów chirurgicznych przyzębia;
  • Pacjenci, którzy w przeszłości palili papierosy i żuli patelnię;
  • Miejsca z zaawansowanym zajęciem furkacji klasy II i III.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: • Grupa poddana zabiegowi laserowemu
Dziesięciu pacjentów będzie leczonych uproszczonym płatem oszczędzającym brodawkę z laseroterapią w miejscu ubytku. Laserem zastosowanym w badaniach są lasery diodowe (940nm) o mocy wyjściowej 3 W w trybie kontaktowym.
Urządzenie: wspomagany laserem SPPF
Podniesiono klapy pełnej grubości. W miejscach badań po wykonaniu dostępu SPPF zostanie wykonane dokładne oczyszczenie powierzchni korzenia, a następnie penetracja wewnątrzszpikowa (IMP) na ścianach ubytku przy użyciu półokrągłego wiertła o szerokości 0,25 mm, zamontowanego na wolnoobrotowej rękojeści . Następnie zostanie przeprowadzona biostymulacja laserowa niskiego poziomu defektu za pomocą lasera diodowego 940 nm o mocy 3 W, z nieinicjowaną końcówką światłowodu o średnicy 0,6 mm. Defekty będą naświetlane przez 20 sekund w trybie ciągłym bezkontaktowym, a następnie cofane na 8 sekund. Czynność tę należy powtórzyć 3 razy, aby defekty zostały skutecznie laserowane przez około 60 sekund.
Aktywny komparator: Przeszczep bogatofibrynowy płytek krwi
Dziesięciu pacjentów będzie leczonych uproszczonym płatem chroniącym brodawkę z fibryną bogatopłytkową wszczepioną w miejsce ubytku.
Procedura: Osocze bogatopłytkowe
W drugiej grupie, po SPPF, ubytek zostanie wszczepiony rozdrobnionym PRF, na który zostanie nałożona membrana PRF, bez żadnych dodatkowych środków zarządzania defektem. PRF zostanie przygotowany poprzez pobranie krwi dożylnej (z żyły łokciowej) do sterylnej szklanej probówki o pojemności 10 ml bez antykoagulantu i natychmiastowe odwirowanie w wirówce przy 3000 obr./min przez 10 minut. Spowoduje to rozdzielenie krwi na strukturalną macierz fibrynową pośrodku rurki, tuż pomiędzy krwinkami czerwonymi na dole i osoczem bezkomórkowym (osoczem ubogim w płytki krwi) na górze. PPP zostanie odrzucone. PRF można łatwo oddzielić od podstawy krwinek czerwonych za pomocą sterylnej pęsety i nożyczek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
-Ocena zmian w klinicznej utracie przywiązania
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: na początku leczenia, 1 miesiąc i 3 miesiące po leczeniu]
Poziom przyczepu będzie mierzony za pomocą sondy periodontologicznej UNC15 (University of North Carolina). Kliniczna utrata przyczepu będzie mierzona jako odległość od połączenia cementowo-szlifowego do podstawy kieszonki. [Czas Ramka: na linii podstawowej, 1 miesiąc i 3 miesiące po leczeniu]
[Ramy czasowe: na początku leczenia, 1 miesiąc i 3 miesiące po leczeniu]
głębokość sondowania
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: na początku leczenia, 1 miesiąc i 3 miesiące po leczeniu]
Pomiar zostanie zarejestrowany za pomocą sondy periodontologicznej UNC15 (University of North Carolina). Głębokość kieszeni będzie mierzona jako odległość od wolnego brzegu dziąsła do podstawy kieszonki przyzębnej.
[Ramy czasowe: na początku leczenia, 1 miesiąc i 3 miesiące po leczeniu]

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
-Indeks płytki nazębnej (PI)
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: na początku leczenia, 1 miesiąc i 3 miesiące po leczeniu]

Służy do oceny gromadzenia się płytki nazębnej wokół brzegu dziąsła.

Stopień akumulacji płytki nazębnej rejestrowano w następujący sposób:

  • 0= Brak płytki nazębnej wokół brzegu dziąsła.
  • 1= Cienka warstwa płytki nazębnej wokół brzegu dziąsła. Płytkę nazębną można rozpoznać jedynie poprzez przesunięcie sondą po powierzchni zęba.
  • 2= ​​Umiarkowane nagromadzenie miękkich złogów na brzegu dziąsła i/lub na sąsiedniej powierzchni zęba, które można zobaczyć gołym okiem. 3= Widoczne jest obfite nagromadzenie płytki nazębnej w kieszonce dziąsłowej i/lub na brzegu dziąsła oraz na przylegającej powierzchni zęba oraz twarde złogi na powierzchni zęba.
[Ramy czasowe: na początku leczenia, 1 miesiąc i 3 miesiące po leczeniu]
Indeks dziąsłowy (GI)
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: na początku leczenia, 1 miesiąc i 3 miesiące po leczeniu]

Służył do oceny stanu zapalnego dziąseł. Stopień zapalenia dziąseł będzie rejestrowany w następujący sposób:

  • 0 = Normalne dziąsło.
  • 1 = Łagodny stan zapalny, niewielka zmiana koloru, lekki obrzęk i brak krwawienia podczas sondowania.
  • 2= ​​Umiarkowane zapalenie, zaczerwienienie, obrzęk i krwawienie podczas sondowania.
  • 3= Ciężki stan zapalny, wyraźne zaczerwienienie, obrzęk i skłonność do samoistnego krwawienia.
[Ramy czasowe: na początku leczenia, 1 miesiąc i 3 miesiące po leczeniu]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assiut University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ahmed Mortada Fikry, professor, Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • laser and PRF in periodontitis

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami