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Cirurgia de retalho assistida por fotobiomodulação e plaquetas ricas em fatores de crescimento (PRGFs) no tratamento de defeitos periodontais em estágio III

11 de outubro de 2024 atualizado por: Nashwa Helaly Mohamed, Assiut University

Ensaios clínicos comparativos de fotobiomodulação a laser e plaquetas ricas em fatores de crescimento (PRGFs) - cirurgia de retalho assistida no tratamento de defeitos periodontais em estágio III: uma análise aprofundada de resultados clínicos e processos de cura

A periodontite de estágio 3 é uma condição marcada pela destruição rápida e severa dos tecidos periodontais. Para regenerar eficazmente os defeitos ósseos resultantes da doença periodontal, é crucial aproveitar o potencial regenerativo intrínseco do periodonto através de estratégias terapêuticas meticulosamente formuladas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os principais métodos de tratamento das doenças periodontais envolvem raspagem e alisamento radicular (RAS) e cirurgia periodontal. Os periodontopatógenos podem penetrar profundamente atravessando a barreira epitelial, o que pode ser difícil de ser removido apenas pela terapia periodontal não cirúrgica (NSPT). Uma infinidade de abordagens enxertadas e não enxertadas têm sido utilizadas no tratamento de defeitos intraósseos. No entanto, eles não proporcionam regeneração periodontal previsível.

Uma revisão sistemática sobre o uso de fibrina rica em plaquetas (PRF) para o tratamento de defeitos periodontais destaca seu potencial promissor na regeneração periodontal. Forma uma matriz de fibrina que promove a angiogênese e melhora a cicatrização em locais defeituosos. A revisão enfatiza a capacidade do PRF de sustentar a liberação de fatores de crescimento, que são cruciais para a proliferação, migração e adesão osteoblástica. Isto torna o PRF uma estrutura eficaz para elementos celulares, facilitando a regeneração do tecido periodontal.

A fotobiomodulação a laser (PBM) surgiu como um tratamento adjuvante promissor, pois estimula os processos celulares, aumentando as capacidades regenerativas naturais dos tecidos periodontais. Estudos recentes demonstraram que o PBM, particularmente com diodo, melhora significativamente os resultados clínicos quando combinado com tratamentos periodontais convencionais. Promove a proliferação, migração e adesão osteoblástica, facilitando assim a regeneração óssea e reduzindo a profundidade da bolsa periodontal. Além disso, o PBM aumenta a angiogênese e modula a liberação de fatores de crescimento, criando um ambiente de cura ideal.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: AlAlzahraa Ahmed Ibrahim Alghriany, lecturer
  • Número de telefone: +201203770058
  • E-mail: alghriany@aun.edu.eg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes com PPD =5 mm e perda clínica de inserção ≥3 mm;
  • Presença de 2 defeitos infra-ósseos murados ou 3 murados em segmentos posteriores;
  • Evidência de ≥3 mm de profundidade do defeito intraósseo avaliada pela visualização de radiografias periapicais.

Critérios de exclusão:

  • Pacientes que necessitam de profilaxia antibiótica antes do exame periodontal;
  • Pacientes com diagnóstico de má oclusão no local do defeito;
  • Pacientes com doença sistêmica e/ou em uso de medicamentos que contraindiquem cirurgia periodontal;
  • Pacientes com histórico de tabagismo e mascar panelas;
  • Locais com envolvimento avançado de furca de classe II e III.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: • Grupo tratado com laser
Dez pacientes serão tratados com retalho simplificado de preservação da papila com laserterapia realizada no local do defeito. O laser utilizado no estudo é o laser de diodo (940 nm), com potência de saída de 3 W no modo de contato.
Dispositivo: SPPF assistido por laser
Foram elevados retalhos de espessura total. Nos locais de teste após a realização do acesso SPPF, será realizado meticulosamente o desbridamento da superfície radicular, seguido de penetrações intramedulares (IMPs), nas paredes do defeito utilizando uma broca semicircular de 0,25 mm de largura, montada em uma peça de mão de baixa velocidade. . Em seguida, a bioestimulação a laser de baixo nível do defeito será realizada com um laser de diodo de 940 nm com potência de 3 W, com ponta de fibra óptica não iniciada de 0,6 mm. Os defeitos serão irradiados por 20 segundos em modo contínuo sem contato e depois retraídos por 8 segundos. Isso será repetido 3 vezes para que os defeitos sejam efetivamente eliminados por cerca de 60 segundos.
Comparador Ativo: Enxerto Rico de Fibrina em Plaquetas
Dez pacientes serão tratados com retalho simplificado de preservação da papila com fibrina rica em plaquetas enxertado no local do defeito.
Procedimento: Plasma Rico em Plaquetas
No segundo grupo, seguindo o SPPF, o defeito será enxertado com PRF particulado, que será recoberto por uma membrana de PRF, sem quaisquer medidas adjuvantes de manejo do defeito. O PRF será preparado através da coleta de sangue intravenoso (da veia antecubital) em tubo de vidro estéril de 10 ml sem anticoagulante e imediatamente centrifugado em máquina de centrifugação a 3.000 rpm por 10 minutos. Isso resultará na separação do sangue em uma matriz estruturada de fibrina no meio do tubo, logo entre os glóbulos vermelhos na parte inferior e o plasma acelular (plasma pobre em plaquetas) na parte superior. O PPP será descartado. O PRF será facilmente separado da base dos glóbulos vermelhos usando pinças e tesouras estéreis.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
-Avaliação das alterações na perda clínica de inserção
Prazo: [Prazo: no início do estudo, 1 mês e 3 meses após o tratamento]
O nível de fixação será medido usando a sonda periodontal UNC15 (Universidade da Carolina do Norte). A perda de inserção clínica será medida como a distância da junção amelo-cementária até a base da bolsa.[Tempo Quadro: no início do estudo, 1 mês e 3 meses após o tratamento]
[Prazo: no início do estudo, 1 mês e 3 meses após o tratamento]
profundidade de sondagem
Prazo: [Prazo: no início do estudo, 1 mês e 3 meses após o tratamento]
A medição será registrada pela sonda periodontal UNC15 (Universidade da Carolina do Norte). A profundidade da bolsa será medida como as distâncias da margem gengival livre até a base da bolsa periodontal.
[Prazo: no início do estudo, 1 mês e 3 meses após o tratamento]

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
-Índice de placa (PI)
Prazo: [Prazo: no início do estudo, 1 mês e 3 meses após o tratamento]

É usado para avaliar o acúmulo de placa ao redor da margem gengival.

O grau de acúmulo de placa foi registrado como segue:

  • 0= Nenhuma placa ao redor da margem gengival.
  • 1= Uma fina película de placa ao redor da margem gengival. A placa pode ser reconhecida apenas passando uma sonda pela superfície do dente.
  • 2= ​​Acúmulo moderado de depósitos moles na margem gengival e/ou superfície dentária adjacente, que podem ser vistos a olho nu. 3= Abundância de acúmulo de placa dentro da bolsa gengival e/ou na margem gengival e superfície dentária adjacente e depósitos duros na superfície dentária são vistos.
[Prazo: no início do estudo, 1 mês e 3 meses após o tratamento]
Índice gengival (IG)
Prazo: [Prazo: no início do estudo, 1 mês e 3 meses após o tratamento]

É usado para avaliar a inflamação gengival. O grau de inflamação gengival será registrado da seguinte forma:

  • 0 = Gengiva normal.
  • 1 = Inflamação leve, leve alteração de cor, leve edema e sem sangramento à sondagem.
  • 2= ​​Inflamação moderada, vermelhidão, edema e sangramento à sondagem.
  • 3= Inflamação grave, vermelhidão acentuada, edema e tendência a sangramento espontâneo.
[Prazo: no início do estudo, 1 mês e 3 meses após o tratamento]

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Assiut University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ahmed Mortada Fikry, professor, Assiut University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
5 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de outubro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • laser and PRF in periodontitis

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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