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Cirugía de colgajo asistida por fotobiomodulación y plaquetas ricas en factores de crecimiento (PRGF) para el tratamiento de defectos periodontales en estadio III

11 de octubre de 2024 actualizado por: Nashwa Helaly Mohamed, Assiut University

Ensayos clínicos comparativos de fotobiomodulación láser y plaquetas ricas en factores de crecimiento (PRGF) mediante cirugía de colgajo asistida para el tratamiento de defectos periodontales en estadio III: un análisis en profundidad de los resultados clínicos y los procesos de curación

La periodontitis en etapa 3 es una afección caracterizada por una destrucción rápida y grave de los tejidos periodontales. Para regenerar eficazmente los defectos óseos resultantes de la enfermedad periodontal, es crucial aprovechar el potencial regenerativo intrínseco del periodonto mediante estrategias terapéuticas meticulosamente formuladas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los principales métodos de tratamiento de las enfermedades periodontales implican el raspado y alisado radicular (SRP) y la cirugía periodontal. Los periodontopatógenos pueden penetrar profundamente cruzando la barrera epitelial, que puede ser difícil de eliminar únicamente con terapia periodontal no quirúrgica (NSPT). Se han utilizado multitud de abordajes con y sin injertos en el tratamiento de los defectos intraóseos. Sin embargo, no proporcionan una regeneración periodontal predecible.

Una revisión sistemática sobre el uso de fibrina rica en plaquetas (PRF) para el tratamiento de defectos periodontales destaca su potencial prometedor en la regeneración periodontal. Forma una matriz de fibrina que promueve la angiogénesis y mejora la curación en los sitios defectuosos. La revisión enfatiza la capacidad del PRF para mantener la liberación de factores de crecimiento, que son cruciales para la proliferación, migración y adherencia osteoblástica. Esto convierte al PRF en un armazón eficaz para los elementos celulares, facilitando la regeneración del tejido periodontal.

La fotobiomodulación láser (PBM) se ha convertido en un tratamiento complementario prometedor ya que estimula los procesos celulares y mejora las capacidades regenerativas naturales de los tejidos periodontales. Estudios recientes han demostrado que la PBM, particularmente con diodo, mejora significativamente los resultados clínicos cuando se combina con tratamientos periodontales convencionales. Promueve la proliferación, migración y adherencia osteoblástica, facilitando así la regeneración ósea y reduciendo la profundidad de las bolsas periodontales. Además, PBM mejora la angiogénesis y modula la liberación de factores de crecimiento, creando un ambiente de curación óptimo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Nashwa Helaly Mohamed, lecturer
  • Número de teléfono: +2001002226405
  • Correo electrónico: nashwahelaly@aun.edu.eg

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: AlAlzahraa Ahmed Ibrahim Alghriany, lecturer
  • Número de teléfono: +201203770058
  • Correo electrónico: alghriany@aun.edu.eg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con PPD = 5 mm y pérdida de inserción clínica ≥ 3 mm;
  • Presencia de defectos infraóseos de 2 o 3 paredes en segmentos posteriores;
  • Evidencia de ≥3 mm de profundidad del defecto intraóseo evaluado mediante la visualización de radiografías periapicales.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes que requieran profilaxis antibiótica antes del examen periodontal;
  • Pacientes diagnosticados con maloclusión en el sitio del defecto;
  • Pacientes con enfermedad sistémica y/o tomando medicamentos que contraindiquen la cirugía periodontal;
  • Pacientes con antecedentes de tabaquismo y masticación de cacerolas;
  • Sitios con afectación avanzada de furcaciones clase II y III.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: • Grupo tratado con láser
Diez pacientes serán tratados con un colgajo de preservación de papila simplificado con terapia con láser realizada en el sitio del defecto. El láser utilizado en el estudio son láseres de diodo (940 nm), con una potencia de salida de 3 W en modo contacto.
Dispositivo: SPPF asistido por láser
Se elevaron colgajos de espesor total. En los sitios de prueba después de realizar el acceso SPPF, se realizará meticulosamente un desbridamiento de la superficie de la raíz, seguido de penetraciones intramédulas (IMP), en las paredes del defecto utilizando una fresa semicircular de 0,25 mm de ancho, montada en una pieza de mano de baja velocidad. . A continuación, se realizará una bioestimulación láser de bajo nivel del defecto con un láser de diodo de 940 nm a una potencia de 3 W, con una punta de fibra óptica no iniciada de 0,6 mm. Los defectos se irradiarán durante 20 segundos en modo continuo sin contacto y luego se retraerán durante 8 segundos. Esto se repetirá 3 veces para que los defectos se eliminen efectivamente durante aproximadamente 60 segundos.
Comparador activo: Injerto rico en plaquetas y fibrina
Diez pacientes serán tratados con un colgajo de preservación de papila simplificado con injerto de fibrina rica en plaquetas en el sitio del defecto.
Procedimiento: Plasma rico en plaquetas
En el segundo grupo, después del SPPF, el defecto se injertará con PRF particulado, que se recubrirá con una membrana de PRF, sin ninguna medida complementaria de manejo del defecto. El PRF se preparará recogiendo sangre intravenosa (de la vena antecubital) en un tubo de vidrio estéril de 10 ml sin anticoagulante y se centrifugará inmediatamente en una máquina centrifugadora a 3000 rpm durante 10 minutos. Esto dará como resultado la separación de la sangre en una matriz de fibrina estructurada en el medio del tubo, justo entre los glóbulos rojos en la parte inferior y el plasma acelular (plasma pobre en plaquetas) en la parte superior. Se descartará el PPP. El PRF se separará fácilmente de la base de los glóbulos rojos utilizando pinzas y tijeras esterilizadas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
-Evaluación de los cambios en la pérdida de inserción clínica.
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: al inicio, 1 mes y 3 meses después del tratamiento]
El nivel de inserción se medirá utilizando una sonda periodontal UNC15 (Universidad de Carolina del Norte). La pérdida de inserción clínica se medirá como la distancia desde la unión cemento-esmalte hasta la base de la bolsa. [Tiempo Cuadro: al inicio, 1 mes y 3 meses después del tratamiento]
[Marco de tiempo: al inicio, 1 mes y 3 meses después del tratamiento]
profundidad de sondeo
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: al inicio, 1 mes y 3 meses después del tratamiento]
La medición será registrada por la sonda periodontal UNC15 (Universidad de Carolina del Norte). La profundidad de la bolsa se medirá como la distancia desde el margen gingival libre hasta la base de la bolsa periodontal.
[Marco de tiempo: al inicio, 1 mes y 3 meses después del tratamiento]

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
-Índice de placa (PI)
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: al inicio, 1 mes y 3 meses después del tratamiento]

Solía ​​​​evaluar la acumulación de placa alrededor del margen gingival.

El grado de acumulación de placa se registró de la siguiente manera:

  • 0= Sin placa alrededor del margen gingival.
  • 1= Una fina película de placa alrededor del margen gingival. La placa sólo puede reconocerse pasando una sonda por la superficie del diente.
  • 2= ​​Acumulación moderada de depósitos blandos en el margen gingival y/o superficie del diente adyacente, que pueden verse a simple vista. 3= Se observa abundante acumulación de placa dentro de la bolsa gingival y/o en el margen gingival y la superficie del diente adyacente y depósitos duros en la superficie del diente.
[Marco de tiempo: al inicio, 1 mes y 3 meses después del tratamiento]
Índice gingival (IG)
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: al inicio, 1 mes y 3 meses después del tratamiento]

Solía ​​​​evaluar la inflamación gingival. El grado de inflamación gingival se registrará de la siguiente manera:

  • 0 = Encía normal.
  • 1 = Inflamación leve, ligero cambio de color, ligero edema y sin sangrado al sondaje.
  • 2= ​​Inflamación moderada, enrojecimiento, edema y sangrado al sondaje.
  • 3= Inflamación severa, enrojecimiento marcado, edema y tendencia al sangrado espontáneo.
[Marco de tiempo: al inicio, 1 mes y 3 meses después del tratamiento]

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Assiut University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ahmed Mortada Fikry, professor, Assiut University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
5 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de octubre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • laser and PRF in periodontitis

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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