Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fotobiomodulering og blodplater rike på vekstfaktorer (PRGF)-assistert klaffkirurgi for behandling av stadium III periodontale defekter

11. oktober 2024 oppdatert av: Nashwa Helaly Mohamed, Assiut University

Sammenlignende kliniske studier av laserfotobiomodulasjon og blodplater rike på vekstfaktorer (PRGF)-assistert klaffkirurgi i behandling av stadium III periodontale defekter: en dybdeanalyse av kliniske resultater og helbredelsesprosesser

Trinn 3 periodontitt er en tilstand preget av rask og alvorlig ødeleggelse av periodontalt vev. For å effektivt regenerere ossøse defekter som følge av periodontal sykdom, er det avgjørende å utnytte det iboende regenerative potensialet til periodontium via omhyggelig formulerte terapeutiske strategier

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

De viktigste behandlingsmetodene for periodontale sykdommer involverer skalering og rotplanlegging (SRP), og periodontal kirurgi. Periodontopatogener kan trenge dypt inn ved å krysse epitelbarrieren som kan være vanskelig å fjerne ved ikke-kirurgisk periodontal terapi (NSPT) alene. En rekke podede og ikke-podede tilnærminger har blitt brukt i behandlingen av intra-benede defekter. Imidlertid gir de ikke forutsigbar periodontal regenerering.

En systematisk gjennomgang av bruken av blodplaterikt fibrin (PRF) for å håndtere periodontale defekter fremhever dets lovende potensial i periodontal regenerering. Den danner en fibrinmatrise som fremmer angiogenese og forbedrer tilheling på defekte steder. Gjennomgangen understreker PRFs evne til å opprettholde frigjøring av vekstfaktorer, som er avgjørende for osteoblastisk spredning, migrasjon og adherens. Dette gjør PRF til et effektivt stillas for cellulære elementer, som letter regenerering av periodontal vev.

Laserfotobiomodulering (PBM) har dukket opp som en lovende tilleggsbehandling ettersom den stimulerer cellulære prosesser, og forbedrer de naturlige regenerative egenskapene til periodontale vev. Nyere studier har vist at PBM, spesielt med dioder, forbedrer kliniske resultater betydelig når de kombineres med konvensjonelle periodontale behandlinger. Det fremmer osteoblastisk proliferasjon, migrasjon og vedheft, og letter dermed beinregenerering og reduserer dybden av periodontal lomme. I tillegg forbedrer PBM angiogenese og modulerer frigjøringen av vekstfaktorer, og skaper et optimalt helbredende miljø.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: AlAlzahraa Ahmed Ibrahim Alghriany, lecturer
  • Telefonnummer: +201203770058
  • E-post: alghriany@aun.edu.eg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter med PPD =5 mm og klinisk tilknytningstap på ≥3 mm;
  • Tilstedeværelse av 2 veggede eller 3 veggede infrabenede defekter bakre segmenter;
  • Bevis på ≥3 mm intra-benedefektdybde evaluert ved visualisering av peri-apikale røntgenbilder.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som krever antibiotikaprofylakse før periodontalundersøkelsen;
  • Pasienter diagnostisert med malocclusion på stedet for defekten;
  • Pasienter med systemisk sykdom og/eller på legemidler som kontraindiserer periodontal kirurgi;
  • Pasienter med en historie med røyking og pannetygging;
  • Steder med avansert klasse II og III furkasjonsinvolvering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: • Laserbehandlet gruppe
Ti pasienter vil bli behandlet den forenklede papillabevaringsklaffen med laserterapi utført inn i defektstedet. Laseren som ble brukt i studien er diodelasere (940nm), med en utgangseffekt på 3 W i kontaktmodus.
Enhet: laserassistert SPPF
En klaffer i full tykkelse ble forhøyet. På teststedene etter at SPPF-tilgangen vil bli utført, vil rotoverflatedebridering utføres omhyggelig, etterfulgt av intramarv-penetrasjoner (IMPs), på defektveggene ved bruk av en 0,25 mm bred halvrund bor, montert på et håndstykke med sakte hastighet. . Etter dette vil lavnivå laserbiostimulering av defekten utføres med en 940 nm diodelaser ved 3 W effekt, med en uinitiert 0,6 mm optisk fiberspiss. Defektene vil bli bestrålt i 20 sekunder i en kontinuerlig berøringsfri modus og deretter trukket tilbake i 8 sekunder. Dette vil bli gjentatt i 3 ganger slik at defektene ble effektivt løst i ca. 60 sekunder.
Aktiv komparator: blodplater Rich Fibrin Graft
Ti pasienter vil bli behandlet med forenklet papillakonserveringsklaff med blodplaterikt fibrin podet inn i defektstedet.
Fremgangsmåte: Blodplaterik plasma
I den andre gruppen, etter SPPF, vil defekten podes med partikkelformet PRF, som vil bli overlagt med en PRF-membran, uten noen tilleggstiltak for defektbehandling. PRF vil bli tilberedt ved å samle intravenøst ​​blod (fra den antecubitale venen) i et 10 ml sterilt glassrør uten antikoagulasjonsmiddel og umiddelbart sentrifugeres i en sentrifugeringsmaskin ved 3000 rpm i 10 minutter. Det vil resultere i separasjon av blod til en strukturert fibrinmatrise midt i røret, like mellom de røde blodlegemene nederst og acellulært plasma (blodplatefattig plasma) på toppen. PPP vil bli forkastet. PRF vil enkelt skilles fra den røde blodlegemebasen ved hjelp av en steril pinsett og saks.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
-Evaluering av endringene i det kliniske tilknytningstapet
Tidsramme: [Tidsramme: ved baseline, 1 måned og 3 måneder etter behandling]
Tilknytningsnivå vil bli målt ved hjelp av UNC15 (University of North Carolina) periodontal probe. Klinisk festetap vil bli målt som avstanden fra semento-emaljeforbindelsen til bunnen av lommen.[Tid Ramme: ved baseline, 1 måned og 3 måneder etter behandling]
[Tidsramme: ved baseline, 1 måned og 3 måneder etter behandling]
sonderende dybde
Tidsramme: [Tidsramme: ved baseline, 1 måned og 3 måneder etter behandling]
Målingen vil bli registrert av UNC15 (University of North Carolina) periodontal sonde. Lommedybden vil bli målt som avstandene fra den frie gingivalmarginen til bunnen av periodontallommen.
[Tidsramme: ved baseline, 1 måned og 3 måneder etter behandling]

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
- Plakkindeks (PI)
Tidsramme: [Tidsramme: ved baseline, 1 måned og 3 måneder etter behandling]

Den pleide å vurdere plakakkumulering rundt tannkjøttkanten.

Graden av plakakkumulering ble registrert som følger:

  • 0= Ingen plakk rundt tannkjøttkanten.
  • 1= En tynn plakkfilm rundt tannkjøttkanten. Plaketten kan bare gjenkjennes ved å føre en sonde over tannoverflaten.
  • 2= ​​Moderat opphopning av myke avleiringer på tannkjøttkanten og/eller tilstøtende tannoverflate, som kan sees med det blotte øye. 3= Overflod av plakakkumulering i gingivallommen og/eller på tannkjøttkanten og tilstøtende tannoverflate og harde avleiringer på tannoverflaten.
[Tidsramme: ved baseline, 1 måned og 3 måneder etter behandling]
Gingivalindeks (GI)
Tidsramme: [Tidsramme: ved baseline, 1 måned og 3 måneder etter behandling]

Det pleide å vurdere gingival betennelse. Graden av gingival betennelse vil bli registrert som følger:

  • 0 = Normal gingiva.
  • 1 = Lett betennelse, liten fargeendring, lett ødem og ingen blødning ved sondering.
  • 2= ​​Moderat betennelse, rødhet, ødem og blødning ved sondering.
  • 3= Alvorlig betennelse, markert rødhet, ødem og tendens til spontan blødning.
[Tidsramme: ved baseline, 1 måned og 3 måneder etter behandling]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Assiut University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ahmed Mortada Fikry, professor, Assiut University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
5. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. oktober 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • laser and PRF in periodontitis

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger